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짐머 바이오 메트 어깨 관절 성형술 PMCF 연구

2026년 6월 5일 업데이트: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Shoulder Aththroplasty 장기 시장 임상 후속 연구 연구

이것은 다기관, 전향 적, 비 통제 후 시장 감시 연구입니다. 이 연구의 목적은 1 차 해부학 적 어깨 관절 성형술과 그 계측에서 짐머 바이오 메트 어깨 관절 성형술 시스템의 안전, 성능 및 임상 적 이점을 확인하는 것입니다. 부작용의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가할 것입니다. 성능 및 임상 적 이점은 모든 등록 된 연구 대상의 전반적인 통증 및 기능적 성능, 삶의 자격 및 방사선 모습을 평가함으로써 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 종말점은 미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES) 어깨 점수가 기준선에서 2 년으로 향상됨에 따라 성능을 평가할 것입니다 (MCID (Minimal Clinice Cighipic Dariph) 6.4 포인트를 보여주는 전체 코호트 평균을 사용하여 평가 한 바와 같이.

2 차 종말점은 시스템의 안전성으로 표시되며, 이는 부작용의 빈도 및 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. 2 차 종말점 평가는 또한 모든 등록 된 연구 대상의 전반적인 통증, 기능적 성능, 삶의 질 및 방사선 학적 매개 변수를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • TZ
      • Amersfoort, TZ, 네덜란드, 3813
  • 독일
      • Pforzheim, 독일, 75179
        • 모병
        • ARCUS Kliniken Pforzheim
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. med. Christian Fischer
          • 전화번호: +49 7231 60556 0
          • 이메일: info@sportklinik.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Alliance Glenoid는 어깨 통증을 향상시키기 위해 해부학 적 총 어깨 관절 성형술의 일부로 사용되도록 고안되었습니다. Alliance glenoid는 1 차 관절 성형술을위한 총 어깨 교체 시스템의 구성 요소로 사용되도록 고안되었습니다. 그것은 모듈 식 헤드 성분과 상완골 측의 줄기 성분을 표현하는 글레 노이드 쪽 표면을 제공합니다. 환자는 모든 포함과 제외 기준에 대한 어느 것도 충족해야합니다.

설명

포함 기준 :

  • 환자는 20 세 이상이어야합니다.
  • 어깨 관절 성형술 임플란트를 받으려면 환자가 해부학 적 및 구조적으로 적합해야합니다.
  • 환자는 다음 중 하나 이상으로 인해 어깨 관절 성형술 후보입니다.

골관절염 및 혈관 괴사를 포함한 비 염증성 퇴행성 관절 질환.

류머티스성 관절염. 다른 치료 방법이 부적절하다고 간주되는 근위 상완골의 골절.

다른 치료 방법이 적합하지 않거나 부적절 할 수있는 어려운 임상 관리 문제.

  • 환자는 필요한 프로토콜을 완료 할 수 있고 기꺼이 완료해야합니다.
  • 환자는 IRB/EC 승인 사전 동의에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명해야합니다.

제외 기준 :

  • 환자는 동의하지 않거나 후속 프로그램을 준수하지 않을 것입니다.
  • 환자는 조사자의 판단에서 환자를 과도하게 위험에 처하거나 연구를 방해하는 상태가 있습니다.
  • 환자는 임신 또는 모유 수유로 알려져 있습니다.
  • 환자는 취약한 주제입니다 (죄수, 정신적으로 무능하거나 연구에 참여하는 것이 어떤 알코올 또는 약물 남용자가 있는지, 또는 부족하지 않을 것으로 예상되는지 이해할 수 없습니다).
  • 환자는 무자비하거나 방향을 따르지 않는 신경 장애가있는 환자이거나 환자입니다.
  • 환자는 어깨 관절에 영향을 미치는 감염 징후 또는 임플란트 부위로 퍼질 수있는 근접성에 영향을 미칩니다.
  • 환자는 Roentgenogram에서 빠른 관절 파괴, 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 명백합니다.
  • 환자는 영향을받는 사지를 손상시키는 신경 근육 질환이있어 절차를 정당화 할 수 없게 만듭니다.
  • 환자는 연구 장치를 사용하여 총 어깨 관절 성형술을 지원하는 대상의 능력을 제한 할 수있는 골다공증을 제시합니다.
  • 환자는 뼈 형성을 손상시킬 수있는 대사 장애가 있습니다.
  • 환자는 오스테오 말라시아가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
짐머 바이오 메트 총 어깨 관절 성형술 시스템
Zimmer Biomet Total Shouant Athroplasty 시스템을받는 주요 총 어깨 관절 성형술 환자
장치: Alliance ™ Glenoid
Alliance ™ Glenoid 임플란트를 사용한 총 어깨 관절 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES)
기간: 2 년

이 연구의 주요 종말점은 미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES) 어깨 점수가 기준선에서 2 년으로 향상됨에 따라 성능을 평가할 것입니다 (MCID (Minimal Clinice Cighipic Dariph) 6.4 포인트를 보여주는 전체 코호트 평균을 사용하여 평가 한 바와 같이.

일상 생활의 통증, 기능 및 활동이 측정됩니다. ASES 규모는 0-100입니다. 100은 가장 높은 점수이며 0은 가장 큰 함수를 나타내며 0은 가장 낮은 점수입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도 및 발생률(안전성)
기간: 10 년
부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용 및 장치 결함의 빈도와 발생률을 모니터링합니다.
10 년
EuroQol 환자 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 10 년
EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L)는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증으로 구성된 5 차원 자체 평가입니다. 이 5 가지 차원은 피험자의 건강 유용성을 0 ~ 1의 척도로 색인화하는 데 사용될 수 있으며, 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다. EQ-5D의 점수 규칙은 0보다 적은 점수를 허용하여 일부 건강 상태가 사망보다 더 나빠질 수 있음을 암시합니다.
10 년
방사선 학적 성능
기간: 10 년
X- 선은 방사선 유효성, 골다공증, 골다공증, 성분 이동, 침강 및 이종성 골화에 대해 평가 될 것이다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMU2019-35E-EU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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