- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06920381
Спрей этилхлорида для уменьшения боли от местной анестезии во время микрографической хирургии MOHS
Спрей этилхлорида для уменьшения боли от местной анестезии во время микрографической хирургии MOHS: рандомизированное клиническое исследование
Страх перед игл-это хорошо документированная проблема, которая поражает многих пациентов. Этот страх может вызвать значительную тревогу в различных медицинских ситуациях, в том числе в дерматологическом отделении 1. Если не управляется должным образом, игла фобия может сохраняться, влияя на опыт пациента во время каждого посещения. Этот эффект может усугубить и привести к поведению избегания, которое может задержать необходимые лечения. 2. Эта проблема особенно актуальна в клинике MOHS Micrographic Hurgery (MMS), где каждый пациент испытывает несколько болезненных инъекций иглы до окончания дня.
Этилхлорид приобретает популярность среди дерматологов за его обычное использование в клинической практике благодаря его анестезирующим и антисептическим свойствам, особенно в качестве агента до инъекции. Исследования показывают, что криотерапия или предварительное охлаждение кожи перед введением местного анестезии могут принести преимущества по сравнению с актуальными анестетиками, такими как усиление облегчения боли, более быстрое начало и лучшее соблюдение пациентов 3,4. Однако, насколько нам известно, никакие исследования не изучали эффективность предварительного охлаждения с этилхлоридом до микрографической хирургии MOHS. Чтобы устранить этот пробел, мы проводим исследование, направленное на оценку влияния предварительного охлаждения с этилхлоридом на восприятие боли у взрослых пациентов, перенесших микрографическую хирургию MOHS с местными инъекциями анестезии.
Исследование представляет собой одноцентровое исследование с разделенным телом. Конструкция с разделением тела будет включать деление сайта хирургического языка на две равные половины, причем одна половина (правая по сравнению с пациентом) обозначена как сторона обработки (получение этилхлоридного распыления перед инъекцией лидокаина), а другая-в качестве контрольной стороны (без этилхлоридного распыления до инъекции). Во время процедуры участнику будет предложено оценить боль, связанную с инъекцией иглы, и боль от проникновения анестетики с каждой стороны раны с использованием системы оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) (1 = нет боли, 10 = наибольшее количество боли возможным). Результаты исследования помогут нам лучше понять, как смягчить боль и беспокойство для пациентов, требующих MMS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, запланированные на MMS с доктором Даниэлем Эйзеном в отделе дерматологии UC Davis Devis (3301 C ST #1300-1400, Сакраменто, Калифорния 95816)
- Предварительный размер опухоли не менее 1,5 см (измеренный в день процедуры)
Критерии исключения:
- Кожные нарушения, связанные с холодными температурами (т.е. криоглобулинемия)
- Анкситтическое лекарство в течение последних 4 часов
- Места лечения вокруг глаз
- Размер до операции опухоли меньше 1,5 см (измеряется в день процедуры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этилхлоридный спрей
Перед инъекцией лидокаина исследователь будет применять этилхлоридный спрей, тематического спрея этилхлорида Гебауэра в правую сторону поражения опухоли. Эта процедура будет выполнена для всех пациентов, участвующих в исследовании. |
Перед инъекцией лидокаина исследователь будет применять этилхлоридный спрей, аэрозоль с этилхлоридом Gebauer, непрерывно в течение 4-10 секунд, пока кожа не станет белой.
Это применение будет сделано с расстояния от 8 до 18 см (от 3 до 7 дюймов) до правой стороны поражения опухоли.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Исследователь не выполнит вмешательства и будет продолжаться с нормальным стандартом ухода за инъекцией лидокаина в левую сторону поражения опухоли. Эта процедура будет выполнена для всех пациентов, участвующих в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS PANT BACORS
Временное ограничение: Во время процедуры MMS
|
Основным показателем результата станут оценки боли визуальной аналоговой шкалы (VAS), зарегистрированные во время начальной инъекции и во время проникновения анестезии для каждой стороны лечения.
Пациенты будут самостоятельно сообщать свой балл VAS по шкале от 0 до 10.
Оценки VAS будут отсортированы по 4 категориям: 0 = нет боли; 1-3 = мягкая боль; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.
|
Во время процедуры MMS
|
|
Субъектный ответ на «Вы предпочитаете предварительное охлаждение с помощью спрея этилхлорида в будущих случаях хирургии MOHS?»
Временное ограничение: Сразу после процедуры MMS
|
Вторичный показатель исхода будет отвечать предмету на вопрос: «Вы предпочитаете предварительное охлаждение с помощью этилхлоридного спрея в будущих случаях хирургии MOHS?».
|
Сразу после процедуры MMS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2251013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .