Optymalizacja perimetrii pola widzenia ze sztuczną inteligencją (VFAAI)

Protokół badawczy

Tytuł studiów:

Ustanowienie normalnych wartości progowych dla zdrowych uczestników za pomocą obwodu pola widzenia

Główny badacz:

Edward Chay, MD

Lokalizacja strony:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

Zatwierdzenie IRB:

Zatwierdzony przez instytucjonalną Radę Review (IRB) w INOVA

1. Testowanie tła i uzasadnienia pola widzenia jest kluczowym narzędziem diagnostycznym w okulistyce do wykrywania i monitorowania, takich jak jaskra i neuropatie optyczne. Badanie to ma na celu ustalenie normatywnych wartości progowych dla nowego obwodu pola widzenia u populacji zdrowych osób. Te wartości wyjściowe przyczynią się do kalibracji i optymalizacji systemu obwodowego pola widzenia, który wykorzystuje zaawansowany algorytm, potencjalnie zawierający sztuczną inteligencję (AI), aby zwiększyć dokładność i wydajność testowania pola widzenia.

2. Cele

   • Aby zebrać normalne wartości progowe pola widzenia u zdrowych dorosłych uczestników.
   • Aby ocenić użyteczność i komfort urządzenia obwodowego pola widzenia.
   • W celu wsparcia optymalizacji algorytmu obwodowego, w tym wyboru punktu testowego opartego na AI.
3. Projekt badania Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 100 zdrowych uczestników. Każdy uczestnik zakończy jeden test pola wizualnego przy użyciu wirtualnego obwodu opartego na rzeczywistości.

4. Kryteria wyboru uczestnika

   Kryteria włączenia:

   • Zdrowie dorośli w wieku 18 lat lub starsze.
   • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w każdym oku.
   • Normalny wygląd nerwu wzrokowego po badaniu klinicznym.

   Kryteria wykluczenia:

   • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40.
   • Współczynnik kubka do kropki większy niż 0,5.
   • Wcześniej udokumentowana jaskra lub neuropatia wzrokowa.
   • Każdy znaczący stan oczny lub neurologiczny, który może wpływać na pole widzenia.
   • Niemożność przestrzegania procedur badawczych.

5. Uczestnicy rekrutacji i zgody zostaną etycznie rekrutowani z ustalonej bazy pacjentów dr Chaya w Schefkind Eye Care, zgodnie z procedurami rekrutacyjnymi opisanymi w osobnym dokumencie zatwierdzonym przez IRB. Dr Chay nie podejdzie bezpośrednio do swoich pacjentów, aby zminimalizować potencjał przymusu.

   Po przybyciu na stronę badań uczestnicy otrzymają krótkie wprowadzenie do badania. Pisemną świadomą zgodę zostanie uzyskana przez członka zespołu badawczego, który nie jest zaangażowany w opiekę kliniczną. Kopia podpisanego formularza zgody zostanie przekazana uczestnikowi.

6. Procedury badań

   • Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy będą wyposażani w zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej.
   • Zestaw słuchawkowy może zostać dostosowany przez administratora testu w celu uzyskania komfortu i wyrównania wizualnego.
   • Instrukcje dotyczące testu pola widzenia zostaną wyświetlone w urządzeniu w preferowanym języku uczestnika.
   • Uczestnik zakończy test pola widzenia, podczas gdy administrator pozostaje w sąsiednim pokoju i przez cały czas można odpowiedzieć na wszelkie pytania lub obawy.
   • Po teście uczestnicy otrzymają podsumowanie ustne i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety wyjściowej oceniającej ich doświadczenie.
7. Rozmiar próbki W sumie 100 uczestników zostanie zapisanych. Liczba ta jest wystarczająca do ustalenia normatywnego zestawu danych dla zdrowych oczu, umożliwiając przyszłe porównanie z przypadkami patologicznymi.

8. Metody analizy danych Dane zebrane z testów pola widzenia będą obejmować wartości czułości progowej w różnych punktach pola widzenia. Zestaw danych zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyki opisowej (średnia, odchylenie standardowe, zakres) w celu ustalenia normalnych zakresów progowych w różnych lokalizacjach testowych.

   Dodatkowa analiza może obejmować:

   • Stratyfikacja według grupy wiekowej i płci w celu zidentyfikowania wpływów demograficznych.
   • Wykrywanie wartości odstających w celu zapewnienia jakości danych.
   • Analiza spójności wewnętrznej niezawodności testu-retest, jeśli dotyczy. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego, takiego jak R lub Python. Dane zidentyfikowane mogą być wykorzystane w przyszłości do szkolenia algorytmu lub rozwoju modelu.
9. Czas aktywności fazy datę czasu trwania fazy 1 Zatwierdzenie i przygotowanie IRB 1 miesiąc Ukończona faza 2 Rekrutacja i rejestracja uczestnika 1 miesiąc [marca-kwietnia 2025] Zbieranie danych fazowych i testowanie w polu widzenia 1 miesiące (nakładanie się) [kwiecień-maj 2025] Analiza danych fazy 4 i raportowanie 1-2 miesięcy [czerwca 2025 r.] Faza 5 to 4-5 miesięcy.
10. Zarządzanie danymi i poufność Wszystkie dane badań będą przechowywane w bezpiecznej, chronionej przez hasło elektronicznej bazie danych. Każdemu uczestnikowi otrzyma unikalny identyfikator badania, aby zidentyfikować dane osobowe. Tylko upoważniony personel studiów będzie miał dostęp do danych. Dane będą obsługiwane zgodnie z HIPAA i instytucjonalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.

11. Ryzyko i korzyści

    Ryzyko:

    • Minimalne: potencjał tymczasowego zmęczenia oczu lub łagodny dyskomfort z testu pola widzenia lub noszenia zestawu słuchawkowego.

    Korzyści:

    • Brak bezpośredniej korzyści dla uczestników.
    • Badanie przyczynia się do opracowania ulepszonych narzędzi diagnostycznych i może przynieść korzyści przyszłym pacjentom poprzez dokładniejsze testy pola widzenia.
12. Uczestnicy odszkodowania nie otrzymają odszkodowania finansowego za udział.
13. Dobrowolne uczestnictwo w badaniu jest całkowicie dobrowolne. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez żadnej kary lub wpływu na opiekę kliniczną.
14. Ujawnienie finansowania To badanie jest finansowane przez głównego badacza, dr Edwarda Chaya. Żadne zewnętrzne źródła finansowania ani sponsorzy komercyjni.