- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920381
Ethylchlorid sprej za účelem snížení bolesti z lokální anestézie během mikrografické chirurgie MOHS
Ethylchlorid sprej za účelem snížení bolesti z lokální anestézie během mikrografické chirurgie MOHS: randomizovaná klinická studie
Strach z jehel je dobře zdokumentovaný problém, který ovlivňuje mnoho pacientů. Tento strach může způsobit významnou úzkost v různých lékařských situacích, a to i v dermatologické kanceláři 1. Pokud není správně zvládnuto, může jehla fobie přetrvávat, což ovlivňuje zážitek pacienta během každé návštěvy. Tento účinek může sloučit a vést k chování vyhýbání se vyhýbání, které může zpozdit nezbytnou léčbu 2. Tento problém je zvláště důležitý v klinice MOHS mikrografické chirurgické chirurgické chirurgii (MMS), kde každý pacient zažívá několik bolestivých injekcí jehly před tím, než skončí den.
Ethylchlorid získává popularitu mezi dermatology pro jeho rutinní použití v klinické praxi díky svým anestetickým a antiseptickým vlastnostem, zejména jako před injekční činidlo. Výzkum ukazuje, že kryoterapie nebo předchlazení kůže před podáním lokálního anestetiku může nabídnout výhody ohledně lokální anestetiky, jako je zvýšená úleva od bolesti, rychlejší nástup a lepší dodržování pacienta 3,4. Podle našich znalostí však žádné studie specificky nezkoumaly účinnost před chlazením s ethylchloridem před mikrografickou chirurgií MOHS. Pro řešení této mezery provádíme pokus zaměřenou na vyhodnocení dopadu před chlazením s ethylchloridem na vnímání bolesti u dospělých pacientů podstupujících MOHS mikrografickou chirurgii s lokálními anestetickými injekcemi.
Zkouška je jednorázová studie s rozdělením těla. Konstrukce rozděleného těla bude zahrnovat rozdělení chirurgického místa na dvě stejné poloviny, přičemž jedna polovina (pravá strana vzhledem k pacientovi) určená jako léčebná strana (přijímání ethylchloridového spreje před injekcí lidokainu) a druhou jako kontrolní strana (bez injekčního spreje ethylchloridu). Během postupu bude účastník požádán o hodnocení bolesti spojené s injekcí jehly a bolest z infiltrace anestetického z každé strany rány pomocí bodovacího systému vizuální analogové stupnice (1 = žádná bolest, 10 = nejvíce množství bolesti). Výsledky studie nám pomohou lépe pochopit, jak zmírnit bolest a úzkost u pacientů vyžadujících MMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salsala Nasim, BS
- Telefonní číslo: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- UC Davis Dermatology
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti naplánovaní na MMS s Dr. Danielem Eisenem na dermatologii UC Davis (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Velikost nádoru před op-op nejméně 1,5 cm (měřeno v den postupu)
Kritéria pro vyloučení:
- Poruchy kůže související s nízkými teplotami (tj. Cryoglobulinémie)
- Axiolytické léky během posledních 4 hodin
- Místa léčby kolem očí
- Velikost nádoru pre-op menší než 1,5 cm (měřeno v den postupu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ethylchloridový sprej
Před injekcí lidokainu použije vyšetřovatel ethylchloridový sprej, gebauerův ethylchloridový topický sprej, na pravou stranu nádorové léze. Tento postup bude proveden u všech pacientů účastnících se studie. |
Před injekcí lidokainu bude vyšetřovatel aplikovat ethylchloridový sprej, ethylchloridový topický ethylchlorid Gebauera, nepřetržitě po dobu 4 až 10 sekund, dokud kůže nezběhne.
Tato aplikace bude provedena ze vzdálenosti 8 až 18 cm (3 až 7 palců) na pravou stranu nádorové léze.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Vyšetřovatel neprovede žádný zásah a bude pokračovat s normálním standardem péče o injekci lidokainu do levé strany nádorové léze. Tento postup bude proveden u všech pacientů účastnících se studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Během postupu MMS
|
Primárním výsledkem bude skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) zaznamenané v době počáteční injekce a během infiltrace anestetického pro každou stranu léčby.
Pacienti si sami hlásí skóre VAS z stupnice 0-10.
Skóre VAS bude rozděleno do 4 kategorií: 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = mírná bolest; 7-10 = těžká bolest.
|
Během postupu MMS
|
|
Reakce předmětu na „dáváte přednost předběžnému svinu ethylchloridovým sprejem v budoucích případech chirurgie MOHS?“
Časové okno: Ihned po postupu MMS
|
Měření sekundárního výsledku bude odpovědi subjektu Studium na otázku: „Dáváte přednost předběžnému zachlazení s ethylchloridovým sprejem v budoucích případech chirurgie Mohs?“.
|
Ihned po postupu MMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2251013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gebauerův ethylchlorid topický sprej
-
Women's College HospitalNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | I. stadium rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCStaženoNemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IA1 rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IA2 rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IA3 rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny...Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne náborAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující peritoneální maligní mezoteliom | Recidivující maligní mezoteliom pleury | Neresekovatelný pevný novotvar | Pokročilý maligní mezoteliom pleury | Pokročilý peritoneální maligní mezoteliomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEpiteloidní mezoteliom | Pleurální maligní mezoteliom | Sarkomatoidní mezoteliom | Recidivující maligní mezoteliomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | Lokálně pokročilý neskvamózní nemalobuněčný karcinom | Stádium III adenokarcinomu plic AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborBifázický mezoteliom | Epiteloidní mezoteliom | Stadium I pleurálního difuzního maligního mezoteliomu AJCC v7 | Maligní mezoteliom pleury, difuzní, stádium IA (AJCC v7) | Pleurální difúzní maligní mezoteliom ve stadiu IB AJCC v7 | Maligní mezoteliom pohrudnice, stadium II AJCC v7 | Stádium III Pleurální...Spojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)StaženoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy