- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06920381
Ethylchloride -spray om de pijn van lokale anesthesie te verminderen tijdens MOHS -micrografische chirurgie
Ethylchloride spray om de pijn van lokale anesthesie te verminderen tijdens MOHS -micrografische chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Angst voor naalden is een goed gedocumenteerd probleem dat veel patiënten treft. Deze angst kan aanzienlijke angst veroorzaken in verschillende medische situaties, waaronder in het dermatologiekantoor 1. Als het niet goed wordt beheerd, kan naaldfobie blijven bestaan, wat de ervaring van een patiënt tijdens elk bezoek beïnvloedt. Dit effect kan zich verergeren en leiden tot vermijdingsgedrag dat de nodige behandelingen kan vertragen 2. Dit probleem is met name relevant in een MOHS Micrographic Surgery (MMS) -kliniek waar elke patiënt verschillende pijnlijke naaldinjecties ervaart voordat de dag voorbij is.
Ethylchloride wint aan populariteit bij dermatologen voor zijn routinematige gebruik in de klinische praktijk vanwege de anesthetische en antiseptische eigenschappen, vooral als een pre-injectiemiddel. Onderzoek geeft aan dat cryotherapie of het vooraf koelen van de huid voordat het toedienen van een lokale verdoving voordelen kan bieden ten opzichte van actuele anesthetica, zoals verbeterde pijnverlichting, sneller begin en betere naleving van de patiënt 3,4. Voor zover wij weten, hebben geen studies echter specifiek de effectiviteit van pre-cooling met ethylchloride onderzocht voorafgaand aan MOHS-micrografische chirurgie. Om deze kloof aan te pakken, voeren we een onderzoek uit om de impact van pre-cooling met ethylchloride op pijnperceptie te evalueren bij volwassen patiënten die MOHS-micrografische chirurgie ondergaan met lokale anesthetische injecties.
De proef is een single-center, split-body onderzoek. Het split-body-ontwerp omvat het delen van de chirurgische locatie in twee gelijke helften, waarbij de ene helft (rechterkant ten opzichte van de patiënt) is aangeduid als de behandelingszijde (die ethylchloride-spray ontvangt voorafgaand aan lidocaïne-injectie) en de andere als de besturingszijde (geen ethylchloride spray voorafgaand aan injectie). Tijdens de procedure zal de deelnemer worden gevraagd om de pijn te beoordelen die verband houdt met de naaldinjectie en de pijn van infiltratie van anesthetica aan elke zijde van de wond met behulp van het Visual Analog Scale (VAS) scoresysteem (1 = geen pijn, 10 = mogelijke hoeveelheid pijn mogelijk). De resultaten van de studie zullen ons helpen beter te begrijpen hoe we pijn en angst kunnen verminderen voor patiënten die MMS nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor MMS met Dr. Daniel Eisen op UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Pre-op tumorgrootte ten minste 1,5 cm (gemeten op de dag van de procedure)
Uitsluitingscriteria:
- Huidaandoeningen gerelateerd aan koude temperaturen (d.w.z. cryoglobulinemie)
- Anxiolytische medicatie binnen 4 uur
- Behandelplaatsen rond de ogen
- Pre-op tumorgrootte kleiner dan 1,5 cm (gemeten op de dag van de procedure)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ethylchloride spray
Voorafgaand aan de injectie van lidocaïne, zal de onderzoeker ethylchloride spray, de topische spray van Gebauer, toepassen aan de rechterkant van de tumorlaesie. Deze procedure zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die aan de studie deelnemen. |
Voorafgaand aan de injectie van lidocaïne, zal de onderzoeker ethylchloride spray, Gebauer's ethylchloride topicale spray, continu gedurende 4 tot 10 seconden toepassen totdat de huid wit wordt.
Deze toepassing wordt gedaan van een afstand van 8 tot 18 cm (3 tot 7 inch) aan de rechterkant van de tumorlaesie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De onderzoeker zal geen interventie uitvoeren en zal doorgaan met de normale zorgstandaard voor het injecteren van lidocaïne in de linkerkant van de tumorlaesie. Deze procedure zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die aan de studie deelnemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS -pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de MMS -procedure
|
De primaire uitkomstmaat zal de Pain Scores Visual Analog Scale (VAS) zijn die zijn geregistreerd op het moment van de initiële injectie en tijdens de infiltratie van anesthetica voor elke behandelingszijde.
Patiënten zullen hun VAS-score zelfrapporteren van een schaal van 0-10.
VAS -scores worden gesorteerd in 4 categorieën: 0 = geen pijn; 1-3 = milde pijn; 4-6 = matige pijn; 7-10 = ernstige pijn.
|
Tijdens de MMS -procedure
|
|
Onderwerprespons op "Heeft u de voorkeur aan het voorafgaan met ethylchloridespray in toekomstige MOHS -chirurgische gevallen?"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de MMS -procedure
|
Secundaire uitkomstmaat zal de antwoorden van de studie zijn op de vraag: "Heb je de voorkeur gegeven aan voorgerecht met ethylchloride -spray in toekomstige MOHS -chirurgische gevallen?".
|
Onmiddellijk na de MMS -procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2251013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .