Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty PMCF Study

5. juni 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty Langtids klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

Dette er en multicenter, potentiel, ikke-kontrolleret undersøgelse efter markedsovervågning efter markedet. Målene med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og kliniske fordele ved Zimmer Biomet skulderarthroplastikystemer i primær anatomisk skulderarthroplastik og dens instrumentering. Systemets sikkerhed vurderes ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​bivirkninger. Ydeevnen og kliniske fordele vil blive evalueret ved vurdering af den samlede smerte og funktionelle ydeevne, kvalificering af liv og radiografiske parametre for alle tilmeldte studiepersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil blive vurderet ved forbedring af de amerikanske skulder- og albue -kirurger (ASES) skulderresultat fra baseline til 2 år (som evalueret ved hjælp af det samlede kohort -middel, der mindst viser den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på 6,4 point).

Det sekundære slutpunkt er repræsenteret af systemets sikkerhed, som vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​bivirkninger. Den sekundære evaluering af slutpunktet vil også vurdere den samlede smerte, funktionel ydeevne, livskvalitet og radiografiske parametre for alle tilmeldte studiepersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • TZ
      • Amersfoort, TZ, Holland, 3813
  • Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
        • Rekruttering
        • ARCUS Kliniken Pforzheim
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alliancen glenoid er beregnet til at blive brugt som en del af en anatomisk total skulderarthroplastik for at reducere skuldersmerter en forbedring af skulderfunktionen. Alliancen glenoid er beregnet til at blive brugt som en komponent i et total skulderudskiftningssystem til primær arthroplastik. Det giver overfladen på glenoid -siden, der artikulerer med den modulære hovedkomponent og STEM -komponent på humeralsiden. Patienter skal opfylde al inkludering og ingen på ekskluderingskriterierne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være 20 år eller ældre.
  • Patienten skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage skulderarthroplastikimplantater.
  • Patienten er en kandidat til skulderarthroplastik på grund af et eller flere af følgende:

Ikke-inflammatorisk degenerativ ledssygdom inklusive slidgigt og avaskulær nekrose.

Reumatoid arthritis. Frakturer af den proximale humerus, hvor andre behandlingsmetoder anses for utilstrækkelige.

Svære kliniske styringsproblemer, hvor anden behandlingsmetode muligvis ikke er egnet eller kan være utilstrækkelig.

  • Patienten skal være i stand til og villig til at gennemføre den krævede protokol krævet opfølgning.
  • Patienten skal være i stand til og villig til at underskrive IRB/EC godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ikke i stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienten har enhver betingelse, der i efterforskerens dom vil placere patienten på unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
  • Patienten er kendt for at være gravid eller amme.
  • Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ikke i stand til at forstå, hvilken deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger og/eller forventes at være ikke-kompatibel).
  • Patienten er ikke samarbejdsvillig eller tålmodig med neurologiske lidelser, der er ude af stand eller uvillig til at følge anvisninger.
  • Patienten har et tegn på infektion, der påvirker skulderleddet eller i dens nærhed, der kan sprede sig til implantatstedet.
  • Patienten har hurtig leddestruktion, markeret knogletab eller knogleresorption synlig på roentgenogram.
  • Patienten har enhver neuromuskulær sygdom, der kompromitterer den berørte lem, der ville gøre proceduren uberettiget.
  • Patienten præsenterer med osteoporose, som efter efterforskerens mening kan begrænse individets evne til at understøtte total skulderarthroplastik ved hjælp af undersøgelsesenheden.
  • Patienten har en metabolisk lidelse, der kan forringe knogledannelse.
  • Patienten har osteomalacia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zimmer Biomet Total Shoulder Arthroplasty System
Patienter, der har primær total skulderarthroplastik, der vil modtage en Zimmer Biomet Total Shoulder Arthroplasty System
Enhed: Alliance ™ Glenoid
Total skulderarthroplastik ved hjælp af Alliance ™ Glenoid -implantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albue kirurger (ASES)
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil blive vurderet ved forbedring af de amerikanske skulder- og albue -kirurger (ASES) skulderresultat fra baseline til 2 år (som evalueret ved hjælp af det samlede kohort -middel, der mindst viser den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på 6,4 point).

Smerter, funktion og aktiviteter i dagligdagen måles. ASES-skalaen er 0-100. 100 er den højeste score og angiver den største funktion, mens 0 er den laveste score.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 10 år
Overvågning af hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningseffekter og uventede alvorlige uønskede anordningseffekter samt anordningsmangler.
10 år
Euroqol Patient of Life (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 10 år
Spørgeskemaet Euroqol Five Dimensions (EQ-5D-5L) er en fem-dimensionel selvvurdering, der består af mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse fem dimensioner kan bruges til at indeksere et motivs sundhedsværktøj i en skala fra 0 til 1, hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred. Scoringsreglen for EQ-5D tillader scoringer mindre end 0, hvilket antyder, at nogle sundhedsstater kan være værre end døden.
10 år
Radiografisk ydeevne
Tidsramme: 10 år
Røntgenstråler vil blive evalueret for radiolucens, osteolyse, osteofytter, komponentmigration, forsyn og heterotopisk ossifikation.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2019-35E-EU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Alliance ™ Glenoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner