- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920381
Ethylchloridspray for at reducere smerter fra lokal anæstesi under MOHS -mikrografisk kirurgi
Ethylchloridspray for at reducere smerter fra lokal anæstesi under MOHS -mikrografisk kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Frygt for nåle er et veldokumenteret problem, der påvirker mange patienter. Denne frygt kan forårsage betydelig angst i forskellige medicinske situationer, herunder i dermatologikontoret 1. Hvis det ikke styres korrekt, kan nålfobi vedvare, hvilket påvirker en patients oplevelse under hvert besøg. Denne effekt kan sammensætte og føre til undgåelsesadfærd, der kan forsinke de nødvendige behandlinger 2. Dette problem er især relevant i en MOHS -mikrografisk kirurgi (MMS) klinik, hvor hver patient oplever flere smertefulde nålinjektioner inden dagen er forbi.
Ethylchlorid vinder popularitet blandt dermatologer til dets rutinemæssige anvendelse i klinisk praksis på grund af dets bedøvelses- og antiseptiske egenskaber, især som præinjektionsmiddel. Forskning indikerer, at kryoterapi eller forkøling af huden, før man administrerer en lokalbedøvelse, kan give fordele i forhold til aktuelle anæstetika, såsom forbedret smertelindring, hurtigere indtræden og bedre patientoverholdelse 3,4. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser specifikt undersøgt effektiviteten af førafkøling med ethylchlorid før MOHS-mikrografisk kirurgi. For at tackle dette hul, foretager vi en undersøgelse, der sigter mod at evaluere virkningen af førafkøling med ethylchlorid på smerteopfattelse hos voksne patienter, der gennemgår MOHS mikrografisk kirurgi med lokalbedøvelsesinjektioner.
Retssagen er en enkeltcentret, split-body-undersøgelse. Split-body-design vil involvere opdeling af det kirurgiske sted i to lige store halvdele, med den ene halvdel (højre side i forhold til patient), der er betegnet som behandlingssiden (modtagelse af ethylchloridspray inden lidocaine-injektion) og den anden som kontrolsiden (ingen ethylchloridspray inden injektion). Under proceduren vil deltageren blive bedt om at bedømme den smerte, der er forbundet med nålinjektionen og smerten fra infiltration af bedøvelse fra hver side af såret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) scoringssystem (1 = ingen smerte, 10 = mest mulig smerte). Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå bedre, hvordan man mindsker smerter og angst for patienter, der kræver MMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- UC Davis Dermatology
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til MMS med Dr. Daniel Eisen ved UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Pre-op tumorstørrelse mindst 1,5 cm (målt på proceduredagen)
Ekskluderingskriterier:
- Hudforstyrrelser relateret til kolde temperaturer (dvs. kryoglobulinæmi)
- Anxiolytisk medicin inden for de sidste 4 timer
- Behandlingssteder omkring øjnene
- Pre-op tumorstørrelse mindre end 1,5 cm (målt på proceduredagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ethylchloridspray
Før injektion af lidocaine vil efterforskeren anvende ethylchloridspray, Gebauer's ethylchlorid -topisk spray, til højre side af tumorlæsionen. Denne procedure udføres for alle patienter, der deltager i forsøget. |
Før injektion af lidocaine anvender efterforskeren ethylchloridspray, Gebauer's ethylchlorid -topisk spray, kontinuerligt i 4 til 10 sekunder, indtil huden bliver hvid.
Denne applikation udføres fra en afstand af 8 til 18 cm (3 til 7 inches) til højre side af tumorlæsionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Undersøgeren vil ikke udføre ingen intervention og vil fortsætte med den normale standard for pleje af injektion af lidocaine i venstre side af tumorlæsionen. Denne procedure udføres for alle patienter, der deltager i forsøget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS -smerter
Tidsramme: Under MMS -proceduren
|
Det primære resultatmål er den visuelle analoge skala (VAS) smerter, der er registreret på tidspunktet for den indledende injektion og under infiltration af bedøvelse for hver behandlingsside.
Patienter vil selvrapportere deres VAS-score fra en skala fra 0-10.
VAS -scoringer sorteres i 4 kategorier: 0 = ingen smerter; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = svær smerte.
|
Under MMS -proceduren
|
|
Emnespons på "Foretrækker du forkøling med ethylchloridspray i fremtidige MOHS -kirurgiske tilfælde?"
Tidsramme: Umiddelbart efter MMS -proceduren
|
Sekundært resultatmål vil være studiepersonens svar på spørgsmålet: "Foretrækker du forkøling med ethylchloridspray i fremtidige MOHS -kirurgiske tilfælde?".
|
Umiddelbart efter MMS -proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2251013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Gebauer's ethylchlorid topisk spray
-
Henry Ford Health SystemGebauer CompanyAfsluttetSmerte | Sikkerhedsproblemer | SprayForenede Stater
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtKlæbende kapsulitis i skulderenKorea, Republikken
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnu
-
University of ArizonaRekrutteringSmerte | Anæstesi, lokal | AftrækkerfingerForenede Stater
-
Angela BiancoAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanUkendtOral mucositis på grund af kemoterapiEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanUkendtOral mucositis på grund af strålingEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom, der ikke kan opopereres | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Guam