Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray etylu chlorek w celu zmniejszenia bólu z znieczulenia miejscowego podczas operacji mikrograficznej MOHS

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Spray etylu w celu zmniejszenia bólu z znieczulenia miejscowego podczas operacji mikrograficznej MOHS: randomizowane badanie kliniczne

Strach przed igłą jest dobrze udokumentowanym problemem, który dotyka wielu pacjentów. Strach ten może powodować znaczący niepokój w różnych sytuacjach medycznych, w tym w biurze dermatologii 1. Jeśli nie jest odpowiednio zarządzana, igła może się utrzymywać, wpływając na doświadczenie pacjenta podczas każdej wizyty. Efekt ten może być powiązany i prowadzić do zachowań unikania, które mogą opóźnić niezbędne leczenie 2. Problem ten jest szczególnie istotny w klinice operacji mikrograficznej MOHS (MMS), w której każdy pacjent doświadcza kilku bolesnych zastrzyków igły przed końcem dnia.

Chlorek etylu zyskuje popularność wśród dermatologów za rutynowe stosowanie w praktyce klinicznej ze względu na jego właściwości znieczulające i antyseptyczne, zwłaszcza jako środek przed wstrzyknięciem. Badania wskazują, że krioterapia lub wstępne chłodzenie skóry przed podaniem miejscowego środka znieczulającego może zapewnić korzyści w zakresie miejscowego znieczulenia, takie jak zwiększona łagodzenie bólu, szybszy początek i lepsza zgodność pacjenta 3,4. Jednak, o ile nam wiadomo, żadne badania nie zbadały specjalnie skuteczności chłodzenia wstępnego z chlorkiem etylu przed operacją mikrograficzną MoHS. Aby rozwiązać tę lukę, prowadzimy badanie mającą na celu ocenę wpływu wstępnego chłodzenia z chlorkiem etylu na percepcję bólu u dorosłych pacjentów poddawanych operacji mikrograficznej MOHS z miejscowymi zastrzykami znieczulającymi.

Proces jest jednym ośrodkiem, podzielonym ciałem. Projekt podzielonego ciała będzie obejmował podzielenie miejsca chirurgicznego na dwie równe połówki, z połową (prawą stroną w stosunku do pacjenta) wyznaczoną jako strona leczenia (otrzymanie sprayu chlorku etylu przed wstrzyknięciem lidokainy), a druga jako strona kontrolna (brak rozpylania chlorku etylu). Podczas zabiegu uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu związanego z wstrzyknięciem igły i bólu po infiltracji znieczulenia z każdej strony rany za pomocą systemu punktacji wizualnej skali analogowej (VAS) (1 = brak bólu, 10 = większość możliwej bólu). Wyniki badania pomogą nam lepiej zrozumieć, jak złagodzić ból i lęk u pacjentów wymagających MMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci zaplanowani na MMS z dr Danielem Eisenem w UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
  • Rozmiar guza przedoperacyjnego co najmniej 1,5 cm (mierzony w dniu zabiegu)

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia skóry związane z niskimi temperaturami (tj. krioglobulinemia)
  • Leki przeciwlękowe w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Miejsca leczenia wokół oczu
  • Rozmiar guza przedoprzepustowego mniejszy niż 1,5 cm (mierzony w dniu zabiegu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray etylu

Przed wstrzyknięciem lidokainy badacz nakłada spray etylu chlorku, miejscowego sprayu etylu Gebauera, na prawą stronę zmiany guza.

Ta procedura zostanie wykonana dla wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.
Lek: Miejscowy spray gebauer chlorek etylu
Przed wstrzyknięciem lidokainy badacz nakłada spray etylu chlorku, miejscowego sprayu gebauera chlorku etylu, ciągle przez 4 do 10 sekund, aż skóra stanie się biała. Ta aplikacja zostanie wykonana z odległości od 8 do 18 cm (3 do 7 cali) po prawej stronie zmiany guza.
Brak interwencji: Kontrola

Badacz nie będzie wykonywać interwencji i będzie kontynuował normalny standard opieki nad wstrzyknięciem lidokainy w lewą stronę zmiany guza.

Ta procedura zostanie wykonana dla wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS Pain Pares
Ramy czasowe: Podczas procedury MMS
Pierwotną miarą wyniku będą wizualne wyniki bólu skali analogowej (VAS) zarejestrowane w momencie początkowego wstrzyknięcia i podczas infiltracji znieczulenia dla każdej strony leczenia. Pacjenci zgłaszają swój wynik VAS ze skali 0-10. Wyniki VAS będą sortowane na 4 kategorie: 0 = brak bólu; 1-3 = łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; 7-10 = silny ból.
Podczas procedury MMS
Odpowiedź tematu na „Czy wolisz spryskiwanie chlorku etylu w przyszłych przypadkach operacji MOHS?”
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze MMS
Wtórną miarą wyniku będzie reakcje badań na pytanie: „Czy wolisz przedoełowanie z sprayem chlorku etylu w przyszłych przypadkach operacji MOHS?”.
Natychmiast po procedurze MMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2251013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj