- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06920381
Spray de cloruro de etilo para reducir el dolor de la anestesia local durante la cirugía micrográfica de Mohs
Spray de cloruro de etilo para reducir el dolor de la anestesia local durante la cirugía micrográfica de Mohs: un ensayo clínico aleatorizado
El miedo a las agujas es un problema bien documentado que afecta a muchos pacientes. Este miedo puede causar una ansiedad significativa en varias situaciones médicas, incluso en la Oficina de Dermatología 1. Si no se maneja adecuadamente, la fobia con aguja puede persistir, afectando la experiencia de un paciente durante cada visita. Este efecto puede agravarse y conducir a comportamientos de evitación que pueden retrasar los tratamientos necesarios 2. Este problema es particularmente relevante en una clínica de cirugía micrográfica (MMS) de MOHS, donde cada paciente experimenta varias inyecciones dolorosas de aguja antes de que termine el día.
El cloruro de etilo está ganando popularidad entre los dermatólogos para su uso de rutina en la práctica clínica debido a sus propiedades anestésicas y antisépticas, especialmente como agente previo a la inyección. La investigación indica que la crioterapia o la pre-refrigeración por la piel antes de administrar una anestésica local pueden ofrecer beneficios sobre los anestésicos tópicos, como un mayor alivio del dolor, un inicio más rápido y un mejor cumplimiento del paciente 3,4. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado específicamente la efectividad de la pre-enfriamiento con cloruro de etilo antes de la cirugía micrográfica MOHS. Para abordar esta brecha, estamos realizando un ensayo destinado a evaluar el impacto de la preenfriamiento con cloruro de etilo en la percepción del dolor en pacientes adultos sometidos a cirugía micrográfica de Mohs con inyecciones anestésicas locales.
El ensayo es un estudio de un solo centro de cuerpo dividido. El diseño de cuerpo dividido implicará dividir el sitio quirúrgico en dos mitades iguales, con una mitad (lado derecho en relación con el paciente) designado como el lado del tratamiento (que recibe aerosol de cloruro de etilo antes de la inyección de lidocaína) y la otra como lado de control (sin pulverización de cloruro de etilo antes de la inyección). Durante el procedimiento, se le pedirá al participante que califique el dolor asociado con la inyección de la aguja y el dolor por la infiltración de anestesia de cada lado de la herida utilizando el sistema de puntuación de escala analógica visual (VAS) (1 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor posible). Los resultados del estudio nos ayudarán a comprender mejor cómo mitigar el dolor y la ansiedad para los pacientes que requieren MMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para MMS con el Dr. Daniel Eisen en el Departamento de Dermatología de la Salud de UC Davis (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Tamaño del tumor preoperativo de al menos 1,5 cm (medido el día del procedimiento)
Criterios de exclusión:
- Trastornos de la piel relacionados con temperaturas frías (es decir, crioglobulinemia)
- Medicación ansiolítica en las últimas 4 horas
- Sitios de tratamiento alrededor de los ojos
- Tamaño del tumor preoperativo menor de 1,5 cm (medido el día del procedimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Spray de cloruro de etilo
Antes de la inyección de lidocaína, el investigador aplicará el aerosol de cloruro de etilo, el aerosol tópico de cloruro de etilo de Gebauer, al lado derecho de la lesión tumoral. Este procedimiento se realizará para todos los pacientes que participan en el ensayo. |
Antes de la inyección de lidocaína, el investigador aplicará el aerosol de cloruro de etilo, el aerosol tópico de cloruro de etilo de Gebauer, continuamente durante 4 a 10 segundos hasta que la piel se vuelve blanca.
Esta aplicación se realizará desde una distancia de 8 a 18 cm (3 a 7 pulgadas) al lado derecho de la lesión tumoral.
|
|
Sin intervención: Control
El investigador no realizará ninguna intervención y continuará con el estándar de atención normal para inyectar lidocaína en el lado izquierdo de la lesión tumoral. Este procedimiento se realizará para todos los pacientes que participan en el ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de dolor VAS
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento MMS
|
La medida de resultado primaria serán las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) registradas en el momento de la inyección inicial y durante la infiltración de anestesia para cada lado del tratamiento.
Los pacientes autoinformarán su puntaje VAS de una escala de 0-10.
Los puntajes VAS se clasificarán en 4 categorías: 0 = Sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor severo.
|
Durante el procedimiento MMS
|
|
Respuesta del sujeto a "¿Prefiere preesparar con spray de cloruro de etilo en futuros casos de cirugía de Mohs?"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento MMS
|
La medida de resultado secundario será el estudio de las respuestas del sujeto a la pregunta: "¿Prefiere preesparar con el aerosol de cloruro etílico en futuros casos de cirugía de Mohs?".
|
Inmediatamente después del procedimiento MMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2251013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .