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MOHS顕微鏡手術中の局所麻酔による痛みを軽減するための塩化エチルスプレー

2026年7月1日 更新者:University of California, Davis

MOHS顕微鏡手術中の局所麻酔による痛みを軽減するための塩化エチルスプレー:無作為化臨床試験

針への恐怖は、多くの患者に影響を与える十分に文書化された問題です。 この恐怖は、皮膚科のオフィス1を含むさまざまな医療状況で重大な不安を引き起こす可能性があります。 適切に管理されていない場合、針恐怖症が持続する可能性があり、各訪問中の患者の経験に影響を与えます。 この効果は、必要な治療を遅らせる可能性のある回避行動に悪化し、つながる可能性があります2。

塩化エチルは、特に注射前剤としての麻酔および防腐剤の特性により、臨床診療での日常的な使用について、皮膚科医の間で人気を博しています。 研究によると、局所麻酔薬を投与する前に凍結療法または皮膚の事前冷却は、痛みの緩和、迅速な発症、より良い患者コンプライアンス3,4など、局所麻酔薬よりも利益をもたらす可能性があることを示しています。 しかし、私たちの知る限り、MOHS顕微鏡手術の前に塩化エチルによる事前冷却の有効性を具体的に検討した研究はありません。 このギャップに対処するために、私たちは、局所麻酔注射を伴うMOHS顕微鏡手術を受けている成人患者の痛みの知覚に対する事前冷却の影響を評価することを目的とした試験を実施しています。

この試験は、単一中心のスプリットボディ研究です。 スプリットボディの設計には、手術部位を2つの等しい半分に分割し、治療側(リドカイン注射前にエチル塩化物スプレーを投与)、もう1つは対照側(注射前のエチル塩化物スプレーはありません)として指定されています。 処置中、参加者は、視覚アナログスケール(VAS)スコアリングシステムを使用して、傷の両側からの麻酔薬の浸潤による針注射に伴う痛みと痛みを評価するよう求められます(1 =痛みなし、10 =可能なほとんどの痛み)。 この研究の結果は、MMSを必要とする患者の痛みと不安を緩和する方法をよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は、UC Davis Health Department of Dermatology(3301 C ST#1300-1400、カリフォルニア州サクラメント95816)でMMS Dr. Daniel Eisenと予定されています。
  • 少なくとも1.5 cm以上の術前腫瘍サイズ(処置日に測定)

除外基準:

  • 低温に関連する皮膚障害(すなわち クリオグロブリン血症)
  • 過去4時間以内に抗不安薬
  • 目の周りの治療部位
  • 1.5 cm未満の術前腫瘍サイズ(処置日に測定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:塩化エチルスプレー

リドカインを注射する前に、調査員は、腫瘍病変の右側にゲバウアーの塩化エチル局所スプレーのエチル塩化物スプレーを塗布します。

この手順は、試験に参加しているすべての患者に対して実行されます。

リドカインを注入する前に、調査員は、皮膚が白くなるまで4〜10秒間連続して、ゲバウアーの塩化エチル塩化物局スプレーである塩化エチルスプレーを塗布します。 この用途は、腫瘍病変の右側まで8〜18 cm(3〜7インチ)の距離から行われます。
介入なし:コントロール

調査員は介入を行わず、腫瘍病変の左側にリドカインを注入するための通常の標準ケアを続けます。

この手順は、試験に参加しているすべての患者に対して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの痛みのスコア
時間枠:MMS手順中
主要な結果尺度は、最初の注入時に記録された視覚アナログスケール(VAS)の痛みスコアです。 患者は、0-10のスケールからVASスコアを自己報告します。 VASスコアは4つのカテゴリに分類されます。0=痛みなし。 1-3 =軽度の痛み; 4-6 =中程度の痛み。 7-10 =激しい痛み。
MMS手順中
「将来のMOHS手術の場合は、塩化エチルスプレーによる予備的なものが好きですか?」
時間枠:MMS手順の直後
二次的な結果の尺度は、「将来のMOHS手術の場合に塩化エチルスプレーを使用した事前に冷却することを好む?」という質問に対する被験者の回答を研究します。
MMS手順の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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