Etyylikloridisumute, joka vähentää paikallispuudutusta MOHS -mikrografisen leikkauksen aikana
Etyylikloridisumutti kivun vähentämiseksi paikallispuudutuksesta MOHS -mikrografisen leikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Neulojen pelko on hyvin dokumentoitu asia, joka vaikuttaa moniin potilaisiin. Tämä pelko voi aiheuttaa merkittävää ahdistusta erilaisissa lääketieteellisissä tilanteissa, mukaan lukien dermatologian toimistossa 1. Jos neulafobia voi hallita asianmukaisesti, se voi jatkua potilaan kokemukseen jokaisen vierailun aikana. Tämä vaikutus voi yhdistää ja johtaa välttämiskäyttäytymiseen, joka voi viivästyttää tarvittavia hoitoja 2. Tämä ongelma on erityisen merkityksellinen MOHS -mikrografisessa kirurgian (MMS) klinikalla, jossa jokainen potilas kokee useita kivuliaita neula -injektioita ennen päivän päätyttyä.
Etyylikloridi on saanut suosiota ihotautilääkärien keskuudessa sen rutiininomaisesta käytöstä kliinisessä käytännössä anestesia- ja antiseptisten ominaisuuksien vuoksi, etenkin esinjektio-aineena. Tutkimukset osoittavat, että ihon kryoterapia tai esilähtäminen ennen paikallispuudutuksen antamista voi tarjota etuja ajankohtaisista anestesiasta, kuten parantunut kivunlievitys, nopeampi puhkeaminen ja paremman potilaan vaatimustenmukaisuus 3,4. Tietojemme mukaan yksikään tutkimuksemme ei ole kuitenkaan erityisesti tutkittu esiläädytyksen tehokkuutta etyylikloridin kanssa ennen MOHS: n mikrografista leikkausta. Tämän aukon ratkaisemiseksi suoritamme tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida etyylikloridin esilähtöisen vaikutusta kivun havaitsemiseen aikuisilla potilailla, joille tehdään MOHS-mikrografinen leikkaus paikallispuudutusinjektioilla.
Koe on yhden keskuksen jaetun kehon tutkimus. Jakautuneen kehon suunnitteluun sisältyy kirurgisen kohdan jakaminen kahteen yhtä suureen puoliskoon, kun yksi puoli (oikea puoli suhteessa potilaalle) on osoitettu hoitopuoleksi (vastaanottava etyylikloridisumute ennen lidokaiinin injektiota) ja toinen kontrollipuolena (ei etyylikloridisumuista ennen injektiota). Menettelyn aikana osallistujaa pyydetään arvioimaan neulan injektioon liittyvä kipu ja anestesian tunkeutumisen kipu haavan kummaltakin puolelta käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysjärjestelmää (1 = ei kipua, 10 = suurin osa kipua). Tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään paremmin, kuinka kipua ja ahdistusta voidaan lieventää MMS: ää tarvitseville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on suunniteltu MMS: lle tohtori Daniel Eisenin kanssa UC Davisin dermatologian terveysosastolla (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Prep-kasvaimen koko vähintään 1,5 cm (mitattu menettelypäivänä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kylmiin lämpötiloihin liittyvät iho -häiriöt (ts. kryoglobulinemia)
- Anksiolyyttinen lääkitys viimeisen 4 tunnin sisällä
- Hoitopaikat silmien ympärillä
- Prep-kasvaimen koko pienempi kuin 1,5 cm (mitattu menettelypäivänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etyylikloridisuihku
Ennen lidokaiinin injektiota tutkija levittää etyylikloridisumutetta, Gebauerin etyylikloridi -ajankohtaista suihketta, kasvainvaurion oikealle puolelle. Tämä toimenpide suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. |
Ennen lidokaiinin injektiota tutkija levittää etyylikloridisumutetta, Gebauerin etyylikloridi -ajankohtaista suihketta, jatkuvasti 4 - 10 sekunnin ajan, kunnes iho muuttuu valkoiseksi.
Tämä sovellus tehdään 8-18 cm: n etäisyydestä (3–7 tuumaa) kasvaimen vaurion oikealle puolelle.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Tutkija ei suorita interventiota ja jatkaa normaalia hoitostandardia lidokaiinin injektiosta kasvainvaurion vasemmalle puolelle. Tämä toimenpide suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS -kipupisteet
Aikaikkuna: MMS -menettelyn aikana
|
Ensisijainen tulosmitta on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, jotka on tallennettu alkuperäisen injektion ajankohtana ja anestesian tunkeutumisen aikana jokaiselle hoitopuolelle.
Potilaat ilmoittavat itse VAS-pistemäärän asteikosta 0-10.
VAS -pisteet lajitellaan 4 luokkaan: 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu.
|
MMS -menettelyn aikana
|
|
Aihevaste "Haluatko mieluummin esikloridisumun kanssa tulevissa MOHS -leikkaustapauksissa?"
Aikaikkuna: Välittömästi MMS -menettelyn jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta on tutkimuksen vastaukset kysymykseen: "Pidätkö mieluummin etyylikloridisuihkun kanssa tulevissa MOHS -leikkaustapauksissa?"
|
Välittömästi MMS -menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2251013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .