Zimmer Biomet Stage nivelrikkolus PMCF -tutkimus
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Zimmer Biomet Stage nivelrahoitus pitkäaikainen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämä on monikeskus, mahdollinen, hallitsematon markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Zimmer Biomet -laka -artroplastiajärjestelmien turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt primaarisissa anatomisissa olkapään artroplastiassa ja sen instrumentoinnissa.
Järjestelmien turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutusten esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä.
Suorituskyky ja kliiniset edut arvioidaan arvioimalla yleistä kipua ja funktionaalista suorituskykyä, kaikkien ilmoittautuneiden tutkimushenkilöiden käyttöä ja radiografisia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan parannuksella amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien (ASE) olkapisteen pisteet lähtötasosta 2 vuoteen (arvioituna käyttämällä kokonaiskohortin keskiarvoa, joka osoittaa ainakin minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) 6,4 pistettä).
Toissijaista päätepistettä edustaa järjestelmän turvallisuus, joka arvioidaan seuraamalla haittavaikutusten taajuutta ja esiintyvyyttä. Toissijaisessa päätepisteen arvioinnissa arvioidaan myös kaikkien ilmoittautuneiden tutkimushenkilöiden yleinen kipu, funktionaalinen suorituskyky, elämänlaatu ja radiografiset parametrit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carina Hafner
- Puhelinnumero: +41 79 707 30 93
- Sähköposti: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa To
- Sähköposti: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
TZ
-
Amersfoort, TZ, Alankomaat, 3813
- Rekrytointi
- Meander Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. T.D. Berendes
- Puhelinnumero: +31 33 850 4798
- Sähköposti: poli_orthopedie@meandermc.nl
-
-
-
-
-
Pforzheim, Saksa, 75179
- Rekrytointi
- ARCUS Kliniken Pforzheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Puhelinnumero: +49 7231 60556 0
- Sähköposti: info@sportklinik.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Allianssi -glenoidia on tarkoitus käyttää osana anatomista olkapään artroplastiaa olkapään kivun vähentämiseksi olkapään toiminnan parantamiseksi.
Allianssi -glenoidia on tarkoitus käyttää komponenttina olkapään kokonaiskorvausjärjestelmästä primaarisen nivelroplastien suhteen.
Se tarjoaa pinnan glenoidipuolelle, joka nivelee modulaarisen pään komponentin ja varren komponentin kanssa.
Potilaiden on täytettävä kaikki osallisuudet, eikä mikään ketään poissulkemiskriteereistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava vähintään 20 -vuotias.
- Potilaan on oltava anatomisesti ja rakenteellisesti sopivia saamaan hartiantorvosta implantteja.
- Potilas on ehdokas olkapäähän nivelrintakehykseen yhden tai useamman seuraavan vuoksi:
Ei-tulehduksellinen rappeuttava niveltauti, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
Nivelreuma. Proksimaalisen olkaluun murtumat, joissa muita hoitomenetelmiä pidetään riittämättöminä.
Vaikeat kliiniset hallintaongelmat, joissa muu hoitomenetelmä ei välttämättä ole sopiva tai voi olla riittämätön.
- Potilaan on kyettävä ja halukas täyttämään tarvittava seuranta.
- Potilaan on kyettävä ja halukas allekirjoittamaan IRB/EY hyväksytty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattaa seurantaohjelmaa.
- Potilaalla on tilat, jotka tutkijan arvioinnissa asetetaan potilas kohtuuttomasti riskillä tai häiritsisi tutkimusta.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilas on haavoittuvainen aihe (vanki, henkisesti epäpätevä tai ei kykene ymmärtämään, mikä tutkimukseen osallistuminen edellyttää, tunnettu alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjä ja/tai odotetaan olevan vaatimustenmukaisia).
- Potilas on yhteistyöhaluinen tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät ole kykenemättömiä tai haluamatta noudattaa ohjeita.
- Potilaalla on merkkejä infektiosta, joka vaikuttaa olkapäähän tai sen läheisyyteen, joka voi levitä implanttikohtaan.
- Potilaalla on nopea nivelen tuhoaminen, huomattava luun menetys tai luun resorptio, joka on ilmeinen RoentGenogrammilla.
- Potilaalla on kaikki neuromuskulaariset sairaudet, jotka vaarantavat kärsivän raajan, joka tekisi toimenpiteestä perusteettoman.
- Potilaalla on osteoporoosi, joka tutkijan mielestä voi rajoittaa kohteen kykyä tukea hartia -artroplastiaa tutkimuslaitetta käyttämällä.
- Potilaalla on metabolinen häiriö, joka voi heikentää luun muodostumista.
- Potilaalla on osteomalacia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zimmer Biomet kokonaissarja -artroplastiajärjestelmä
Potilaat, joilla on ensisijainen olkapään niveltulehdus, jotka saavat Zimmer Biomet kokonaissarja -artroplastiajärjestelmän
|
Koko olkapään artroplastia käyttämällä Alliance ™ -glenoidiimplantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit (ASE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan parannuksella amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien (ASE) olkapisteen pisteet lähtötasosta 2 vuoteen (arvioituna käyttämällä kokonaiskohortin keskiarvoa, joka osoittaa ainakin minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) 6,4 pistettä). Päivittäisen elämän kipu, toiminta ja toiminnot mitataan. ASES-asteikko on 0-100. 100 on korkein pistemäärä ja osoittaa suurimman toiminnan, kun taas 0 on alhaisin piste. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien tiheys ja ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien laitehaittavaikutusten sekä laitepuutteiden tiheyden ja esiintyvyyden seuranta.
|
10 vuotta
|
|
Euroqol-potilaan elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Euroqol-viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D-5L) on viiden ulottuvuuden itsearviointi, joka koostuu liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisesta toiminnasta, kipusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennuksesta.
Näitä viittä ulottuvuutta voidaan käyttää indeksointiin kohteen terveyshyödykkeitä asteikolla 0 - 1, missä 0 on kuolema ja 1 on täydellinen terveys.
EQ-5D: n pisteytyssääntö sallii alle 0-pisteet, mikä tarkoittaa, että jotkut terveystilat voivat olla pahempia kuin kuolema.
|
10 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Röntgensäteitä arvioidaan radioluenssin, osteolyysin, osteofyyttien, komponenttien kulkeutumisen, laskun ja heterotooppisen luutumisen suhteen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2019-35E-EU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .