Optimering av synfältets perimetri med konstgjord intelligens (VFAAI)

Forskningsprotokoll

Studietitel:

Upprätta normala tröskelvärden för friska deltagare som använder ett synfältomkrets

Huvudutredare:

Edward Chay, MD

Platsplats:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

IRB -godkännande:

Godkänd av Institutional Review Board (IRB) vid Inova

1. Bakgrunds- och rationell synfältstest är ett viktigt diagnostiskt verktyg i oftalmologi för att upptäcka och övervaka tillstånd såsom glaukom och optiska neuropatier. Denna studie syftar till att fastställa normativa tröskelvärden för ett nytt synfältomkrets i en population av friska individer. Dessa basvärden kommer att bidra till kalibrering och optimering av ett synfältets omkretssystem som använder en avancerad algoritm, som potentiellt kan integrera artificiell intelligens (AI), för att förbättra noggrannheten och effektiviteten i synfältstest.

2. Mål

   • För att samla in normala synfälttröskelvärden hos friska vuxna deltagare.
   • För att bedöma användbarheten och komforten för synfältets omkretsanordning.
   • För att stödja optimering av omkretsalgoritmen, inklusive AI-driven testpunktval.
3. Studiedesign Detta är en prospektiv observationsstudie med en plats som involverar 100 friska deltagare. Varje deltagare kommer att slutföra ett enda synfältprov med en virtual reality-baserad omkrets.

4. Deltagarnas urvalskriterier

   Inkluderingskriterier:

   • Friska vuxna i åldern 18 år eller äldre.
   • Bästa korrigerade synskärpa på 20/40 eller bättre i varje öga.
   • Normal optisk nervutseende vid klinisk undersökning.

   Uteslutningskriterier:

   • Bästa korrigerade synskärpa sämre än 20/40.
   • Kopp-till-skivförhållande större än 0,5.
   • Tidigare dokumenterad glaukom eller optisk neuropati.
   • Alla betydande okulära eller neurologiska tillstånd som kan påverka synfältet.
   • Oförmåga att följa studieprocedurer.

5. Rekryterings- och samtyckesdeltagare kommer att rekryteras från Dr. Chays etablerade patientbas vid Schefkind Eye Care, efter rekryteringsförfarandena som beskrivs i ett separat IRB-godkänt dokument. Dr. Chay kommer inte direkt att närma sig sina patienter för att minimera någon potential för tvång.

   Vid ankomsten till studieplatsen kommer deltagarna att få en kort introduktion till studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av en medlem av forskargruppen som inte är involverad i klinisk vård. En kopia av det undertecknade samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas till deltagaren.

6. Studieprocedurer

   • När informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att utrustas med Virtual Reality -headsetet.
   • Headsetet kan justeras av testadministratören för komfort och visuell anpassning.
   • Instruktioner för synfältprovet visas i enheten på deltagarens föredragna språk.
   • Deltagaren kommer att slutföra synfältprovet medan administratören förblir i ett angränsande rum och alltid tillgängligt för att svara på frågor eller problem.
   • Efter testet kommer deltagarna att få en muntlig debrief och uppmanas att genomföra en kort exitundersökning som utvärderar deras erfarenhet.
7. Provstorlek Totalt kommer 100 deltagare att registreras. Detta nummer är tillräckligt för att upprätta ett normativt datasätt för friska ögon, vilket möjliggör framtida jämförelse med patologiska fall.

8. Dataanalysmetoder Data som samlas in från synfältproven kommer att inkludera tröskelkänslighetsvärden vid olika synfältpunkter. Datasättet kommer att analyseras med beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, intervall) för att bestämma normala tröskelintervall över testplatser.

   Ytterligare analys kan inkludera:

   • Stratifiering efter åldersgrupp och kön för att identifiera demografiska påverkningar.
   • Detektering av outlier för att säkerställa datakvalitet.
   • Intern konsistensanalys av test-omprövningens tillförlitlighet om tillämpligt. Alla analyser kommer att utföras med statistisk programvara såsom R eller Python. De-identifierade data kan användas i framtiden för algoritmträning eller modellutveckling.
9. Timeline Phase Activity Duration Dates Phase 1 IRB approval and study preparation 1 month Completed Phase 2 Participant recruitment and enrollment 1 month [March-April 2025] Phase 3 Data collection and visual field testing 1 months (overlapping) [April-May 2025] Phase 4 Data analysis and reporting 1-2 months [June 2025] Phase 5 Final reporting and manuscript preparation 1 month [July 2025] The total anticipated duration of the study is 4-5 months.
10. Datahantering och konfidentialitet Alla studiedata kommer att lagras i en säker, lösenordsskyddad elektronisk databas. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt studie-ID för att identifiera personlig information. Endast auktoriserad studiepersonal har tillgång till uppgifterna. Data kommer att hanteras i enlighet med HIPAA och institutionella integritetsregler.

11. Risker och fördelar

    Risker:

    • Minimal: Potential för tillfällig ögontrötthet eller mild obehag från synfältprovet eller bär headsetet.

    Fördelar:

    • Ingen direkt nytta för deltagarna.
    • Studien bidrar till utvecklingen av förbättrade diagnostiska verktyg och kan gynna framtida patienter genom mer exakta synfältstest.
12. Kompensationsdeltagare kommer inte att få ekonomisk ersättning för deltagande.
13. Frivilligt deltagande i studien är helt frivilligt. Deltagarna kan dra sig tillbaka när som helst utan straff eller verkan på deras kliniska vård.
14. Finansieringsutlämnande Denna studie är självfinansierad av den huvudsakliga utredaren, Dr. Edward Chay. Inga externa finansieringskällor eller kommersiella sponsorer är involverade.