Ottimizzazione della perimetria del campo visivo con intelligenza artificiale (VFAAI)

Protocollo di ricerca

Titolo dello studio:

Stabilire valori di soglia normali per partecipanti sani usando un perimetro del campo visivo

Investigatore principale:

Edward Chay, MD

Posizione del sito:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

Approvazione IRB:

Approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) presso INOVA

1. Il test del campo visivo di base e logico è uno strumento diagnostico chiave in oftalmologia per rilevare e monitorare le condizioni come il glaucoma e le neuropatie ottiche. Questo studio mira a stabilire valori di soglia normativa per un nuovo perimetro del campo visivo in una popolazione di individui sani. Questi valori di base contribuiranno alla calibrazione e all'ottimizzazione di un sistema perimetrale di campo visivo che utilizza un algoritmo avanzato, potenzialmente incorporando l'intelligenza artificiale (AI), per migliorare l'accuratezza e l'efficienza dei test del campo visivo.

2. Obiettivi

   • Raccogliere valori di soglia di campo visivo normali in partecipanti ad adulti sani.
   • Per valutare l'usabilità e il comfort del dispositivo perimetrale per campo visivo.
   • Per supportare l'ottimizzazione dell'algoritmo perimetrale, inclusa la selezione dei punti di prova guidata dall'IA.
3. Progettazione dello studio Questo è uno studio osservazionale prospettico a singolo sito che coinvolge 100 partecipanti sani. Ogni partecipante completerà un singolo test di campo visivo utilizzando un perimetro basato sulla realtà virtuale.

4. Criteri di selezione dei partecipanti

   Criteri di inclusione:

   • Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.
   • Migliore acuità visiva corretta di 20/40 o migliore in ogni occhio.
   • Normale aspetto del nervo ottico dopo l'esame clinico.

   Criteri di esclusione:

   • La migliore acuità visiva corretta peggio di 20/40.
   • Rapporto Cup-Disc maggiore di 0,5.
   • Glaucoma precedentemente documentato o neuropatia ottica.
   • Qualsiasi condizione oculare significativa o neurologica che può influire sul campo visivo.
   • Incapacità di rispettare le procedure di studio.

5. I partecipanti al reclutamento e al consenso saranno reclutati eticamente dalla base di pazienti affermati del Dr. Chay presso Schefkind Eye Care, seguendo le procedure di reclutamento descritte in un documento approvato dall'IRB separato. Il Dr. Chay non si avvicinerà direttamente ai suoi pazienti per ridurre al minimo qualsiasi potenziale per la coercizione.

   All'arrivo nel sito di studio, i partecipanti riceveranno una breve introduzione allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nelle cure cliniche. Verrà fornita una copia del modulo di consenso firmato al partecipante.

6. Procedure di studio

   • Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno dotati di cuffie per realtà virtuale.
   • L'auricolare può essere regolato dall'amministratore del test per comfort e allineamento visivo.
   • Le istruzioni per il test del campo visivo verranno visualizzate all'interno del dispositivo nella lingua preferita del partecipante.
   • Il partecipante completerà il test del campo visivo mentre l'amministratore rimane in una stanza adiacente e disponibile in ogni momento per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio.
   • Dopo il test, i partecipanti riceveranno un debriefing verbale e gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio di uscita che valuta la loro esperienza.
7. Dimensione del campione Un totale di 100 partecipanti verranno iscritti. Questo numero è sufficiente per stabilire un set di dati normativi per gli occhi sani, consentendo un confronto futuro ai casi patologici.

8. Metodi di analisi dei dati I dati raccolti dai test del campo visivo includeranno i valori di sensibilità della soglia in vari punti di campo visivo. Il set di dati verrà analizzato utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, intervallo) per determinare gli intervalli di soglia normali tra le posizioni dei test.

   Ulteriori analisi possono includere:

   • Stratificazione per gruppo di età e sesso per identificare le influenze demografiche.
   • Rilevamento anomalo per garantire la qualità dei dati.
   • Analisi di coerenza interna dell'affidabilità test-retest se applicabile. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando software statistico come R o Python. I dati de-identificati possono essere utilizzati in futuro per la formazione dell'algoritmo o lo sviluppo del modello.
9. Durata delle attività di fase della sequenza temporale Date di durata della fase 1 Approvazione IRB e preparazione dello studio 1 mese completato Fase 2 Reclutamento dei partecipanti e iscrizione 1 mese [marzo-aprile 2025] Raccolta di dati di fase 3 e test sul campo visivo 1 mese (sovrapposizione) [aprile-maggio 2025] Analisi dei dati e segnalazione dei dati 1-2 mesi [giugno 2025] Fase 5 Fase 5.
10. Gestione e riservatezza dei dati Tutti i dati di studio saranno archiviati in un database elettronico protetto da password e protetto da password. A ciascun partecipante verrà assegnato un ID studio univoco per identificare le informazioni personali. Solo il personale di studio autorizzato avrà accesso ai dati. I dati saranno gestiti in conformità con HIPAA e regolamenti sulla privacy istituzionale.

11. Rischi e benefici

    Rischi:

    • Minimo: potenziale di affaticamento degli occhi temporanei o lieve disagio dal test del campo visivo o indossare l'auricolare.

    Vantaggi:

    • Nessun vantaggio diretto per i partecipanti.
    • Lo studio contribuisce allo sviluppo di strumenti diagnostici migliorati e può beneficiare di futuri pazienti attraverso test di campo visivo più accurati.
12. I partecipanti alla compensazione non riceveranno un risarcimento finanziario per la partecipazione.
13. La partecipazione di partecipazione volontaria allo studio è del tutto volontaria. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna penalità o effetto sulla loro cure cliniche.
14. Divulgazione di finanziamento Questo studio è autofinanziato dal principale investigatore, Dr. Edward Chay. Non sono coinvolte fonti di finanziamento esterne o sponsor commerciali.