Optimisation de la périmétrie du champ visuel avec intelligence artificielle (VFAAI)

Protocole de recherche

Titre de l'étude:

Établir des valeurs de seuil normales pour les participants en bonne santé utilisant un périmètre de champ visuel

Enquêteur principal:

Edward Chay, MD

Emplacement du site:

Sight Intelligence Engineering Corporation 8101 Hinson Farm Road, Suite # 208 Alexandria, VA 22306

Approbation de la CISR:

Approuvé par le Conseil d'examen institutionnel (IRB) à INOVA

1. Contexte et justification Le test du champ visuel est un outil de diagnostic clé en ophtalmologie pour détecter et surveiller les conditions telles que le glaucome et les neuropathies optiques. Cette étude vise à établir des valeurs de seuil normatives pour un nouveau périmètre de champ visuel dans une population d'individus en bonne santé. Ces valeurs de base contribueront à l'étalonnage et à l'optimisation d'un système de périmètre de champ visuel qui utilise un algorithme avancé, incorporant potentiellement l'intelligence artificielle (IA), pour améliorer la précision et l'efficacité des tests visuels sur le terrain.

2. Objectifs

   • Pour collecter des valeurs de seuil de champ visuel normales chez les participants adultes en bonne santé.
   • Pour évaluer la convivialité et le confort du dispositif de périmètre du champ visuel.
   • Pour soutenir l'optimisation de l'algorithme du périmètre, y compris la sélection des points de test pilotée par l'IA.
3. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à site unique impliquant 100 participants en bonne santé. Chaque participant terminera un seul test de champ visuel en utilisant un périmètre basé sur la réalité virtuelle.

4. Critères de sélection des participants

   Critères d'inclusion:

   • Adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
   • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans chaque œil.
   • Apparence normale du nerf optique à l'examen clinique.

   Critères d'exclusion:

   • Meilleure acuité visuelle corrigée pire que 20/40.
   • Ratio de tasse / disque supérieur à 0,5.
   • Glaucome ou neuropathie optique précédemment documentée.
   • Toute condition oculaire ou neurologique significative qui peut avoir un impact sur le champ visuel.
   • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.

5. Les participants au recrutement et au consentement seront recrutés éthiquement dans la base de patients établie du Dr Chay à Schefkind Eye Care, à la suite des procédures de recrutement décrites dans un document distinct approuvé par la CISR. Le Dr Chay n'approchera pas directement ses patients pour minimiser tout potentiel de coercition.

   À leur arrivée sur le site de l'étude, les participants recevront une brève introduction à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu par un membre de l'équipe de recherche non impliquée dans les soins cliniques. Une copie du formulaire de consentement signé sera fournie au participant.

6. Procédures d'étude

   • Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants seront équipés du casque de réalité virtuelle.
   • Le casque peut être ajusté par l'administrateur de test pour le confort et l'alignement visuel.
   • Les instructions pour le test de champ visuel seront affichées dans l'appareil dans la langue préférée du participant.
   • Le participant terminera le test de champ visuel tandis que l'administrateur reste dans une salle adjacent et disponible à tout moment pour répondre à toute question ou préoccupation.
   • Après le test, les participants recevront un compte rendu verbal et seront invités à répondre à une brève enquête de sortie évaluant leur expérience.
7. Taille de l'échantillon Un total de 100 participants seront inscrits. Ce nombre est suffisant pour établir un ensemble de données normatif pour les yeux sains, permettant une comparaison future avec les cas pathologiques.

8. Méthodes d'analyse des données Les données collectées à partir des tests de champ visuel incluront les valeurs de sensibilité au seuil à divers points de champ visuel. L'ensemble de données sera analysé à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart-type, plage) pour déterminer les plages de seuils normales entre les emplacements des tests.

   Une analyse supplémentaire peut inclure:

   • Stratification par groupe d'âge et sexe pour identifier les influences démographiques.
   • Détection aberrante pour assurer la qualité des données.
   • Analyse de cohérence interne de la fiabilité test-retest le cas échéant. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel statistique tel que R ou Python. Les données désintéressées peuvent être utilisées à l'avenir pour la formation d'algorithme ou le développement de modèles.
9. Timeline Phase Activité Durée Dates Phase 1 Approbation IRB et préparation de l'étude Préparation de la phase 2 Recrutement des participants Phase 2 1 mois [mars-avril 2025] PHASE 3 COLLECTION DES DONNÉES ET TESTS VISIONNELLES FIELD 1 mois (chevauchement) [avril-mai 2025 Analyse des données de la phase 4 et rapport 1 à 2 mois [juin 2025] Phase 5 Préparation et manuscrit 1 mois [juillet 2025] L'anticipation totale.
10. Gestion des données et confidentialité Toutes les données de l'étude seront stockées dans une base de données électronique sécurisée et protégé par mot de passe. Chaque participant se verra attribuer un ID d'étude unique pour désidentifier les informations personnelles. Seul le personnel de l'étude autorisé aura accès aux données. Les données seront gérées conformément aux réglementations HIPAA et à la confidentialité institutionnelle.

11. Risques et avantages

    Risques:

    • Minimal: potentiel de fatigue oculaire temporaire ou d'inconfort léger du test visuel ou de port du casque.

    Avantages:

    • Aucun avantage direct pour les participants.
    • L'étude contribue au développement d'outils de diagnostic améliorés et pourrait profiter aux futurs patients grâce à des tests visuels plus précis.
12. Les participants à la rémunération ne recevront pas de compensation financière pour la participation.
13. La participation volontaire La participation à l'étude est entièrement volontaire. Les participants peuvent se retirer à tout moment sans aucune pénalité ni effet sur leurs soins cliniques.
14. Divulgation de financement Cette étude est autofinancée par le chercheur principal, le Dr Edward Chay. Aucune sources de financement externes ou sponsors commerciaux n'est impliqué.