Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей этилхлорида для уменьшения боли от местной анестезии во время микрографической хирургии MOHS

1 июля 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Спрей этилхлорида для уменьшения боли от местной анестезии во время микрографической хирургии MOHS: рандомизированное клиническое исследование

Страх перед игл-это хорошо документированная проблема, которая поражает многих пациентов. Этот страх может вызвать значительную тревогу в различных медицинских ситуациях, в том числе в дерматологическом отделении 1. Если не управляется должным образом, игла фобия может сохраняться, влияя на опыт пациента во время каждого посещения. Этот эффект может усугубить и привести к поведению избегания, которое может задержать необходимые лечения. 2. Эта проблема особенно актуальна в клинике MOHS Micrographic Hurgery (MMS), где каждый пациент испытывает несколько болезненных инъекций иглы до окончания дня.

Этилхлорид приобретает популярность среди дерматологов за его обычное использование в клинической практике благодаря его анестезирующим и антисептическим свойствам, особенно в качестве агента до инъекции. Исследования показывают, что криотерапия или предварительное охлаждение кожи перед введением местного анестезии могут принести преимущества по сравнению с актуальными анестетиками, такими как усиление облегчения боли, более быстрое начало и лучшее соблюдение пациентов 3,4. Однако, насколько нам известно, никакие исследования не изучали эффективность предварительного охлаждения с этилхлоридом до микрографической хирургии MOHS. Чтобы устранить этот пробел, мы проводим исследование, направленное на оценку влияния предварительного охлаждения с этилхлоридом на восприятие боли у взрослых пациентов, перенесших микрографическую хирургию MOHS с местными инъекциями анестезии.

Исследование представляет собой одноцентровое исследование с разделенным телом. Конструкция с разделением тела будет включать деление сайта хирургического языка на две равные половины, причем одна половина (правая по сравнению с пациентом) обозначена как сторона обработки (получение этилхлоридного распыления перед инъекцией лидокаина), а другая-в качестве контрольной стороны (без этилхлоридного распыления до инъекции). Во время процедуры участнику будет предложено оценить боль, связанную с инъекцией иглы, и боль от проникновения анестетики с каждой стороны раны с использованием системы оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) (1 = нет боли, 10 = наибольшее количество боли возможным). Результаты исследования помогут нам лучше понять, как смягчить боль и беспокойство для пациентов, требующих MMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, запланированные на MMS с доктором Даниэлем Эйзеном в отделе дерматологии UC Davis Devis (3301 C ST #1300-1400, Сакраменто, Калифорния 95816)
  • Предварительный размер опухоли не менее 1,5 см (измеренный в день процедуры)

Критерии исключения:

  • Кожные нарушения, связанные с холодными температурами (т.е. криоглобулинемия)
  • Анкситтическое лекарство в течение последних 4 часов
  • Места лечения вокруг глаз
  • Размер до операции опухоли меньше 1,5 см (измеряется в день процедуры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этилхлоридный спрей

Перед инъекцией лидокаина исследователь будет применять этилхлоридный спрей, тематического спрея этилхлорида Гебауэра в правую сторону поражения опухоли.

Эта процедура будет выполнена для всех пациентов, участвующих в исследовании.

Перед инъекцией лидокаина исследователь будет применять этилхлоридный спрей, аэрозоль с этилхлоридом Gebauer, непрерывно в течение 4-10 секунд, пока кожа не станет белой. Это применение будет сделано с расстояния от 8 до 18 см (от 3 до 7 дюймов) до правой стороны поражения опухоли.
Без вмешательства: Контроль

Исследователь не выполнит вмешательства и будет продолжаться с нормальным стандартом ухода за инъекцией лидокаина в левую сторону поражения опухоли.

Эта процедура будет выполнена для всех пациентов, участвующих в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS PANT BACORS
Временное ограничение: Во время процедуры MMS
Основным показателем результата станут оценки боли визуальной аналоговой шкалы (VAS), зарегистрированные во время начальной инъекции и во время проникновения анестезии для каждой стороны лечения. Пациенты будут самостоятельно сообщать свой балл VAS по шкале от 0 до 10. Оценки VAS будут отсортированы по 4 категориям: 0 = нет боли; 1-3 = мягкая боль; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.
Во время процедуры MMS
Субъектный ответ на «Вы предпочитаете предварительное охлаждение с помощью спрея этилхлорида в будущих случаях хирургии MOHS?»
Временное ограничение: Сразу после процедуры MMS
Вторичный показатель исхода будет отвечать предмету на вопрос: «Вы предпочитаете предварительное охлаждение с помощью этилхлоридного спрея в будущих случаях хирургии MOHS?».
Сразу после процедуры MMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться