通过人工智能优化视野外围 (VFAAI)

研究方案

研究标题：

使用视野周长为健康参与者建立正常阈值

首席研究员：

爱德华·夏（Edward Chay），医学博士

站点位置：

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road，Suite＃208 Alexandria，VA 22306

IRB批准：

由Inova机构审查委员会（IRB）批准

1. 背景和基本原理视野测试是检测和监测条件（例如青光眼和视神经病）的眼科中的关键诊断工具。 这项研究旨在在健康个体人群中为新的视野周长建立规范性阈值。 这些基线值将有助于使用高级算法（可能结合人工智能（AI））来提高视野测试的准确性和效率，从而有助于视野周长系统的校准和优化。

2. 目标

   • 收集健康的成年参与者中正常的视野阈值。
   • 评估视野外围设备的可用性和舒适性。
   • 支持外围算法的优化，包括AI驱动的测试点选择。
3. 研究设计这是一项涉及100名健康参与者的前瞻性，单位观察性研究。 每个参与者将使用基于虚拟现实的周长完成单个视野测试。

4. 参与者选择标准

   纳入标准：

   • 18岁以上的健康成年人。
   • 在每只眼睛中，最佳校正视力为20/40或更高。
   • 临床检查后正常的视神经外观。

   排除标准：

   • 最佳校正视力差于20/40。
   • 杯赛比率大于0.5。
   • 先前记录的青光眼或视神经病变。
   • 任何可能影响视野的重要眼或神经系统状况。
   • 无法遵守研究程序。

5. 按照单独的IRB批准的文件中描述的招聘程序，将从Chay博士在Schefkind眼保健的既定患者基础上招募招聘和同意参与者。 Chay博士不会直接接触他的患者，以最大程度地减少强制性的潜力。

   到达研究地点后，参与者将简要介绍研究。 不参与临床护理的研究团队的成员将获得书面知情同意书。 签名同意书的副本将提供给参与者。

6. 研究程序

   • 获得知情同意后，参与者将配备虚拟现实耳机。
   • 耳机可以由测试管理员调整，以进行舒适和视觉对齐。
   • 视野测试的说明将以参与者的首选语言显示在设备中。
   • 参与者将完成视野测试，而管理员仍留在相邻的房间中，并始终可用以应对任何问题或疑虑。
   • 测试结束后，参与者将收到口头汇报，并被要求完成简短的退出调查，以评估他们的经验。
7. 样本量总共将招募100名参与者。 这个数字足以为健康的眼睛建立规范性数据集，以便将来与病理病例进行比较。

8. 数据分析方法从视野测试收集的数据将包括各种视野点处的阈值灵敏度值。 将使用描述性统计数据（平均标准偏差，范围）对数据集进行分析，以确定跨测试位置的正常阈值范围。

   其他分析可能包括：

   • 按年龄组和性别分层以识别人口影响。
   • 异常检测以确保数据质量。
   • 如果适用，对重测可靠性的内部一致性分析。 所有分析将使用统计软件（例如R或Python）进行。 将来可以使用去识别的数据进行算法培训或模型开发。
9. 时间轴阶段活动持续时间日期1阶段IRB批准和研究准备1个月完成了第2阶段参与者的招聘和入学1个月[3月至4月2025年2025年] 3阶段数据收集和视野测试1个月（重叠）[重叠）[2025年4月4日]数据分析和报告分析和报告1-2个月[2025年6月5日[2025年6月5日] 7月5日[7月5日] [7月5日] [7月5日]月份。
10. 数据管理和机密性所有研究数据将存储在安全的，密码保护的电子数据库中。 每个参与者将被分配一个独特的研究ID，以识别个人信息。 只有授权的学习人员才能访问数据。 数据将根据HIPAA和机构隐私法规处理。

11. 风险和利益

    风险：

    •最小值：视觉野外测试或戴上耳机的暂时眼疲劳或轻度不适的潜力。

    好处：

    • 参与者没有直接的好处。
    • 该研究有助于改善诊断工具的开发，并通过更准确的视野测试使未来的患者受益。
12. 薪酬参与者将不会获得参与的经济赔偿。
13. 自愿参与该研究是完全自愿的。 参与者可以随时退出，而不会对其临床护理产生任何惩罚或影响。
14. 资金披露这项研究由主要研究者爱德华·夏（Edward Chay）博士自筹资。 不涉及外部资金来源或商业赞助商。