- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06920381
Spray di cloruro di etil per ridurre il dolore dall'anestesia locale durante la chirurgia micrologica MOHS
Spray di cloruro di etile per ridurre il dolore dall'anestesia locale durante la chirurgia micrologica MOHS: uno studio clinico randomizzato
La paura degli aghi è un problema ben documentato che colpisce molti pazienti. Questa paura può causare un'ansia significativa in varie situazioni mediche, anche nell'ufficio dermatologico 1. Se non gestito correttamente, la fobia dell'ago può persistere, influenzando l'esperienza di un paziente durante ogni visita. Questo effetto può aggravare e portare a comportamenti di evitamento che possono ritardare i trattamenti necessari 2. Questo problema è particolarmente rilevante in una clinica di chirurgia micrografica MOHS (MMS) in cui ogni paziente sperimenta diverse iniezioni di aghi dolorose prima della fine della giornata.
Il cloruro di etile sta guadagnando popolarità tra i dermatologi per il suo uso di routine nella pratica clinica a causa delle sue proprietà anestetiche e antisettiche, specialmente come agente di pre-iniezione. La ricerca indica che la crioterapia o il pre-raffreddamento della pelle prima di somministrare un anestetico locale possono offrire benefici rispetto agli anestetici topici, come un potenziamento del dolore, l'insorgenza rapida e una migliore conformità dei pazienti 3,4. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha esaminato specificamente l'efficacia del pre-raffreddamento con il cloruro di etil prima della chirurgia micrologica MOHS. Per colmare questa lacuna, stiamo conducendo uno studio volto a valutare l'impatto del pre-raffreddamento con il cloruro di etil sulla percezione del dolore nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia micrologica MOHS con iniezioni anestetiche locali.
La sperimentazione è uno studio a corpo singolo e diviso. Il design diviso con il corpo implicherà la divisione del sito chirurgico in due metà uguali, con una metà (lato destro rispetto al paziente) designato come lato del trattamento (che riceve spray etilcloruro prima dell'iniezione di lidocaina) e l'altra come lato di controllo (nessun spruzzo di cloruro di etilico prima dell'iniezione). Durante la procedura, al partecipante verrà chiesto di valutare il dolore associato all'iniezione dell'ago e il dolore dall'infiltrazione di anestetico da ciascun lato della ferita usando il sistema di punteggio della scala analogica visiva (VAS) (1 = nessun dolore, 10 = la maggior parte del dolore possibile). I risultati dello studio ci aiuteranno a capire meglio come mitigare il dolore e l'ansia per i pazienti che richiedono MMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salsala Nasim, BS
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: sanasim@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- UC Davis Dermatology
-
Contatto:
- Daniel Eisen, MD
-
Contatto:
- Salsala Nasim, BS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti programmati per MMS con il Dr. Daniel Eisen presso il Dipartimento di Dermatologia della salute UC Davis (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Dimensione del tumore pre-operatoria almeno 1,5 cm (misurata il giorno della procedura)
Criteri di esclusione:
- Disturbi della pelle correlati a temperature fredde (cioè crioglobulinemia)
- Farmaci ansiolitici entro 4 ore
- Siti di trattamento intorno agli occhi
- Dimensione del tumore pre-operatoria inferiore a 1,5 cm (misurata il giorno della procedura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spray di cloruro di etil
Prima dell'iniezione di lidocaina, l'investigatore applicherà spray per cloruro di etil, spray topico di etil cloruro di Gebauer, sul lato destro della lesione del tumore. Questa procedura verrà eseguita per tutti i pazienti che partecipano allo studio. |
Prima dell'iniezione di lidocaina, l'investigatore applicherà spray per cloruro etilico, spray topico di etil cloruro di Gebauer, continuamente per 4-10 secondi fino a quando la pelle diventa bianca.
Questa applicazione verrà effettuata da una distanza da 8 a 18 cm (da 3 a 7 pollici) sul lato destro della lesione del tumore.
|
|
Nessun intervento: Controllare
L'investigatore non eseguirà alcun intervento e continuerà con il normale standard di cura per l'iniezione di lidocaina nel lato sinistro della lesione del tumore. Questa procedura verrà eseguita per tutti i pazienti che partecipano allo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti di dolore VAS
Lasso di tempo: Durante la procedura MMS
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La misura di esito primaria sarà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) registrati al momento dell'iniezione iniziale e durante l'infiltrazione di anestetico per ciascun lato del trattamento.
I pazienti seguiranno il loro punteggio VAS da una scala di 0-10.
I punteggi VAS saranno ordinati in 4 categorie: 0 = nessun dolore; 1-3 = dolore lieve; 4-6 = dolore moderato; 7-10 = dolore grave.
|
Durante la procedura MMS
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Risposta del soggetto a "Preferisci il precool con spray di cloruro di etil in futuri casi di chirurgia MOHS?"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura MMS
|
La misura del risultato secondario sarà le risposte del soggetto dello studio alla domanda: "Preferisci il pre -preparatore con spray di cloruro di etil nei futuri casi di chirurgia MOHS?".
|
Immediatamente dopo la procedura MMS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
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- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
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- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2251013
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