Оптимизация периметрии поля зрения с искусственным интеллектом (VFAAI)

Протокол исследования

Название исследования:

Создание нормальных пороговых значений для здоровых участников с использованием периметра поля зрения

Главный следователь:

Эдвард Чей, MD

Расположение сайта:

Инженерная корпорация зрелищного инженера 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Александрия, Вирджиния 22306

Одобрение IRB:

Утверждено Институциональным контрольным советом (IRB) в INOVA

1. Фон и обоснование полевого тестирования визуальных визуальных веществ являются ключевым диагностическим инструментом в офтальмологии для обнаружения и мониторинга, таких как глауком и зрительные невропатии. Это исследование направлено на создание нормативных пороговых значений для нового периметра поля зрения в популяции здоровых людей. Эти базовые значения будут способствовать калибровке и оптимизации системы периметра визуального поля, которая использует расширенный алгоритм, потенциально включающий искусственный интеллект (ИИ), для повышения точности и эффективности тестирования на поле зрения.

2. Цели

   • Собирать нормальные пороговые значения поля зрения у здоровых взрослых участников.
   • Чтобы оценить удобство использования и комфорт устройства периметра визуального поля.
   • Для поддержки оптимизации алгоритма периметра, включая выбор испытательной точки, управляемой AI.
3. Дизайн исследования Это проспективное обсервационное исследование с одним участком с участием 100 здоровых участников. Каждый участник завершит один тест на визуальные поля, используя периметр на основе виртуальной реальности.

4. Критерии отбора участника

   Критерии включения:

   • Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше.
   • Лучше всего исправленная острота зрения 20/40 или лучше в каждом глазу.
   • Нормальное появление зрительного нерва при клиническом обследовании.

   Критерии исключения:

   • Лучшая исправленная острота зрения хуже, чем 20/40.
   • Соотношение чашки к дискам более 0,5.
   • Ранее задокументированная глаукома или зрительная невропатия.
   • Любое значительное глазное или неврологическое состояние, которое может повлиять на поле зрения.
   • Неспособность соблюдать процедуры изучения.

5. Участники по набору персонала и согласия будут набраны этично с устоявшейся базы пациентов доктора Чея в Schefkind Eye Care после процедур найма, описанных в отдельном одобренном IRB документе. Доктор Чей не будет напрямую обращаться к своим пациентам, чтобы минимизировать любой потенциал для принуждения.

   По прибытии на сайт исследования участники получат краткое введение в исследование. Письменное информированное согласие будет получено членом исследовательской группы, не участвующей в клинической помощи. Участник будет предоставлена ​​копия формы подписанного согласия.

6. Процедуры изучения

   • После получения информированного согласия участники будут оснащены гарнитурой виртуальной реальности.
   • Гарнитура может быть отрегулирована тестовым администратором для комфорта и визуального выравнивания.
   • Инструкции для тестирования полевого визуального поля будут отображаться в устройстве на предпочтительном языке участника.
   • Участник завершит полевый тест на визуальном поле, в то время как администратор остается в соседней комнате и всегда доступен для ответа на любые вопросы или проблемы.
   • После теста участники получат словесный разбор и попросят завершить краткий обследование выхода, оценивающее их опыт.
7. Размер выборки в общей сложности 100 участников будут зачислены. Этого число достаточно, чтобы установить нормативный набор данных для здоровых глаз, что позволяет для будущего сравнения с патологическими случаями.

8. Методы анализа данных Данные, собранные из испытаний на поле зрения, будут включать в себя значения чувствительности порога в различных точках поля зрения. Набор данных будет проанализирован с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, диапазон) для определения нормальных пороговых диапазонов в разных местах тестирования.

   Дополнительный анализ может включать в себя:

   • Стратификация по возрастной группе и полу для выявления демографических влияний.
   • Обнаружение выбросов для обеспечения качества данных.
   • Внутренний анализ согласованности надежности тестирования, если применимо. Все анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения, такого как R или Python. Данные данные могут использоваться в будущем для обучения алгоритму или разработки модели.
9. Даты продолжительности активности фазы фазы 1 Фаза месяцы
10. Управление данными и конфиденциальность Все данные исследования будут сохранены в безопасной, защищенной паролем базе данных. Каждому участнику будет назначен уникальный идентификатор обучения для определения личной информации. Только уполномоченный учебный персонал будет иметь доступ к данным. Данные будут обрабатываться в соответствии с HIPAA и институциональными правилами конфиденциальности.

11. Риски и преимущества

    Риски:

    • Минимальный: потенциал для временной усталости глаз или легкого дискомфорта от визуального испытания или ношения гарнитуры.

    Преимущества:

    • Нет прямой выгоды для участников.
    • Исследование способствует разработке улучшенных диагностических инструментов и может принести пользу будущим пациентам за счет более точного полевого тестирования зрения.
12. Участники компенсации не получат финансовую компенсацию за участие.
13. Добровольное участие в исследовании является совершенно добровольным. Участники могут выйти в любое время без какого -либо наказания или влияния на их клиническую помощь.
14. Раскрытие финансирования Это исследование самофинансируется главным исследователем, доктором Эдвардом Чеем. Никаких источников внешнего финансирования или коммерческих спонсоров не участвуют.