Optimering af synsfeltperimetri med kunstig intelligens (VFAAI)

Forskningsprotokol

Undersøgelsestitel:

Etablering af normale tærskelværdier for sunde deltagere ved hjælp af en synsfeltomkret

Principal efterforsker:

Edward Chay, MD

Stedplacering:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

IRB -godkendelse:

Godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Inova

1. Baggrund og begrundelse af synsfelttest er et centralt diagnostisk værktøj i øjenlæge til påvisning og overvågning af tilstande, såsom glaukom og optiske neuropatier. Denne undersøgelse sigter mod at etablere normative tærskelværdier for en ny synsfeltomkrets i en population af sunde individer. Disse baseline -værdier vil bidrage til kalibrering og optimering af et synsfeltomkantesystem, der bruger en avanceret algoritme, der potentielt inkorporerer kunstig intelligens (AI) for at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af ​​visuel felttest.

2. Mål

   • At indsamle normale visuelle feltgrænseværdier hos raske voksne deltagere.
   • At vurdere brugervenlighed og komfort i det visuelle feltomkretsenhed.
   • For at understøtte optimering af omkredsalgoritmen, inklusive AI-drevet testpunktvalg.
3. Undersøgelsesdesign Dette er en potentiel observationsundersøgelse af en enkelt sted, der involverer 100 sunde deltagere. Hver deltager gennemfører en enkelt visuel felttest ved hjælp af en virtual reality-baseret omkreds.

4. Deltagerudvælgelseskriterier

   Inkluderingskriterier:

   • Sunde voksne i alderen 18 år eller ældre.
   • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje.
   • Normal optisk nerveudseende ved klinisk undersøgelse.

   Ekskluderingskriterier:

   • Bedst korrigeret synsstyrke værre end 20/40.
   • Kop-til-disc-forholdet større end 0,5.
   • Tidligere dokumenteret glaukom eller optisk neuropati.
   • Enhver signifikant okulær eller neurologisk tilstand, der kan påvirke synsfeltet.
   • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

5. Rekrutterings- og samtykkedeltagere rekrutteres etisk fra Dr. Chay's etablerede patientbase ved Schefkind Eye Care, efter rekrutteringsprocedurerne beskrevet i et separat IRB-godkendt dokument. Dr. Chay vil ikke direkte henvende sig til sine patienter for at minimere noget potentiale for tvang.

   Ved ankomsten til undersøgelsesstedet vil deltagerne modtage en kort introduktion til undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke opnås af et medlem af forskerteamet, der ikke er involveret i klinisk pleje. En kopi af den underskrevne samtykkeformular leveres til deltageren.

6. Undersøgelsesprocedurer

   • Efter at der er opnået informeret samtykke, vil deltagerne være udstyret med det virtual reality -headset.
   • Headsettet kan justeres af testadministratoren for komfort og visuel justering.
   • Instruktioner til synsfelttesten vises inden for enheden i deltagerens foretrukne sprog.
   • Deltageren afslutter synsfelttesten, mens administratoren forbliver i et tilstødende rum og tilgængelig til enhver tid for at svare på spørgsmål eller bekymringer.
   • Efter testen vil deltagerne modtage en verbal debrief og blive bedt om at gennemføre en kort exit -undersøgelse, der evaluerer deres oplevelse.
7. Prøvestørrelse i alt 100 deltagere vil blive tilmeldt. Dette antal er tilstrækkeligt til at etablere et normativt datasæt for sunde øjne, hvilket giver mulighed for fremtidig sammenligning med patologiske tilfælde.

8. Dataanalysemetoder Data indsamlet fra synsfeltforsøgene vil omfatte tærskelfølsomhedsværdier på forskellige synsfeltpunkter. Datasættet analyseres ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, rækkevidde) for at bestemme normale tærskelområder på tværs af testplaceringer.

   Yderligere analyse kan omfatte:

   • Stratificering efter aldersgruppe og køn for at identificere demografiske påvirkninger.
   • Outlier -detektion for at sikre datakvalitet.
   • Intern konsistensanalyse af test-retest-pålidelighed, hvis relevant. Alle analyser udføres ved hjælp af statistisk software såsom R eller Python. De-identificerede data kan bruges i fremtiden til algoritmeuddannelse eller modeludvikling.
9. Tidslinje Fase Aktivitetsvarighed Datoer Fase 1 IRB-godkendelse og undersøgelse Forberedelse 1 måned afsluttet fase 2-deltagerrekruttering og tilmelding 1 måned [marts-april 2025] Fase 3 Dataindsamling og synsfelttest 1 måneder (overlappende) [April-May 2025] Fase 4-dataanalyse og rapporterede 1-2 måneder [juni 2025] Fase 5 Finalrapportering og manuskriptforberedelse 1 måned [2025 måneder.
10. Datastyring og fortrolighed Alle undersøgelsesdata gemmes i en sikker, adgangskodebeskyttet elektronisk database. Hver deltager får tildelt et unikt studie-ID for at identificere personlige oplysninger. Kun autoriseret studiepersonale har adgang til dataene. Data håndteres i overensstemmelse med HIPAA og institutionelle fortrolighedsbestemmelser.

11. Risici og fordele

    Risici:

    • Minimal: Potentiale for midlertidig øjen træthed eller mildt ubehag fra synsfelttesten eller iført headsettet.

    Fordele:

    • Ingen direkte fordel for deltagerne.
    • Undersøgelsen bidrager til udviklingen af ​​forbedrede diagnostiske værktøjer og kan gavne fremtidige patienter gennem mere nøjagtigt synsfelttest.
12. Kompensationsdeltagere modtager ikke økonomisk kompensation for deltagelse.
13. Frivillig deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig. Deltagerne kan trække sig tilbage til enhver tid uden nogen straf eller virkning på deres kliniske pleje.
14. Finansiering af denne undersøgelse er selvfinansieret af den vigtigste efterforsker, Dr. Edward Chay. Ingen eksterne finansieringskilder eller kommercielle sponsorer er involveret.