- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06920381
Spray de cloreto de etila para reduzir a dor da anestesia local durante a cirurgia micrográfica do MOHS
Spray de cloreto de etila para reduzir a dor da anestesia local durante a cirurgia micrográfica do MOHS: um ensaio clínico randomizado
O medo de agulhas é um problema bem documentado que afeta muitos pacientes. Esse medo pode causar ansiedade significativa em várias situações médicas, inclusive no Escritório de Dermatologia 1. Se não for gerenciado adequadamente, a fobia da agulha pode persistir, afetando a experiência de um paciente durante cada visita. Esse efeito pode compor e levar a comportamentos de prevenção que podem atrasar os tratamentos necessários 2. Esse problema é particularmente relevante em uma clínica de cirurgia micrográfica do MOHS (MMS), onde cada paciente experimenta várias injeções dolorosas de agulha antes do fim do dia.
O cloreto de etila está ganhando popularidade entre os dermatologistas por seu uso de rotina na prática clínica devido às suas propriedades anestésicas e anti-sépticas, especialmente como um agente de pré-injeção. Pesquisas indicam que a crioterapia ou a pré-resfriamento da pele antes de administrar um anestésico local pode oferecer benefícios sobre anestésicos tópicos, como alívio aprimorado da dor, início mais rápido e melhor conformidade com o paciente 3,4. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo examinou especificamente a eficácia do pré-resfriamento com cloreto de etila antes da cirurgia micrográfica do MOHS. Para abordar essa lacuna, estamos realizando um estudo destinado a avaliar o impacto do pré-resfriamento com cloreto de etila na percepção da dor em pacientes adultos submetidos a cirurgia micrográfica de MOHS com injeções anestésicas locais.
O estudo é um estudo único e de corpo dividido. O projeto do corpo dividido envolverá a divisão do local cirúrgico em duas metades iguais, com meio (lado direito em relação ao paciente) designado como o lado do tratamento (recebendo spray de cloreto de etila antes da injeção de lidocaína) e o outro como o lado controle (sem spray de cloreto de etilo antes da injeção). Durante o procedimento, o participante será solicitado a avaliar a dor associada à injeção da agulha e à dor da infiltração de anestésico de cada lado da ferida usando o sistema de pontuação da escala visual analógica (VAS) (1 = sem dor, 10 = a maior quantidade de dor possível). Os resultados do estudo nos ajudarão a entender melhor como mitigar a dor e a ansiedade dos pacientes que necessitam de MMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes programados para MMS com o Dr. Daniel Eisen no Departamento de Saúde da UC Davis de Dermatologia (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Tamanho do tumor pré-operatório pelo menos 1,5 cm (medido no dia do procedimento)
Critérios de exclusão:
- Distúrbios da pele relacionados a temperaturas frias (ou seja, crioglobulinemia)
- Medicação ansiolítica nas últimas 4 horas
- Locais de tratamento ao redor dos olhos
- Tamanho do tumor pré-operatório menor que 1,5 cm (medido no dia do procedimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray de cloreto de etila
Antes da injeção de lidocaína, o investigador aplicará spray de cloreto de etila, o spray tópico de cloreto de etila de Gebauer, no lado direito da lesão tumoral. Este procedimento será realizado para todos os pacientes que participam do estudo. |
Antes da injeção de lidocaína, o investigador aplicará spray de cloreto de etila, o spray tópico de cloreto de etila de Gebauer, continuamente por 4 a 10 segundos até que a pele fique branca.
Esta aplicação será feita de uma distância de 8 a 18 cm (3 a 7 polegadas) para o lado direito da lesão tumoral.
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Sem intervenção: Controlar
O investigador não realizará intervenção e continuará com o padrão normal de atendimento para injetar lidocaína no lado esquerdo da lesão tumoral. Este procedimento será realizado para todos os pacientes que participam do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor VAS
Prazo: Durante o procedimento MMS
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A medida de desfecho primário será a escala visual analógica (VAS), os escores de dor registrados no momento da injeção inicial e durante a infiltração de anestésico para cada lado do tratamento.
Os pacientes se auto-relatarão sua pontuação no VAS em uma escala de 0 a 10.
As pontuações do VAS serão classificadas em 4 categorias: 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa.
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Durante o procedimento MMS
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Resposta do sujeito a "Você prefere pré -resfriar com spray de cloreto de etila em futuros casos de cirurgia de Mohs?"
Prazo: Imediatamente após o procedimento MMS
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A medida de desfecho secundário será as respostas do sujeito do estudo à pergunta: "Você prefere pré -resfriar com spray de cloreto de etila em futuros casos de cirurgia de MOHS?".
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Imediatamente após o procedimento MMS
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2251013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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