- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06920381
Etylkloridspray för att minska smärta från lokalbedövning under Mohs mikrografiska kirurgi
Etylkloridspray för att minska smärta från lokalbedövning under Mohs mikrografiska kirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Rädsla för nålar är en väl dokumenterad fråga som påverkar många patienter. Denna rädsla kan orsaka betydande ångest i olika medicinska situationer, inklusive på dermatologikontoret 1. Om det inte hanteras ordentligt kan nålfobi kvarstå och påverka en patients upplevelse under varje besök. Denna effekt kan förvärra och leda till undvikande beteenden som kan försena nödvändiga behandlingar 2. Denna fråga är särskilt relevant i en MOHS Micrographic Surgery (MMS) -klinik där varje patient upplever flera smärtsamma nålinjektioner innan dagen är över.
Etylklorid får popularitet bland hudläkare för dess rutinmässiga användning i klinisk praxis på grund av dess bedövningsmedel och antiseptiska egenskaper, särskilt som ett förinsprutningsmedel. Forskning indikerar att kryoterapi eller förkylning av huden innan man administrerar en lokalbedövningsmedel kan ge fördelar jämfört med topisk anestetik, såsom förbättrad smärtlindring, snabbare början och bättre patientens efterlevnad 3,4. Såvitt vi vet har emellertid inga studier specifikt undersökt effektiviteten av förkylning med etylklorid före MOHS mikrografiska kirurgi. För att ta itu med detta gap genomför vi en studie som syftar till att utvärdera effekterna av förkylning med etylklorid på smärtuppfattning hos vuxna patienter som genomgår Mohs mikrografiska kirurgi med lokalbedövningsinjektioner.
Rättegången är en enskilda, split-body-studie. Split-kroppsdesignen kommer att involvera att dela det kirurgiska stället i två lika halvor, med den ena halvan (höger sida relativt patienten) som betecknas som behandlingssidan (mottagande av etylkloridspray före lidokaininjektion) och den andra som kontrollsidan (ingen etylkloridspray före injektion). Under proceduren kommer deltagaren att uppmanas att betygsätta smärtan som är förknippad med nålinjektionen och smärtan från infiltrering av anestetikum från varje sida av såret med hjälp av det visuella analoga skalan (VAS) poängsystem (1 = ingen smärta, 10 = mest mängd smärta möjlig). Resultaten av studien hjälper oss att bättre förstå hur man mildrar smärta och ångest för patienter som kräver MMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter planerade för MMS med Dr. Daniel Eisen vid UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Pre-op tumörstorlek minst 1,5 cm (mätt på procedurdagen)
Uteslutningskriterier:
- Hudstörningar relaterade till kalla temperaturer (dvs. kryoglobulinemi)
- Anxiolytisk medicinering inom de senaste fyra timmarna
- Behandlingsplatser runt ögonen
- Pre-op tumörstorlek mindre än 1,5 cm (mätt på procedurdagen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etylkloridspray
Före injektion av lidokain kommer utredaren att tillämpa etylkloridspray, Gebauer's etylklorid topiska spray, till höger om tumörlesionen. Denna procedur kommer att utföras för alla patienter som deltar i försöket. |
Före injektion av lidokain kommer utredaren att tillämpa etylkloridspray, Gebauer's etylklorid topiska spray, kontinuerligt i 4 till 10 sekunder tills huden blir vit.
Denna applikation kommer att göras från ett avstånd från 8 till 18 cm (3 till 7 tum) till höger om tumörskadan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Utredaren kommer inte att utföra någon intervention och kommer att fortsätta med den normala vårdstandarden för att injicera lidokain på vänster sida av tumörskadan. Denna procedur kommer att utföras för alla patienter som deltar i försöket. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS -smärtvärden
Tidsram: Under MMS -förfarandet
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara den visuella analoga skalan (VAS) smärtresultat som registrerats vid tidpunkten för den initiala injektionen och under infiltrationen av anestetikal för varje behandlingssida.
Patienter kommer att rapportera själv sin VAS-poäng från en skala från 0-10.
VAS -poäng kommer att sorteras i fyra kategorier: 0 = ingen smärta; 1-3 = mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; 7-10 = svår smärta.
|
Under MMS -förfarandet
|
|
Ämnesrespons på "Föredrar du förkylning med etylkloridspray i framtida Mohs -kirurgiska fall?"
Tidsram: Omedelbart efter MMS -förfarandet
|
Sekundärt resultatmått kommer att vara studieämne svar på frågan: "Föredrar du förkylning med etylkloridspray i framtida Mohs -kirurgiska fall?".
|
Omedelbart efter MMS -förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2251013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .