Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethylchlorid sprej za účelem snížení bolesti z lokální anestézie během mikrografické chirurgie MOHS

12. září 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Ethylchlorid sprej za účelem snížení bolesti z lokální anestézie během mikrografické chirurgie MOHS: randomizovaná klinická studie

Strach z jehel je dobře zdokumentovaný problém, který ovlivňuje mnoho pacientů. Tento strach může způsobit významnou úzkost v různých lékařských situacích, a to i v dermatologické kanceláři 1. Pokud není správně zvládnuto, může jehla fobie přetrvávat, což ovlivňuje zážitek pacienta během každé návštěvy. Tento účinek může sloučit a vést k chování vyhýbání se vyhýbání, které může zpozdit nezbytnou léčbu 2. Tento problém je zvláště důležitý v klinice MOHS mikrografické chirurgické chirurgické chirurgii (MMS), kde každý pacient zažívá několik bolestivých injekcí jehly před tím, než skončí den.

Ethylchlorid získává popularitu mezi dermatology pro jeho rutinní použití v klinické praxi díky svým anestetickým a antiseptickým vlastnostem, zejména jako před injekční činidlo. Výzkum ukazuje, že kryoterapie nebo předchlazení kůže před podáním lokálního anestetiku může nabídnout výhody ohledně lokální anestetiky, jako je zvýšená úleva od bolesti, rychlejší nástup a lepší dodržování pacienta 3,4. Podle našich znalostí však žádné studie specificky nezkoumaly účinnost před chlazením s ethylchloridem před mikrografickou chirurgií MOHS. Pro řešení této mezery provádíme pokus zaměřenou na vyhodnocení dopadu před chlazením s ethylchloridem na vnímání bolesti u dospělých pacientů podstupujících MOHS mikrografickou chirurgii s lokálními anestetickými injekcemi.

Zkouška je jednorázová studie s rozdělením těla. Konstrukce rozděleného těla bude zahrnovat rozdělení chirurgického místa na dvě stejné poloviny, přičemž jedna polovina (pravá strana vzhledem k pacientovi) určená jako léčebná strana (přijímání ethylchloridového spreje před injekcí lidokainu) a druhou jako kontrolní strana (bez injekčního spreje ethylchloridu). Během postupu bude účastník požádán o hodnocení bolesti spojené s injekcí jehly a bolest z infiltrace anestetického z každé strany rány pomocí bodovacího systému vizuální analogové stupnice (1 = žádná bolest, 10 = nejvíce množství bolesti). Výsledky studie nám pomohou lépe pochopit, jak zmírnit bolest a úzkost u pacientů vyžadujících MMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • UC Davis Dermatology
        • Kontakt:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
          • Salsala Nasim, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti naplánovaní na MMS s Dr. Danielem Eisenem na dermatologii UC Davis (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
  • Velikost nádoru před op-op nejméně 1,5 cm (měřeno v den postupu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Poruchy kůže související s nízkými teplotami (tj. Cryoglobulinémie)
  • Axiolytické léky během posledních 4 hodin
  • Místa léčby kolem očí
  • Velikost nádoru pre-op menší než 1,5 cm (měřeno v den postupu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethylchloridový sprej

Před injekcí lidokainu použije vyšetřovatel ethylchloridový sprej, gebauerův ethylchloridový topický sprej, na pravou stranu nádorové léze.

Tento postup bude proveden u všech pacientů účastnících se studie.

Před injekcí lidokainu bude vyšetřovatel aplikovat ethylchloridový sprej, ethylchloridový topický ethylchlorid Gebauera, nepřetržitě po dobu 4 až 10 sekund, dokud kůže nezběhne. Tato aplikace bude provedena ze vzdálenosti 8 až 18 cm (3 až 7 palců) na pravou stranu nádorové léze.
Žádný zásah: Řízení

Vyšetřovatel neprovede žádný zásah a bude pokračovat s normálním standardem péče o injekci lidokainu do levé strany nádorové léze.

Tento postup bude proveden u všech pacientů účastnících se studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Během postupu MMS
Primárním výsledkem bude skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) zaznamenané v době počáteční injekce a během infiltrace anestetického pro každou stranu léčby. Pacienti si sami hlásí skóre VAS z stupnice 0-10. Skóre VAS bude rozděleno do 4 kategorií: 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = mírná bolest; 7-10 = těžká bolest.
Během postupu MMS
Reakce předmětu na „dáváte přednost předběžnému svinu ethylchloridovým sprejem v budoucích případech chirurgie MOHS?“
Časové okno: Ihned po postupu MMS
Měření sekundárního výsledku bude odpovědi subjektu Studium na otázku: „Dáváte přednost předběžnému zachlazení s ethylchloridovým sprejem v budoucích případech chirurgie Mohs?“.
Ihned po postupu MMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gebauerův ethylchlorid topický sprej

Předplatit