- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06920381
Ethylchloridspray, um die Schmerzen aus der Lokalanästhesie während der MOHS -mikrographischen Operation zu verringern
Ethylchloridspray, um die Schmerzen aus der Lokalanästhesie während der MOHS -Mikrografie zu verringern: Eine randomisierte klinische Studie
Die Angst vor Nadeln ist ein gut dokumentiertes Problem, das viele Patienten betrifft. Diese Angst kann in verschiedenen medizinischen Situationen erhebliche Angst verursachen, auch in der Dermatologie -Büro 1. Wenn es nicht ordnungsgemäß verwaltet wird, kann die Nadelphobie bestehen bleiben und die Erfahrung eines Patienten bei jedem Besuch beeinflussen. Dieser Effekt kann sich verschärfen und zu Vermeidungsverhalten führen, die die notwendigen Behandlungen verzögern können. 2. Dieses Problem ist besonders in einer MMS -Klinik (MOHS Micrografic Surgery) relevant, in der jeder Patient vor dem Ende des Tages mehrere schmerzhafte Nadelinjektionen aufweist.
Ethylchlorid gewinnt bei Dermatologen für seine routinemäßige Verwendung in der klinischen Praxis aufgrund seiner anästhetischen und antiseptischen Eigenschaften, insbesondere als Vorinjektionserreger, an Popularität. Untersuchungen zeigen, dass die Kryotherapie oder das Vorkühlen der Haut vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums Vorteile gegenüber topischen Anästhetika wie verbesserter Schmerzlinderung, schnelleres Einsetzen und besserer Patientenkonformität 3,4 bieten kann. Nach unserem Kenntnisstand haben jedoch keine Studien spezifisch die Wirksamkeit der Vorkühlung mit Ethylchlorid vor der mikrographischen MOHS-Operation untersucht. Um diese Lücke zu lösen, führen wir eine Studie durch, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Vorkühlung mit Ethylchlorid auf die Schmerzwahrnehmung bei erwachsenen Patienten mit einer MOHS-mikrografischen Operation mit lokalen Anästhesieininjektionen zu bewerten.
Die Studie ist eine einzentrale Studie mit Split-Body-Studie. Bei dem Split-Body-Design wird die chirurgische Stelle in zwei gleiche Hälften unterteilt, wobei eine Hälfte (rechte Seite relativ zum Patienten) als Behandlungsseite (Ethylchloridspray vor der Lidocain-Injektion) und die andere als Kontrollseite (kein Ethylchloridspray vor der Injektion) bezeichnet wird. Während des Verfahrens wird der Teilnehmer gebeten, die mit der Nadelinjektion verbundenen Schmerzen und die Schmerzen aus der Infiltration des Anästhetikums von jeder Seite der Wunde unter Verwendung des VAS -Bewertungssystems (Visalog Scalog) (1 = keine Schmerzen, 10 = die meisten Schmerzen möglich) zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden uns helfen, besser zu verstehen, wie Schmerzen und Angstzustände für Patienten, die MMS benötigen, mildern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salsala Nasim, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-Mail: sanasim@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Rekrutierung
- UC Davis Dermatology
-
Kontakt:
- Daniel Eisen, MD
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für MMS mit Dr. Daniel Eisen am UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816) geplant sind,
- Pre-Op-Tumorgröße mindestens 1,5 cm (gemessen am Tag des Verfahrens)
Ausschlusskriterien:
- Hautstörungen im Zusammenhang mit kalten Temperaturen (d. H. Kryoglobulinämie)
- Angstmedikamente innerhalb der letzten 4 Stunden
- Behandlungsstellen um die Augen
- Pre-Op-Tumorgröße kleiner als 1,5 cm (gemessen am Tag des Verfahrens)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ethylchloridspray
Vor der Injektion von Lidocain wendet der Ermittler Ethylchloridspray, Gebauers Ethylchlorid -topisches Spray, auf die rechte Seite der Tumorläsion auf. Dieses Verfahren wird für alle an der Studie beteiligten Patienten durchgeführt. |
Vor der Injektion von Lidocain wendet der Ermittler Ethylchloridspray, Gebauers Ethylchlorid -topisches Spray, 4 bis 10 Sekunden lang kontinuierlich an, bis die Haut weiß wird.
Diese Anwendung erfolgt aus einer Entfernung von 8 bis 18 cm zur rechten Seite der Tumorläsion.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Ermittler wird keine Intervention durchführen und mit dem normalen Versorgungsstandard für die Injektion von Lidocain in die linke Seite der Tumorläsion fortgesetzt werden. Dieses Verfahren wird für alle an der Studie beteiligten Patienten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Während des MMS -Verfahrens
|
Das primäre Ergebnismaß sind die zum Zeitpunkt der anfänglichen Injektion und während der Infiltration des Anästhetikums für jede Behandlungsseite aufgezeichneten visuellen Analogskala (VAS).
Die Patienten werden ihren VAS-Score von einer Skala von 0-10 selbst berichten.
VAS -Scores werden in 4 Kategorien sortiert: 0 = kein Schmerz; 1-3 = milde Schmerzen; 4-6 = mäßige Schmerzen; 7-10 = starke Schmerzen.
|
Während des MMS -Verfahrens
|
|
Probandenreaktion auf "Bevorzugen Sie in zukünftigen Fällen von MOHS -Operationen Vorkühlung mit Ethylchloridspray?"
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem MMS -Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismaßnahmen werden die Antworten des Subjekts auf die Frage sein: "Bevorzugen Sie in zukünftigen Fällen von MOHS -Operationen Vorkühlung mit Ethylchloridspray?".
|
Unmittelbar nach dem MMS -Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2251013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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