- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920381
Etylkloridspray for å redusere smerter fra lokalbedøvelse under MOHS mikrografisk kirurgi
Etylkloridspray for å redusere smerter fra lokalbedøvelse under MOHS mikrografisk kirurgi: en randomisert klinisk studie
Frykt for nåler er et godt dokumentert problem som rammer mange pasienter. Denne frykten kan forårsake betydelig angst i forskjellige medisinske situasjoner, inkludert i Dermatology Office 1. Hvis ikke riktig administrert, kan nålfobi vedvare, og påvirke pasientens opplevelse under hvert besøk. Denne effekten kan sammensette og føre til unngåelsesatferd som kan forsinke nødvendige behandlinger.
Etylklorid får popularitet blant hudleger for sin rutinemessige bruk i klinisk praksis på grunn av dets anestetiske og antiseptiske egenskaper, spesielt som et pre-injeksjonsmiddel. Forskning indikerer at kryoterapi eller forkjøling av huden før administrering av lokalbedøvelse kan gi fordeler fremfor aktuelle bedøvelsesmidler, for eksempel forbedret smertelindring, raskere begynnelse og bedre pasientoverholdelse 3,4. Imidlertid har ingen studier spesifikt undersøkt effektiviteten av forkjøling med etylklorid før MOHS mikrografisk kirurgi. For å adressere dette gapet gjennomfører vi en studie som tar sikte på å evaluere effekten av forkjøling med etylklorid på smerteoppfatning hos voksne pasienter som gjennomgår MOHS mikrografisk kirurgi med lokalbedøvelsesinjeksjoner.
Forsøket er en enkeltsenter, delt kroppsstudie. Designet med delt kropp vil innebære å dele det kirurgiske stedet i to like halvdeler, med halvparten (høyre side i forhold til pasient) utpekt som behandlingssiden (motta etylkloridspray før lidokaininjeksjon) og den andre som kontrollsiden (ingen etylkloridspray før injeksjon). Under prosedyren vil deltakeren bli bedt om å vurdere smertene forbundet med nålinjeksjonen og smertene fra infiltrasjon av bedøvelse fra hver side av såret ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) scoringssystemet (1 = ingen smerter, 10 = mest mulig smerte). Resultatene fra studien vil hjelpe oss med å forstå hvordan vi kan dempe smerter og angst for pasienter som krever MMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter planlagt for MMS med Dr. Daniel Eisen ved UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Pre-op tumorstørrelse minst 1,5 cm (målt på prosedyredag)
Eksklusjonskriterier:
- Hudforstyrrelser relatert til kalde temperaturer (dvs. kryoglobulinemi)
- Angreiolytisk medisinering i løpet av de siste 4 timer
- Behandlingssteder rundt øynene
- Pre-op tumorstørrelse mindre enn 1,5 cm (målt på prosedyredag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etylkloridspray
Før injeksjon av lidokain, vil etterforskeren påføre etylkloridspray, Gebauers etylklorid -aktuell spray, på høyre side av tumorlesjonen. Denne prosedyren vil bli utført for alle pasienter som deltar i studien. |
Før injeksjon av lidokain, vil etterforskeren påføre etylkloridspray, Gebauers etylklorid -aktuell spray, kontinuerlig i 4 til 10 sekunder til huden blir hvit.
Denne applikasjonen vil bli gjort fra en avstand på 8 til 18 cm (3 til 7 tommer) til høyre side av tumorlesjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etterforskeren vil ikke utføre ingen inngrep og vil fortsette med den normale standarden for omsorg for å injisere lidokain inn på venstre side av tumorlesjonen. Denne prosedyren vil bli utført for alle pasienter som deltar i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS -smerter
Tidsramme: Under MMS -prosedyren
|
Det primære utfallsmålet vil være den visuelle analoge skalaen (VAS) smerter som er registrert på tidspunktet for den første injeksjonen og under infiltrasjon av bedøvelse for hver behandlingsside.
Pasientene vil rapportere sin VAS-score fra en skala fra 0-10.
VAS -score vil bli sortert i 4 kategorier: 0 = ingen smerter; 1-3 = milde smerter; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = sterke smerter.
|
Under MMS -prosedyren
|
|
Fagsrespons på "Foretrekker du forkjøling med etylkloridspray i fremtidige MOHS -kirurgiske tilfeller?"
Tidsramme: Umiddelbart etter MMS -prosedyren
|
Sekundært utfallsmål vil være studiepersonens svar på spørsmålet: "Foretrekker du forkjøling med etylkloridspray i fremtidige MOHS -operasjonssaker?".
|
Umiddelbart etter MMS -prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2251013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .