Optimalisering av synsfeltperimetri med kunstig intelligens (VFAAI)

Forskningsprotokoll

Studietittel:

Etablere normale terskelverdier for friske deltakere ved bruk av en visuell feltomkrets

Hovedetterforsker:

Edward Chay, MD

Nettstedssted:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

IRB -godkjenning:

Godkjent av Institutional Review Board (IRB) på Inova

1. Bakgrunn og begrunnelse av visuelt felttesting er et sentralt diagnostisk verktøy i oftalmologi for å oppdage og overvåke forhold som glaukom og optiske nevropatier. Denne studien tar sikte på å etablere normative terskelverdier for en ny synsfeltomkrets i en populasjon av friske individer. Disse baselineverdiene vil bidra til kalibrering og optimalisering av et synsfelt -omkretssystem som bruker en avansert algoritme, og potensielt inkorporerer kunstig intelligens (AI), for å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten til visuelt felttesting.

2. Mål

   • For å samle normale visuelle feltterskelverdier hos friske voksne deltakere.
   • For å vurdere brukervennlighet og komfort for visuell feltomkretsen.
   • For å støtte optimalisering av omkretsalgoritmen, inkludert AI-drevet testpunktvalg.
3. Studiedesign Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett sted som involverer 100 friske deltakere. Hver deltaker vil fullføre en enkelt visuell felttest ved hjelp av en virtual reality-basert omkrets.

4. Deltakervalgskriterier

   Inkluderingskriterier:

   • Friske voksne i alderen 18 år eller eldre.
   • Beste korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i hvert øye.
   • Normal synsnerveutseende ved klinisk undersøkelse.

   Eksklusjonskriterier:

   • Beste korrigerte synsskarphet verre enn 20/40.
   • Cup-to-plate-forhold større enn 0,5.
   • Tidligere dokumentert glaukom eller optisk nevropati.
   • Enhver betydelig okulær eller nevrologisk tilstand som kan påvirke synsfeltet.
   • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

5. Deltakerne i rekruttering og samtykke vil bli rekruttert etisk fra Dr. Chays etablerte pasientbase ved Schefkind Eye Care, etter rekrutteringsprosedyrene beskrevet i et eget IRB-godkjent dokument. Dr. Chay vil ikke direkte henvende seg til pasientene sine for å minimere potensialet for tvang.

   Ved ankomst til studiestedet vil deltakerne få en kort introduksjon til studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av et medlem av forskerteamet som ikke er involvert i klinisk omsorg. En kopi av det signerte samtykkeskjemaet vil bli gitt til deltakeren.

6. Studieprosedyrer

   • Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne være utstyrt med virtual reality headset.
   • Hodesettet kan justeres av testadministratoren for komfort og visuell justering.
   • Instruksjoner for den visuelle felttesten vises i enheten på deltakerens foretrukne språk.
   • Deltakeren vil fullføre den visuelle felttesten mens administratoren forblir i et tilstøtende rom og til enhver tid tilgjengelig for å svare på spørsmål eller bekymringer.
   • Etter testen vil deltakerne motta en verbal debrief og bli bedt om å fullføre en kort exit -undersøkelse som evaluerer opplevelsen deres.
7. Eksemplerstørrelse Totalt 100 deltakere vil bli registrert. Dette tallet er tilstrekkelig til å etablere et normativt datasett for sunne øyne, noe som gir fremtidig sammenligning med patologiske tilfeller.

8. Dataanalysemetoder Data samlet inn fra synsfeltetestene vil omfatte terskelfølsomhetsverdier ved forskjellige visuelle feltpunkter. Datasettet vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, område) for å bestemme normale terskelområder på tvers av teststeder.

   Ytterligere analyse kan omfatte:

   • Stratifisering etter aldersgruppe og kjønn for å identifisere demografiske påvirkninger.
   • Outlierdeteksjon for å sikre datakvalitet.
   • Intern konsistensanalyse av test-retest pålitelighet hvis aktuelt. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare som R eller Python. De-identifiserte data kan brukes i fremtiden for algoritmetrening eller modellutvikling.
9. Tidslinje faseaktivitet Varighet Datoer Fase 1 IRB Godkjenning og studieforberedelse 1 måned Fullført fase 2 Deltaker Rekruttering og påmelding 1 måned [March-April 2025] Fase 3 Datainnsamling og Visual Field Testing 1 måneder (Overlapping) [April-May-mai FASE FASE FASE 4 Dataanalyse og rapportering 1-2 måneder [JULY 2025] Fase 5 Final Rapportering og manusert PREPRECTREPREPRECTUREP. 4-5 måneder.
10. Datahåndtering og konfidensialitet Alle studiedata vil bli lagret i en sikker, passordbeskyttet elektronisk database. Hver deltaker vil bli tildelt en unik studie-ID for å identifisere personlig informasjon. Bare autorisert studiepersonell vil ha tilgang til dataene. Data vil bli håndtert i samsvar med HIPAA og institusjonelle personvernforskrifter.

11. Risiko og fordeler

    Risiko:

    • Minimalt: Potensial for midlertidig utmattelse av øyet eller mildt ubehag fra den visuelle felttesten eller iført headsettet.

    Fordeler:

    • Ingen direkte fordel for deltakerne.
    • Studien bidrar til utvikling av forbedrede diagnostiske verktøy og kan være til fordel for fremtidige pasienter gjennom mer nøyaktig visuell felttesting.
12. Kompensasjonsdeltakere vil ikke motta økonomisk kompensasjon for deltakelse.
13. Frivillig deltakelse i studien er helt frivillig. Deltakerne kan trekke seg når som helst uten straff eller virkning på deres kliniske omsorg.
14. Finansieringsavsløring Denne studien er selvfinansiert av hovedetterforskeren, Dr. Edward Chay. Ingen eksterne finansieringskilder eller kommersielle sponsorer er involvert.