MOHS顕微鏡手術中の局所麻酔による痛みを軽減するための塩化エチルスプレー
MOHS顕微鏡手術中の局所麻酔による痛みを軽減するための塩化エチルスプレー:無作為化臨床試験
針への恐怖は、多くの患者に影響を与える十分に文書化された問題です。 この恐怖は、皮膚科のオフィス1を含むさまざまな医療状況で重大な不安を引き起こす可能性があります。 適切に管理されていない場合、針恐怖症が持続する可能性があり、各訪問中の患者の経験に影響を与えます。 この効果は、必要な治療を遅らせる可能性のある回避行動に悪化し、つながる可能性があります2。
塩化エチルは、特に注射前剤としての麻酔および防腐剤の特性により、臨床診療での日常的な使用について、皮膚科医の間で人気を博しています。 研究によると、局所麻酔薬を投与する前に凍結療法または皮膚の事前冷却は、痛みの緩和、迅速な発症、より良い患者コンプライアンス3,4など、局所麻酔薬よりも利益をもたらす可能性があることを示しています。 しかし、私たちの知る限り、MOHS顕微鏡手術の前に塩化エチルによる事前冷却の有効性を具体的に検討した研究はありません。 このギャップに対処するために、私たちは、局所麻酔注射を伴うMOHS顕微鏡手術を受けている成人患者の痛みの知覚に対する事前冷却の影響を評価することを目的とした試験を実施しています。
この試験は、単一中心のスプリットボディ研究です。 スプリットボディの設計には、手術部位を2つの等しい半分に分割し、治療側(リドカイン注射前にエチル塩化物スプレーを投与)、もう1つは対照側(注射前のエチル塩化物スプレーはありません)として指定されています。 処置中、参加者は、視覚アナログスケール(VAS)スコアリングシステムを使用して、傷の両側からの麻酔薬の浸潤による針注射に伴う痛みと痛みを評価するよう求められます(1 =痛みなし、10 =可能なほとんどの痛み)。 この研究の結果は、MMSを必要とする患者の痛みと不安を緩和する方法をよりよく理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は、UC Davis Health Department of Dermatology(3301 C ST#1300-1400、カリフォルニア州サクラメント95816)でMMS Dr. Daniel Eisenと予定されています。
- 少なくとも1.5 cm以上の術前腫瘍サイズ(処置日に測定)
除外基準:
- 低温に関連する皮膚障害(すなわち クリオグロブリン血症)
- 過去4時間以内に抗不安薬
- 目の周りの治療部位
- 1.5 cm未満の術前腫瘍サイズ(処置日に測定)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塩化エチルスプレー
リドカインを注射する前に、調査員は、腫瘍病変の右側にゲバウアーの塩化エチル局所スプレーのエチル塩化物スプレーを塗布します。 この手順は、試験に参加しているすべての患者に対して実行されます。 |
リドカインを注入する前に、調査員は、皮膚が白くなるまで4〜10秒間連続して、ゲバウアーの塩化エチル塩化物局スプレーである塩化エチルスプレーを塗布します。
この用途は、腫瘍病変の右側まで8〜18 cm(3〜7インチ)の距離から行われます。
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介入なし:コントロール
調査員は介入を行わず、腫瘍病変の左側にリドカインを注入するための通常の標準ケアを続けます。 この手順は、試験に参加しているすべての患者に対して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの痛みのスコア
時間枠:MMS手順中
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主要な結果尺度は、最初の注入時に記録された視覚アナログスケール(VAS)の痛みスコアです。
患者は、0-10のスケールからVASスコアを自己報告します。
VASスコアは4つのカテゴリに分類されます。0=痛みなし。 1-3 =軽度の痛み; 4-6 =中程度の痛み。 7-10 =激しい痛み。
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MMS手順中
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「将来のMOHS手術の場合は、塩化エチルスプレーによる予備的なものが好きですか?」
時間枠:MMS手順の直後
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二次的な結果の尺度は、「将来のMOHS手術の場合に塩化エチルスプレーを使用した事前に冷却することを好む?」という質問に対する被験者の回答を研究します。
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MMS手順の直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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