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Ethylchloridspray, um die Schmerzen aus der Lokalanästhesie während der MOHS -mikrographischen Operation zu verringern

12. September 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Ethylchloridspray, um die Schmerzen aus der Lokalanästhesie während der MOHS -Mikrografie zu verringern: Eine randomisierte klinische Studie

Die Angst vor Nadeln ist ein gut dokumentiertes Problem, das viele Patienten betrifft. Diese Angst kann in verschiedenen medizinischen Situationen erhebliche Angst verursachen, auch in der Dermatologie -Büro 1. Wenn es nicht ordnungsgemäß verwaltet wird, kann die Nadelphobie bestehen bleiben und die Erfahrung eines Patienten bei jedem Besuch beeinflussen. Dieser Effekt kann sich verschärfen und zu Vermeidungsverhalten führen, die die notwendigen Behandlungen verzögern können. 2. Dieses Problem ist besonders in einer MMS -Klinik (MOHS Micrografic Surgery) relevant, in der jeder Patient vor dem Ende des Tages mehrere schmerzhafte Nadelinjektionen aufweist.

Ethylchlorid gewinnt bei Dermatologen für seine routinemäßige Verwendung in der klinischen Praxis aufgrund seiner anästhetischen und antiseptischen Eigenschaften, insbesondere als Vorinjektionserreger, an Popularität. Untersuchungen zeigen, dass die Kryotherapie oder das Vorkühlen der Haut vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums Vorteile gegenüber topischen Anästhetika wie verbesserter Schmerzlinderung, schnelleres Einsetzen und besserer Patientenkonformität 3,4 bieten kann. Nach unserem Kenntnisstand haben jedoch keine Studien spezifisch die Wirksamkeit der Vorkühlung mit Ethylchlorid vor der mikrographischen MOHS-Operation untersucht. Um diese Lücke zu lösen, führen wir eine Studie durch, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Vorkühlung mit Ethylchlorid auf die Schmerzwahrnehmung bei erwachsenen Patienten mit einer MOHS-mikrografischen Operation mit lokalen Anästhesieininjektionen zu bewerten.

Die Studie ist eine einzentrale Studie mit Split-Body-Studie. Bei dem Split-Body-Design wird die chirurgische Stelle in zwei gleiche Hälften unterteilt, wobei eine Hälfte (rechte Seite relativ zum Patienten) als Behandlungsseite (Ethylchloridspray vor der Lidocain-Injektion) und die andere als Kontrollseite (kein Ethylchloridspray vor der Injektion) bezeichnet wird. Während des Verfahrens wird der Teilnehmer gebeten, die mit der Nadelinjektion verbundenen Schmerzen und die Schmerzen aus der Infiltration des Anästhetikums von jeder Seite der Wunde unter Verwendung des VAS -Bewertungssystems (Visalog Scalog) (1 = keine Schmerzen, 10 = die meisten Schmerzen möglich) zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden uns helfen, besser zu verstehen, wie Schmerzen und Angstzustände für Patienten, die MMS benötigen, mildern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • UC Davis Dermatology
        • Kontakt:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
          • Salsala Nasim, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für MMS mit Dr. Daniel Eisen am UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST #1300-1400, Sacramento, CA 95816) geplant sind,
  • Pre-Op-Tumorgröße mindestens 1,5 cm (gemessen am Tag des Verfahrens)

Ausschlusskriterien:

  • Hautstörungen im Zusammenhang mit kalten Temperaturen (d. H. Kryoglobulinämie)
  • Angstmedikamente innerhalb der letzten 4 Stunden
  • Behandlungsstellen um die Augen
  • Pre-Op-Tumorgröße kleiner als 1,5 cm (gemessen am Tag des Verfahrens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethylchloridspray

Vor der Injektion von Lidocain wendet der Ermittler Ethylchloridspray, Gebauers Ethylchlorid -topisches Spray, auf die rechte Seite der Tumorläsion auf.

Dieses Verfahren wird für alle an der Studie beteiligten Patienten durchgeführt.

Vor der Injektion von Lidocain wendet der Ermittler Ethylchloridspray, Gebauers Ethylchlorid -topisches Spray, 4 bis 10 Sekunden lang kontinuierlich an, bis die Haut weiß wird. Diese Anwendung erfolgt aus einer Entfernung von 8 bis 18 cm zur rechten Seite der Tumorläsion.
Kein Eingriff: Kontrolle

Der Ermittler wird keine Intervention durchführen und mit dem normalen Versorgungsstandard für die Injektion von Lidocain in die linke Seite der Tumorläsion fortgesetzt werden.

Dieses Verfahren wird für alle an der Studie beteiligten Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Während des MMS -Verfahrens
Das primäre Ergebnismaß sind die zum Zeitpunkt der anfänglichen Injektion und während der Infiltration des Anästhetikums für jede Behandlungsseite aufgezeichneten visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten werden ihren VAS-Score von einer Skala von 0-10 selbst berichten. VAS -Scores werden in 4 Kategorien sortiert: 0 = kein Schmerz; 1-3 = milde Schmerzen; 4-6 = mäßige Schmerzen; 7-10 = starke Schmerzen.
Während des MMS -Verfahrens
Probandenreaktion auf "Bevorzugen Sie in zukünftigen Fällen von MOHS -Operationen Vorkühlung mit Ethylchloridspray?"
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem MMS -Verfahren
Sekundäre Ergebnismaßnahmen werden die Antworten des Subjekts auf die Frage sein: "Bevorzugen Sie in zukünftigen Fällen von MOHS -Operationen Vorkühlung mit Ethylchloridspray?".
Unmittelbar nach dem MMS -Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Gebgeband -Ethylchlorid -Topical Spray

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