- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06920381
MOHS 현미경 수술 중 국소 마취로 인한 통증을 줄이기위한 에틸 클로라이드 스프레이
MOHS 현미경 수술 중 국소 마취로 인한 통증을 줄이기위한 에틸 클로라이드 스프레이 : 무작위 임상 시험
바늘에 대한 두려움은 많은 환자에게 영향을 미치는 잘 문서화 된 문제입니다. 이 두려움은 피부과 사무소 1을 포함한 다양한 의학적 상황에서 상당한 불안을 유발할 수 있습니다. 제대로 관리되지 않으면 바늘 공포증은 지속될 수 있으며 방문마다 환자의 경험에 영향을 줄 수 있습니다. 이 효과는 필요한 치료를 지연시킬 수있는 회피 행동으로 이어질 수 있습니다.
에틸 클로라이드는 마취 및 방부제, 특히 사전 주사 제로 인한 임상 실습에서 일상적인 사용으로 피부과 전문의들 사이에서 인기를 얻고 있습니다. 연구에 따르면 국소 마취제를 투여하기 전에 냉동 요법 또는 피부를 사전 냉각시키는 것으로 나타났습니다. 강화 된 통증 완화, 빠른 발병 및 더 나은 환자 준수와 같은 국소 마취제에 대한 이점을 제공 할 수 있습니다. 3,4. 그러나 우리가 아는 한, MOHS 현미경 수술 전에 클로라이드에 대한 사전 냉각의 효과를 구체적으로 조사한 연구는 어느 연구도 없었습니다. 이러한 차이를 해결하기 위해, 우리는 국소 마취제 주사로 MOHS 현미경 수술을받는 성인 환자의 통증 인식에 대한 에틸 클로라이드와의 사전 냉각의 영향을 평가하기위한 시험을 수행하고 있습니다.
시험은 단일 중심의 분할-신체 연구입니다. 분할-신체 설계는 수술 부위를 2 개의 동일한 반쪽으로 나누는 것이 포함되며, 하나는 반쪽 (환자에 비해 오른쪽) (리도카인 주사 이전에 에틸 클로라이드 스프레이를 받음)과 다른 하나는 대조군 (주사 전 에틸 클로라이드 스프레이 없음)으로 지정됩니다. 시술 중에, 참가자는 시각적 아날로그 척도 (VAS) 스코어링 시스템을 사용하여 상처의 각 측면에서 바늘 주사와 관련된 통증과 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다 (1 = 통증 없음, 10 = 대부분의 통증이 가능). 이 연구 결과는 MMS가 필요한 환자의 통증과 불안을 완화하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- UC Davis Health Dermatology의 Daniel Eisen 박사와 MMS로 예정된 모든 환자 (3301 C ST #1300-1400, 새크라멘토, CA 95816)
- OP 전 종양 크기 1.5 cm 이상 (시술 일에 측정)
제외 기준 :
- 추운 온도와 관련된 피부 장애 (즉, 즉 cryoglobulinemia)
- 지난 4 시간 이내에 불안 완화제
- 눈 주위의 치료 장소
- 1.5cm보다 작은 종양 크기 (시술 일에 측정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에틸 클로라이드 스프레이
리도카인을 주사하기 전에, 연구자는 종양 병변의 오른쪽에 에틸 클로라이드 스프레이 인 Gebauer의 에틸 클로라이드 국소 스프레이를 적용 할 것이다. 이 절차는 시험에 참여하는 모든 환자에 대해 수행됩니다. |
리도카인을 주사하기 전에, 연구자는 피부가 흰색으로 변할 때까지 4 ~ 10 초 동안 Gebauer의 에틸 클로라이드 국소 스프레이 인 에틸 클로라이드 스프레이를 적용합니다.
이 적용은 8 ~ 18cm (3 ~ 7 인치)에서 종양 병변의 오른쪽으로 이루어집니다.
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간섭 없음: 제어
연구자는 중재를 수행하지 않으며 종양 병변의 왼쪽에 리도카인을 주사하기위한 정상적인 치료 표준을 계속할 것입니다. 이 절차는 시험에 참여하는 모든 환자에 대해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: MMS 절차 중
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1 차 결과 측정은 초기 주사 시점 및 각 치료 측면에 대한 마취의 침투 중에 기록 된 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수입니다.
환자는 0-10의 규모에서 VAS 점수를 자체보고합니다.
VAS 점수는 4 가지 범주로 분류됩니다. 0 = 통증 없음; 1-3 = 가벼운 통증; 4-6 = 적당한 통증; 7-10 = 심한 통증.
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MMS 절차 중
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"향후 MOHS 수술 사례에서 에틸 클로라이드 스프레이로 선호하는 것을 선호합니까?"
기간: MMS 절차 직후
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2 차 결과 측정은 다음과 같은 질문에 대한 피험자의 반응을 연구 할 것입니다.
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MMS 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2251013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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