Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethylchloride -spray om de pijn van lokale anesthesie te verminderen tijdens MOHS -micrografische chirurgie

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Ethylchloride spray om de pijn van lokale anesthesie te verminderen tijdens MOHS -micrografische chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Angst voor naalden is een goed gedocumenteerd probleem dat veel patiënten treft. Deze angst kan aanzienlijke angst veroorzaken in verschillende medische situaties, waaronder in het dermatologiekantoor 1. Als het niet goed wordt beheerd, kan naaldfobie blijven bestaan, wat de ervaring van een patiënt tijdens elk bezoek beïnvloedt. Dit effect kan zich verergeren en leiden tot vermijdingsgedrag dat de nodige behandelingen kan vertragen 2. Dit probleem is met name relevant in een MOHS Micrographic Surgery (MMS) -kliniek waar elke patiënt verschillende pijnlijke naaldinjecties ervaart voordat de dag voorbij is.

Ethylchloride wint aan populariteit bij dermatologen voor zijn routinematige gebruik in de klinische praktijk vanwege de anesthetische en antiseptische eigenschappen, vooral als een pre-injectiemiddel. Onderzoek geeft aan dat cryotherapie of het vooraf koelen van de huid voordat het toedienen van een lokale verdoving voordelen kan bieden ten opzichte van actuele anesthetica, zoals verbeterde pijnverlichting, sneller begin en betere naleving van de patiënt 3,4. Voor zover wij weten, hebben geen studies echter specifiek de effectiviteit van pre-cooling met ethylchloride onderzocht voorafgaand aan MOHS-micrografische chirurgie. Om deze kloof aan te pakken, voeren we een onderzoek uit om de impact van pre-cooling met ethylchloride op pijnperceptie te evalueren bij volwassen patiënten die MOHS-micrografische chirurgie ondergaan met lokale anesthetische injecties.

De proef is een single-center, split-body onderzoek. Het split-body-ontwerp omvat het delen van de chirurgische locatie in twee gelijke helften, waarbij de ene helft (rechterkant ten opzichte van de patiënt) is aangeduid als de behandelingszijde (die ethylchloride-spray ontvangt voorafgaand aan lidocaïne-injectie) en de andere als de besturingszijde (geen ethylchloride spray voorafgaand aan injectie). Tijdens de procedure zal de deelnemer worden gevraagd om de pijn te beoordelen die verband houdt met de naaldinjectie en de pijn van infiltratie van anesthetica aan elke zijde van de wond met behulp van het Visual Analog Scale (VAS) scoresysteem (1 = geen pijn, 10 = mogelijke hoeveelheid pijn mogelijk). De resultaten van de studie zullen ons helpen beter te begrijpen hoe we pijn en angst kunnen verminderen voor patiënten die MMS nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor MMS met Dr. Daniel Eisen op UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
  • Pre-op tumorgrootte ten minste 1,5 cm (gemeten op de dag van de procedure)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidaandoeningen gerelateerd aan koude temperaturen (d.w.z. cryoglobulinemie)
  • Anxiolytische medicatie binnen 4 uur
  • Behandelplaatsen rond de ogen
  • Pre-op tumorgrootte kleiner dan 1,5 cm (gemeten op de dag van de procedure)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethylchloride spray

Voorafgaand aan de injectie van lidocaïne, zal de onderzoeker ethylchloride spray, de topische spray van Gebauer, toepassen aan de rechterkant van de tumorlaesie.

Deze procedure zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die aan de studie deelnemen.

Voorafgaand aan de injectie van lidocaïne, zal de onderzoeker ethylchloride spray, Gebauer's ethylchloride topicale spray, continu gedurende 4 tot 10 seconden toepassen totdat de huid wit wordt. Deze toepassing wordt gedaan van een afstand van 8 tot 18 cm (3 tot 7 inch) aan de rechterkant van de tumorlaesie.
Geen tussenkomst: Controle

De onderzoeker zal geen interventie uitvoeren en zal doorgaan met de normale zorgstandaard voor het injecteren van lidocaïne in de linkerkant van de tumorlaesie.

Deze procedure zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die aan de studie deelnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS -pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de MMS -procedure
De primaire uitkomstmaat zal de Pain Scores Visual Analog Scale (VAS) zijn die zijn geregistreerd op het moment van de initiële injectie en tijdens de infiltratie van anesthetica voor elke behandelingszijde. Patiënten zullen hun VAS-score zelfrapporteren van een schaal van 0-10. VAS -scores worden gesorteerd in 4 categorieën: 0 = geen pijn; 1-3 = milde pijn; 4-6 = matige pijn; 7-10 = ernstige pijn.
Tijdens de MMS -procedure
Onderwerprespons op "Heeft u de voorkeur aan het voorafgaan met ethylchloridespray in toekomstige MOHS -chirurgische gevallen?"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de MMS -procedure
Secundaire uitkomstmaat zal de antwoorden van de studie zijn op de vraag: "Heb je de voorkeur gegeven aan voorgerecht met ethylchloride -spray in toekomstige MOHS -chirurgische gevallen?".
Onmiddellijk na de MMS -procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren