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Spray di cloruro di etil per ridurre il dolore dall'anestesia locale durante la chirurgia micrologica MOHS

12 settembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Spray di cloruro di etile per ridurre il dolore dall'anestesia locale durante la chirurgia micrologica MOHS: uno studio clinico randomizzato

La paura degli aghi è un problema ben documentato che colpisce molti pazienti. Questa paura può causare un'ansia significativa in varie situazioni mediche, anche nell'ufficio dermatologico 1. Se non gestito correttamente, la fobia dell'ago può persistere, influenzando l'esperienza di un paziente durante ogni visita. Questo effetto può aggravare e portare a comportamenti di evitamento che possono ritardare i trattamenti necessari 2. Questo problema è particolarmente rilevante in una clinica di chirurgia micrografica MOHS (MMS) in cui ogni paziente sperimenta diverse iniezioni di aghi dolorose prima della fine della giornata.

Il cloruro di etile sta guadagnando popolarità tra i dermatologi per il suo uso di routine nella pratica clinica a causa delle sue proprietà anestetiche e antisettiche, specialmente come agente di pre-iniezione. La ricerca indica che la crioterapia o il pre-raffreddamento della pelle prima di somministrare un anestetico locale possono offrire benefici rispetto agli anestetici topici, come un potenziamento del dolore, l'insorgenza rapida e una migliore conformità dei pazienti 3,4. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha esaminato specificamente l'efficacia del pre-raffreddamento con il cloruro di etil prima della chirurgia micrologica MOHS. Per colmare questa lacuna, stiamo conducendo uno studio volto a valutare l'impatto del pre-raffreddamento con il cloruro di etil sulla percezione del dolore nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia micrologica MOHS con iniezioni anestetiche locali.

La sperimentazione è uno studio a corpo singolo e diviso. Il design diviso con il corpo implicherà la divisione del sito chirurgico in due metà uguali, con una metà (lato destro rispetto al paziente) designato come lato del trattamento (che riceve spray etilcloruro prima dell'iniezione di lidocaina) e l'altra come lato di controllo (nessun spruzzo di cloruro di etilico prima dell'iniezione). Durante la procedura, al partecipante verrà chiesto di valutare il dolore associato all'iniezione dell'ago e il dolore dall'infiltrazione di anestetico da ciascun lato della ferita usando il sistema di punteggio della scala analogica visiva (VAS) (1 = nessun dolore, 10 = la maggior parte del dolore possibile). I risultati dello studio ci aiuteranno a capire meglio come mitigare il dolore e l'ansia per i pazienti che richiedono MMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • UC Davis Dermatology
        • Contatto:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contatto:
          • Salsala Nasim, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti programmati per MMS con il Dr. Daniel Eisen presso il Dipartimento di Dermatologia della salute UC Davis (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
  • Dimensione del tumore pre-operatoria almeno 1,5 cm (misurata il giorno della procedura)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della pelle correlati a temperature fredde (cioè crioglobulinemia)
  • Farmaci ansiolitici entro 4 ore
  • Siti di trattamento intorno agli occhi
  • Dimensione del tumore pre-operatoria inferiore a 1,5 cm (misurata il giorno della procedura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray di cloruro di etil

Prima dell'iniezione di lidocaina, l'investigatore applicherà spray per cloruro di etil, spray topico di etil cloruro di Gebauer, sul lato destro della lesione del tumore.

Questa procedura verrà eseguita per tutti i pazienti che partecipano allo studio.

Prima dell'iniezione di lidocaina, l'investigatore applicherà spray per cloruro etilico, spray topico di etil cloruro di Gebauer, continuamente per 4-10 secondi fino a quando la pelle diventa bianca. Questa applicazione verrà effettuata da una distanza da 8 a 18 cm (da 3 a 7 pollici) sul lato destro della lesione del tumore.
Nessun intervento: Controllare

L'investigatore non eseguirà alcun intervento e continuerà con il normale standard di cura per l'iniezione di lidocaina nel lato sinistro della lesione del tumore.

Questa procedura verrà eseguita per tutti i pazienti che partecipano allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore VAS
Lasso di tempo: Durante la procedura MMS
La misura di esito primaria sarà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) registrati al momento dell'iniezione iniziale e durante l'infiltrazione di anestetico per ciascun lato del trattamento. I pazienti seguiranno il loro punteggio VAS da una scala di 0-10. I punteggi VAS saranno ordinati in 4 categorie: 0 = nessun dolore; 1-3 = dolore lieve; 4-6 = dolore moderato; 7-10 = dolore grave.
Durante la procedura MMS
Risposta del soggetto a "Preferisci il precool con spray di cloruro di etil in futuri casi di chirurgia MOHS?"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura MMS
La misura del risultato secondario sarà le risposte del soggetto dello studio alla domanda: "Preferisci il pre -preparatore con spray di cloruro di etil nei futuri casi di chirurgia MOHS?".
Immediatamente dopo la procedura MMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Spray topico di gebauer etilico

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