- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920381
Pulvérisation du chlorure d'éthyle pour réduire la douleur de l'anesthésie locale pendant la chirurgie micrographique du MOHS
Pulvérisation du chlorure d'éthyle pour réduire la douleur de l'anesthésie locale pendant la chirurgie micrographique du MOHS: un essai clinique randomisé
La peur des aiguilles est un problème bien documenté qui affecte de nombreux patients. Cette peur peut provoquer une anxiété importante dans diverses situations médicales, notamment au bureau de dermatologie 1. S'il n'est pas correctement géré, la phobie de l'aiguille peut persister, affectant l'expérience d'un patient lors de chaque visite. Cet effet peut aggraver et conduire à des comportements d'évitement qui peuvent retarder les traitements nécessaires 2. Ce problème est particulièrement pertinent dans une clinique de chirurgie micrographique du MOHS (MMS) où chaque patient connaît plusieurs injections d'aiguille douloureuses avant la fin de la journée.
Le chlorure d'éthyle gagne en popularité parmi les dermatologues pour son utilisation de routine dans la pratique clinique en raison de ses propriétés anesthésiques et antiseptiques, en particulier en tant qu'agent pré-injection. La recherche indique que la cryothérapie ou la pré-refroidissement de la peau avant d'administrer un anesthésique local peut offrir des avantages par rapport aux anesthésiques topiques, tels qu'un soulagement amélioré de la douleur, un apparition plus rapide et une meilleure conformité des patients 3,4. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a spécifiquement examiné l'efficacité du pré-refroidissement avec du chlorure d'éthyle avant la chirurgie micrographique du MOHS. Pour combler cet écart, nous effectuons un essai visant à évaluer l'impact du pré-refroidissement avec du chlorure d'éthyle sur la perception de la douleur chez les patients adultes subissant une chirurgie micrographique du MOHS avec des injections anesthésiques locales.
L'essai est une étude à corps divisée monocentrique. La conception du corps fendu impliquera de diviser le site chirurgical en deux moitiés égales, avec une moitié (côté droit par rapport au patient) désigné comme côté de traitement (recevant un spray de chlorure d'éthyle avant l'injection de lidocaïne) et l'autre comme côté témoin (pas de pulvérisation de chlorure d'éthyle avant l'injection). Au cours de la procédure, le participant sera invité à évaluer la douleur associée à l'injection d'aiguille et à la douleur de l'infiltration d'anesthésique de chaque côté de la plaie en utilisant le système de notation de l'échelle visuelle (EVA) (1 = pas de douleur, 10 = la plupart de la douleur possible). Les résultats de l'étude nous aideront à mieux comprendre comment atténuer la douleur et l'anxiété pour les patients nécessitant des MM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients prévus pour MMS avec le Dr Daniel Eisen au UC Davis Health Department of Dermatology (3301 C ST # 1300-1400, Sacramento, CA 95816)
- Taille de la tumeur préopératoire d'au moins 1,5 cm (mesurée le jour de la procédure)
Critères d'exclusion:
- Troubles cutanés liés aux températures froides (c'est-à-dire. cryoglobulinémie)
- Médicaments anxiolytiques au cours des 4 dernières heures
- Sites de traitement autour des yeux
- Taille de la tumeur préopératoire inférieure à 1,5 cm (mesurée le jour de la procédure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulvérisation du chlorure d'éthyle
Avant l'injection de lidocaïne, l'investigateur appliquera un pulvérisation de chlorure d'éthyle, le spray topique du chlorure d'éthyle de Gebauer, sur le côté droit de la lésion tumorale. Cette procédure sera effectuée pour tous les patients participant à l'essai. |
Avant l'injection de lidocaïne, l'investigateur appliquera un pulvérisation à l'éthyle, le spray topique du chlorure d'éthyle de Gebauer, en continu pendant 4 à 10 secondes jusqu'à ce que la peau devienne blanche.
Cette application se fera à une distance de 8 à 18 cm (3 à 7 pouces) au côté droit de la lésion tumorale.
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Aucune intervention: Contrôle
L'enquêteur n'effectuera aucune intervention et continuera avec la norme de soins normale pour l'injection de la lidocaïne dans le côté gauche de la lésion tumorale. Cette procédure sera effectuée pour tous les patients participant à l'essai. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores Vas Pain
Délai: Pendant la procédure MMS
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La principale mesure des résultats sera les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) enregistrés au moment de l'injection initiale et pendant l'infiltration d'anesthésique pour chaque côté de traitement.
Les patients auto-évalueront leur score VAS à partir d'une échelle de 0-10.
Les scores VAS seront triés en 4 catégories: 0 = pas de douleur; 1-3 = douleur légère; 4-6 = douleur modérée; 7-10 = douleur intense.
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Pendant la procédure MMS
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Réponse du sujet à "Préférez-vous le pré-refroidissement avec un pulvérisation de chlorure d'éthyle dans les futurs cas de chirurgie du MOHS?"
Délai: Immédiatement après la procédure MMS
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La mesure des résultats secondaires sera les réponses du sujet à l'étude à la question: "Préférez-vous le pré-refroidissement avec un pulvérisation de chlorure d'éthyle dans les futurs cas de chirurgie du MOHS?".
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Immédiatement après la procédure MMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamilton JG. Needle phobia: a neglected diagnosis. J Fam Pract. 1995 Aug;41(2):169-75.
- Abbasi H, Ali F, Aslam H, Khan MS, Waqas M, Lal A. Cryoanesthesia with ethyl chloride spray versus 5% lidocaine gel in alleviating oral local anesthetic injection pain for buccal anaesthesia: A randomized clinical (controlled) trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2023 Winter;17(1):40-46. doi: 10.34172/joddd.2023.37041. Epub 2023 Apr 3.
- Irkoren S, Ozkan HS, Karaca H. A Clinical Comparison of EMLA Cream and Ethyl Chloride Spray Application for Pain Relief of Forehead Botulinum Toxin Injection. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):272-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000121.
- Flynn A, Barry R. Use of Ethyl Chloride in Dermatology Minor Surgery. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):433-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000623. No abstract available.
- Beroukhim K, Goldberg LH, Tarantino IS, Kimyai-Asadi A. The effect of intraoperative pain on patient satisfaction during Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):848-849. doi: 10.1016/j.jaad.2021.10.025. Epub 2021 Oct 22. No abstract available.
- Henke J, Immaneni S, Blalock T. Measuring pain and anxiety surrounding local anesthesia in Mohs micrographic surgery: A continuous and repeated-measure pilot study. J Am Acad Dermatol. 2023 Dec;89(6):1298-1300. doi: 10.1016/j.jaad.2023.08.039. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Cooper DD, Seupaul RA. Does buffered lidocaine decrease the pain of local infiltration? Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):281-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.05.025. Epub 2011 Aug 6. No abstract available.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2251013
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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