Optimalisatie van gezichtsveldperimetrie met kunstmatige intelligentie (VFAAI)

Onderzoeksprotocol

Studietitel:

Het vaststellen van normale drempelwaarden voor gezonde deelnemers met behulp van een gezichtsveldperimeter

Hoofdonderzoeker:

Edward Chay, MD

Site Locatie:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite #208 Alexandria, VA 22306

IRB goedkeuring:

Goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) bij INOVA

1. Achtergrond- en rationale gezichtstests is een belangrijk diagnostisch hulpmiddel in de oogheelkunde voor het detecteren en bewaken van omstandigheden zoals glaucoom en optische neuropathieën. Deze studie heeft als doel normatieve drempelwaarden vast te stellen voor een nieuwe gezichtsveldperimeter in een populatie van gezonde individuen. Deze basiswaarden zullen bijdragen aan de kalibratie en optimalisatie van een gezichtsveldperimetersysteem dat een geavanceerd algoritme gebruikt, dat mogelijk kunstmatige intelligentie (AI) omvat, om de nauwkeurigheid en efficiëntie van visuele veldtesten te verbeteren.

2. Doelstellingen

   • Om normale gezichtsdrempelwaarden te verzamelen bij gezonde volwassen deelnemers.
   • Om de bruikbaarheid en het comfort van het gezichtsveldperimeterapparaat te beoordelen.
   • Ter ondersteuning van de optimalisatie van het perimeteralgoritme, inclusief AI-aangedreven testpuntselectie.
3. Studieontwerp Dit is een prospectieve, single-site observationele studie waarbij 100 gezonde deelnemers betrokken zijn. Elke deelnemer zal een enkele gezichtsveldtest voltooien met behulp van een op virtual reality gebaseerde perimeter.

4. Selectiecriteria van de deelnemers

   Inclusiecriteria:

   • Gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder.
   • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in elk oog.
   • Normaal optisch zenuw uiterlijk bij klinisch onderzoek.

   Uitsluitingscriteria:

   • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte erger dan 20/40.
   • Cup-to-disc-verhouding groter dan 0,5.
   • Eerder gedocumenteerde glaucoom of optische neuropathie.
   • Elke significante oculaire of neurologische toestand die het gezichtsveld kan beïnvloeden.
   • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.

5. Werving- en toestemmingsdeelnemers zullen ethisch worden aangeworven uit de gevestigde patiëntenbasis van Dr. Chay bij Schefind Eye Care, volgens de wervingsprocedures beschreven in een afzonderlijk door IRB goedgekeurd document. Dr. Chay zal zijn patiënten niet direct benaderen om een ​​potentieel voor dwang te minimaliseren.

   Bij aankomst op de onderzoekslocatie ontvangen deelnemers een korte inleiding tot het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij klinische zorg. Aan de deelnemer wordt een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier verstrekt.

6. Studieprocedures

   • Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen deelnemers worden uitgerust met de virtual reality -headset.
   • De headset kan door de testbeheerder worden aangepast voor comfort en visuele afstemming.
   • Instructies voor de gezichtsveldtest worden weergegeven in het apparaat in de voorkeurstaal van de deelnemer.
   • De deelnemer zal de gezichtstest voor het gezichtsveld voltooien, terwijl de beheerder in een aangrenzende kamer blijft en te allen tijde beschikbaar is om te reageren op vragen of zorgen.
   • Na de test ontvangen deelnemers een verbale debrief en worden gevraagd om een ​​kort exitonderzoek in te vullen ter evaluatie van hun ervaring.
7. Steekproefgrootte Een totaal van 100 deelnemers wordt ingeschreven. Dit aantal is voldoende om een ​​normatieve dataset voor gezonde ogen vast te stellen, waardoor toekomstige vergelijking met pathologische gevallen mogelijk is.

8. Gegevensanalysemethoden Gegevens die zijn verzameld uit de visuele veldtests omvatten drempelgevoeligheidswaarden op verschillende gezichtsveldpunten. De dataset wordt geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking, bereik) om normale drempelbereiken op testlocaties te bepalen.

   Aanvullende analyse kan zijn:

   • Stratificatie door leeftijdsgroep en geslacht om demografische invloeden te identificeren.
   • Uitbijterdetectie om de gegevenskwaliteit te waarborgen.
   • Interne consistentieanalyse van test-hertest betrouwbaarheid indien van toepassing. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van statistische software zoals R of Python. Geïdentificeerde gegevens kunnen in de toekomst worden gebruikt voor algoritmetraining of modelontwikkeling.
9. Tijdlijnfase Activiteit Duurdatums fase 1 IRB goedkeuring en studie Voorbereiding 1 maand voltooide fase 2 deelnemer werving en inschrijving 1 maand [maart-april 2025] Fase 3 Gegevensverzameling en gezichtsveldtesten 1 maanden (overlappende) [april-mei 2025] Fase 4 Gegevensanalyse en rapportage 1-2 maanden [juni 2025] Fase 5 Fase 5 Maanden [juni 2025] Fase 5 Fase 5 Maanden [juni 2025] Fase 5 Fase 5 Maanden.
10. Gegevensbeheer en vertrouwelijkheid Alle studiegegevens worden opgeslagen in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde elektronische database. Elke deelnemer krijgt een unieke studie-ID toegewezen om persoonlijke informatie te ontwerpen. Alleen geautoriseerd studiepersoneel heeft toegang tot de gegevens. Gegevens worden afgehandeld in overeenstemming met HIPAA en institutionele privacyvoorschriften.

11. Risico's en voordelen

    Risico's:

    • Minimaal: potentieel voor tijdelijke oogvermoeidheid of mild ongemak door de gezichtsveldtest of het dragen van de headset.

    Voordelen:

    • Geen direct voordeel voor deelnemers.
    • De studie draagt ​​bij aan de ontwikkeling van verbeterde diagnostische hulpmiddelen en kan toekomstige patiënten ten goede komen door nauwkeurigere gezichtsveldtests.
12. Compensatie -deelnemers ontvangen geen financiële vergoeding voor participatie.
13. Vrijwillige participatieparticipatie aan het onderzoek is volledig vrijwillig. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder enige boete of effect op hun klinische zorg.
14. Financiering openbaarmaking Deze studie wordt zelf gefinancierd door de hoofdonderzoeker, Dr. Edward Chay. Er zijn geen externe financieringsbronnen of commerciële sponsors bij betrokken.