Optimierung der Gesichtsfeldperimetrie mit künstlicher Intelligenz (VFAAI)

Forschungsprotokoll

Studien Titel:

Festlegen normaler Schwellenwerte für gesunde Teilnehmer mit einem Gesichtsfeldumfang

Hauptforscher:

Edward Chay, Md

Standort Ort:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

IRB -Genehmigung:

Genehmigt vom Institutional Review Board (IRB) in Inova

1. Hintergrund- und Begründungstests für die Gesichtsfeldstäbe sind ein wichtiges diagnostisches Instrument in der Ophthalmologie zum Erkennen und Überwachungsbedingungen wie Glaukom und Optikusneuropathien. Diese Studie zielt darauf ab, normative Schwellenwerte für einen neuen Gesichtsfeldumfang in einer Population gesunder Personen festzulegen. Diese Baseline -Werte tragen zur Kalibrierung und Optimierung eines SEF -Feldperimetersystems bei, das einen fortschrittlichen Algorithmus verwendet, der möglicherweise künstliche Intelligenz (KI) einbezieht, um die Genauigkeit und Effizienz von Gesichtsfeldtests zu verbessern.

2. Ziele

   • SOLLTEN Normale Feldschwellenwerte bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
   • Beurteilung der Verwendbarkeit und des Komforts des Gesichtsbereichs des Gesichtsfeldes.
   • Unterstützung der Optimierung des Perimeteralgorithmus, einschließlich der Auswahl der AI-gesteuerten Testpunkte.
3. Studiendesign Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einzelnen Standorten, an denen 100 gesunde Teilnehmer beteiligt sind. Jeder Teilnehmer führt einen einzelnen Sehfeldtest mit einem virtuellen Realitätsumfang ab.

4. Teilnehmerauswahlkriterien

   Einschlusskriterien:

   • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren.
   • Die beste korrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser in jedem Auge.
   • Normales Erscheinungsbild des Sehnervs bei klinischer Untersuchung.

   Ausschlusskriterien:

   • Die beste korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40.
   • Cup-to-Disc-Verhältnis von mehr als 0,5.
   • Zuvor dokumentiertes Glaukom oder Optikusneuropathie.
   • Jeder signifikante Augen- oder neurologische Zustand, der sich auf das Gesichtsfeld auswirken kann.
   • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

5. Die Teilnehmer der Rekrutierungs- und Einwilligungsteilnehmer werden nach den in einem separaten IRB-zugelassenen Dokument nach den in einem separaten IRB-anerkannten Dokument beschriebenen Einstellungsverfahren ethisch aus der etablierten Patientenbasis von Dr. Chay rekrutiert. Dr. Chay wird sich seinen Patienten nicht direkt angehen, um ein Zwangspotential zu minimieren.

   Bei der Ankunft am Studienort erhalten die Teilnehmer eine kurze Einführung in die Studie. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Mitglied des Forschungsteams eingeholt, das nicht an der klinischen Versorgung beteiligt ist. Dem Teilnehmer wird eine Kopie des Formulars für unterschriebene Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt.

6. Studienverfahren

   • Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer mit dem Virtual -Reality -Headset ausgestattet.
   • Das Headset kann vom Testadministrator für Komfort und visuelle Ausrichtung eingestellt werden.
   • Die Anweisungen für den SEFZISCHEN FELD -Test werden im Gerät in der bevorzugten Sprache des Teilnehmers angezeigt.
   • Der Teilnehmer wird den visuellen Feldtest abschließen, während der Administrator in einem angrenzenden Raum bleibt und jederzeit verfügbar ist, um auf Fragen oder Bedenken zu antworten.
   • Nach dem Test erhalten die Teilnehmer eine mündliche Nachbesprechung und werden gebeten, eine kurze Ausstiegsumfrage zu absolvieren, in der ihre Erfahrungen bewertet werden.
7. Probengröße insgesamt 100 Teilnehmer werden eingeschrieben. Diese Zahl reicht aus, um einen normativen Datensatz für gesunde Augen festzulegen, was zukünftige Vergleiche mit pathologischen Fällen ermöglicht.

8. Datenanalysemethoden Daten, die aus den visuellen Feldtests gesammelt wurden, umfassen die Schwellenwertempfindlichkeitswerte an verschiedenen Felderfeldpunkten. Der Datensatz wird unter Verwendung deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Bereich) analysiert, um die normalen Schwellenwertbereiche über Teststandorte hinweg zu bestimmen.

   Eine zusätzliche Analyse kann daraus sein:

   • Stratifizierung nach Altersgruppe und Geschlecht zur Identifizierung des demografischen Einflüsse.
   • Ausreißererkennung, um die Datenqualität zu gewährleisten.
   • Interne Konsistenzanalyse der Test-Retest-Zuverlässigkeit gegebenenfalls zutreffend. Alle Analysen werden mit statistischer Software wie R oder Python durchgeführt. Es können in Zukunft de-identifizierte Daten für das Algorithmus-Training oder die Modellentwicklung verwendet werden.
9. Timeline Phase Activity Duration Dates Phase 1 IRB approval and study preparation 1 month Completed Phase 2 Participant recruitment and enrollment 1 month [March-April 2025] Phase 3 Data collection and visual field testing 1 months (overlapping) [April-May 2025] Phase 4 Data analysis and reporting 1-2 months [June 2025] Phase 5 Final reporting and manuscript preparation 1 month [July 2025] The total anticipated duration of the study is 4-5 Monate.
10. Datenverwaltung und Vertraulichkeit Alle Studiendaten werden in einer sicheren, passwortgeschützten elektronischen Datenbank gespeichert. Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, um persönliche Informationen zu identifizieren. Nur autorisierte Studienpersonal haben Zugriff auf die Daten. Die Daten werden gemäß den HIPAA- und institutionellen Datenschutzbestimmungen behandelt.

11. Risiken und Vorteile

    Risiken:

    • Minimal: Potential für vorübergehende Augenermüdung oder milde Beschwerden durch den Gesichtsfeldtest oder das Tragen des Headsets.

    Vorteile:

    • Kein direkter Nutzen für die Teilnehmer.
    • Die Studie trägt zur Entwicklung verbesserter diagnostischer Instrumente bei und kann zukünftige Patienten durch genauere Gesichtsfeldtests zugute kommen.
12. Vergütungsteilnehmer erhalten keine finanzielle Vergütung für die Teilnahme.
13. Die Teilnahme der freiwilligen Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig. Die Teilnehmer können sich jederzeit ohne Strafe oder Auswirkungen auf ihre klinische Versorgung zurückziehen.
14. Finanzierung Offenlegung Diese Studie wird vom Hauptforscher Dr. Edward Chay selbst finanziert. Es sind keine externen Finanzierungsquellen oder kommerziellen Sponsoren beteiligt.