Otimização da perimetria do campo visual com inteligência artificial (VFAAI)

Protocolo de pesquisa

Título do estudo:

Estabelecendo valores de limiar normal para participantes saudáveis ​​usando um perímetro de campo visual

Investigador principal:

Edward Chay, MD

Localização do site:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

Aprovação do IRB:

Aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) na Inova

1. O teste de campo visual de base e lógica é uma ferramenta de diagnóstico essencial na oftalmologia para detectar e monitorar condições como glaucoma e neuropatias ópticas. Este estudo tem como objetivo estabelecer valores limiares normativos para um novo perímetro de campo visual em uma população de indivíduos saudáveis. Esses valores de linha de base contribuirão para a calibração e otimização de um sistema de perímetro de campo visual que usa um algoritmo avançado, potencialmente incorporando a inteligência artificial (IA), para aumentar a precisão e a eficiência dos testes de campo visual.

2. Objetivos

   • Coletar valores normais de limiar de campo visual em participantes saudáveis ​​para adultos.
   • Para avaliar a usabilidade e o conforto do dispositivo de perímetro do campo visual.
   • Para apoiar a otimização do algoritmo de perímetro, incluindo a seleção de pontos de teste acionada por IA.
3. Desenho do estudo Este é um estudo observacional prospectivo e de um único local, envolvendo 100 participantes saudáveis. Cada participante concluirá um único teste de campo visual usando um perímetro virtual baseado em realidade.

4. Critérios de seleção dos participantes

   Critérios de inclusão:

   • Adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais.
   • Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em cada olho.
   • Aparência normal do nervo óptico no exame clínico.

   Critérios de exclusão:

   • Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40.
   • Proporção de copo-disco maior que 0,5.
   • Glaucoma previamente documentado ou neuropatia óptica.
   • Qualquer condição ocular ou neurológica significativa que possa afetar o campo visual.
   • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo.

5. Os participantes de recrutamento e consentimento serão eticamente recrutados na base de pacientes estabelecidos do Dr. Chay na Schefkind Eye Care, seguindo os procedimentos de recrutamento descritos em um documento aprovado pela IRB separado. O Dr. Chay não abordará diretamente seus pacientes para minimizar qualquer potencial de coerção.

   Ao chegar ao local do estudo, os participantes receberão uma breve introdução ao estudo. O consentimento informado por escrito será obtido por um membro da equipe de pesquisa não envolvido em cuidados clínicos. Uma cópia do formulário de consentimento assinada será fornecida ao participante.

6. Procedimentos de estudo

   • Depois que o consentimento informado for obtido, os participantes serão equipados com o fone de ouvido de realidade virtual.
   • O fone de ouvido pode ser ajustado pelo administrador do teste para conforto e alinhamento visual.
   • As instruções para o teste de campo visual serão exibidas dentro do dispositivo no idioma preferido do participante.
   • O participante concluirá o teste de campo visual enquanto o administrador permanece em uma sala adjacente e disponível o tempo todo para responder a quaisquer perguntas ou preocupações.
   • Após o teste, os participantes receberão um interrogatório verbal e serão solicitados a concluir uma breve pesquisa de saída avaliando sua experiência.
7. Tamanho da amostra Um total de 100 participantes será inscrito. Esse número é suficiente para estabelecer um conjunto de dados normativo para olhos saudáveis, permitindo uma comparação futura com casos patológicos.

8. Métodos de análise de dados Os dados coletados nos testes de campo visual incluirão valores de sensibilidade limite em vários pontos de campo visuais. O conjunto de dados será analisado usando estatística descritiva (média, desvio padrão, intervalo) para determinar intervalos de limiares normais nos locais de teste.

   Análises adicionais podem incluir:

   • Estratificação por faixa etária e gênero para identificar influências demográficas.
   • Detecção outlier para garantir a qualidade dos dados.
   • Análise de consistência interna da confiabilidade teste-reteste, se aplicável. Todas as análises serão realizadas usando software estatístico como R ou Python. Os dados não identificados podem ser usados ​​no futuro para treinamento de algoritmos ou desenvolvimento de modelos.
9. Duração da duração da atividade da fase do tempo da linha do tempo Fase 1 Aprovação do IRB e preparação do estudo 1 mês Fase 2 Fase 2 Recrutamento e inscrição de participantes 1 mês [março-abril 2025] Fase 3 Coleta de dados e testes de campo visual 1 meses (sobreposição) [abril-maio ​​2025] Fase 4 Análise e relatórios 1-2 meses [2025] Fase 5 5 de maio 2025] A análise de 1 mês de julho.
10. Gerenciamento de dados e confidencialidade Todos os dados do estudo serão armazenados em um banco de dados eletrônico seguro e protegido por senha. Cada participante receberá um ID de estudo exclusivo para desidentificar as informações pessoais. Somente o pessoal autorizado do estudo terá acesso aos dados. Os dados serão tratados de acordo com o HIPAA e os regulamentos institucionais de privacidade.

11. Riscos e benefícios

    Riscos:

    • Mínimo: potencial para fadiga ocular temporária ou desconforto leve do teste de campo visual ou uso do fone de ouvido.

    Benefícios:

    • Nenhum benefício direto para os participantes.
    • O estudo contribui para o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico aprimoradas e pode beneficiar futuros pacientes por meio de testes de campo visual mais precisos.
12. Os participantes da compensação não receberão compensação financeira pela participação.
13. A participação voluntária da participação no estudo é totalmente voluntária. Os participantes podem se retirar a qualquer momento, sem nenhuma penalidade ou efeito em seus cuidados clínicos.
14. Divulgação de financiamento Este estudo é autofinanciado pelo investigador principal, Dr. Edward Chay. Nenhuma fontes de financiamento externas ou patrocinadores comerciais estão envolvidos.