Optimización de la perimetría de campo visual con inteligencia artificial (VFAAI)

Protocolo de investigación

Título del estudio:

Establecer valores de umbral normales para participantes sanos utilizando un perímetro de campo visual

Investigador principal:

Edward Chay, MD

Ubicación del sitio:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

Aprobación del IRB:

Aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) en INOVA

1. La prueba de campo visual de fondo y justificación es una herramienta de diagnóstico clave en oftalmología para detectar y monitorear afecciones como el glaucoma y las neuropatías ópticas. Este estudio tiene como objetivo establecer valores de umbral normativo para un nuevo perímetro de campo visual en una población de individuos sanos. Estos valores de referencia contribuirán a la calibración y optimización de un sistema perimetral de campo visual que utiliza un algoritmo avanzado, que potencialmente incorporan inteligencia artificial (IA), para mejorar la precisión y eficiencia de las pruebas de campo visual.

2. Objetivos

   • Para recolectar valores normales de umbral de campo visual en participantes adultos sanos.
   • Para evaluar la usabilidad y la comodidad del dispositivo perímetro del campo visual.
   • Para admitir la optimización del algoritmo perimetral, incluida la selección del punto de prueba impulsado por la IA.
3. Diseño del estudio Este es un estudio observacional prospectivo de un solo sitio que involucra a 100 participantes sanos. Cada participante completará una sola prueba de campo visual utilizando un perímetro virtual basado en la realidad.

4. Criterios de selección de participantes

   Criterios de inclusión:

   • Adultos sanos de 18 años o más.
   • La mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en cada ojo.
   • Apariencia normal del nervio óptico al examen clínico.

   Criterios de exclusión:

   • La mejor agudeza visual corregida peor que 20/40.
   • Relación de copa a disco mayor que 0.5.
   • Glaucoma previamente documentado o neuropatía óptica.
   • Cualquier condición ocular o neurológica significativa que pueda afectar el campo visual.
   • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.

5. Los participantes de reclutamiento y consentimiento serán reclutados éticamente de la base de pacientes establecida del Dr. Chay en Schefkind Eye Care, luego de los procedimientos de reclutamiento descritos en un documento aprobado por IRB separado. El Dr. Chay no se acercará directamente a sus pacientes para minimizar cualquier potencial de coerción.

   Al llegar al sitio de estudio, los participantes recibirán una breve introducción al estudio. El consentimiento informado por escrito será obtenido por un miembro del equipo de investigación que no está involucrado en la atención clínica. Se proporcionará una copia del formulario de consentimiento firmado al participante.

6. Procedimientos de estudio

   • Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán equipados con los auriculares de realidad virtual.
   • El administrador de prueba puede ajustar el auricular para la comodidad y la alineación visual.
   • Las instrucciones para la prueba de campo visual se mostrarán dentro del dispositivo en el lenguaje preferido del participante.
   • El participante completará la prueba de campo visual mientras el administrador permanece en una habitación adyacente y está disponible en todo momento para responder a cualquier pregunta o inquietud.
   • Después de la prueba, los participantes recibirán un informe verbal y se les pedirá que complete una breve encuesta de salida que evalúe su experiencia.
7. Tamaño de la muestra Se inscribirán un total de 100 participantes. Este número es suficiente para establecer un conjunto de datos normativo para ojos sanos, lo que permite una comparación futura con casos patológicos.

8. Métodos de análisis de datos Los datos recopilados de las pruebas de campo visual incluirán valores de sensibilidad umbral en varios puntos de campo visual. El conjunto de datos se analizará utilizando estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, rango) para determinar los rangos de umbral normales en las ubicaciones de las pruebas.

   El análisis adicional puede incluir:

   • Estratificación por grupo de edad y género para identificar influencias demográficas.
   • Detección atípica para garantizar la calidad de los datos.
   • Análisis de consistencia interna de la confiabilidad Test-Retest si corresponde. Todos los análisis se realizarán utilizando software estadístico como R o Python. Los datos no identificados pueden usarse en el futuro para la capacitación de algoritmos o el desarrollo del modelo.
9. FASE DE LA FASE DE LA FASE DE LA FASE DURACIÓN DE LA FALLA 1 Fase 1 Aprobación del IRB y preparación del estudio 1 mes completado Fase 2 Reclutamiento de participantes e inscripción 1 mes [marzo-abril 2025] Fase 3 Recopilación de datos y pruebas de campo visual 1 meses (superposición) [Abril 2025] Fase 4 Análisis de datos e informes 1-2 meses [junio 2025] Fase 5 Informes finales y preparación de Manuscript 1 mes [julio 2025] El análisis total de datos del total de 4 años.
10. Gestión de datos y confidencialidad Todos los datos del estudio se almacenarán en una base de datos electrónica segura y protegida con contraseña. A cada participante se le asignará una identificación de estudio única para desidentificar la información personal. Solo el personal de estudio autorizado tendrá acceso a los datos. Los datos se manejarán de acuerdo con HIPAA y las regulaciones de privacidad institucional.

11. Riesgos y beneficios

    Riesgos:

    • Mínimo: potencial para fatiga ocular temporal o incomodidad leve de la prueba de campo visual o el uso de auriculares.

    Beneficios:

    • No hay beneficio directo para los participantes.
    • El estudio contribuye al desarrollo de herramientas de diagnóstico mejoradas y puede beneficiar a los pacientes futuros a través de pruebas de campo visual más precisas.
12. Los participantes de compensación no recibirán una compensación financiera por participación.
13. La participación voluntaria de la participación en el estudio es completamente voluntaria. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin penalización o efecto en su atención clínica.
14. Divulgación de financiación Este estudio es autofinanciado por el investigador principal, el Dr. Edward Chay. No hay fuentes de financiación externas ni patrocinadores comerciales involucrados.