Estudio de artroplastia de hombro de Zimmer Biomet PMCF
5 de junio de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Zimmer Biomet Artroplastia a largo plazo Estudio de seguimiento clínico a largo plazo
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y no controlado después del mercado de vigilancia.
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los sistemas de artroplastia de hombro de Biomet Zimmer en la artroplastia de hombro anatómico primario y su instrumentación.
La seguridad de los sistemas se evaluará monitoreando la frecuencia y la incidencia de eventos adversos.
El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante la evaluación del dolor general y el rendimiento funcional, la calificación de la vida y los parámetros radiográficos de todos los sujetos de estudio inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final principal para este estudio se evaluará el rendimiento mediante la mejora en la puntuación de los cirujanos de hombro y el codo estadounidense (ASES) desde el inicio hasta los 2 años (según lo evaluado utilizando la media de cohorte general que muestra al menos la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 6.4 puntos).
El punto final secundario está representado por la seguridad del sistema, que se evaluará al monitorear la frecuencia e incidencia de eventos adversos. La evaluación de punto final secundario también evaluará el dolor general, el rendimiento funcional, la calidad de vida y los parámetros radiográficos de todos los sujetos de estudio inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carina Hafner
- Número de teléfono: +41 79 707 30 93
- Correo electrónico: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa To
- Correo electrónico: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Pforzheim, Alemania, 75179
- Reclutamiento
- ARCUS Kliniken Pforzheim
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Número de teléfono: +49 7231 60556 0
- Correo electrónico: info@sportklinik.de
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TZ
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Amersfoort, TZ, Países Bajos, 3813
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
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Contacto:
- Dr. T.D. Berendes
- Número de teléfono: +31 33 850 4798
- Correo electrónico: poli_orthopedie@meandermc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El glenoides de la alianza está destinada a usarse como parte de una artroplastia anatómica total de hombro para reducir el dolor de hombro y mejorar la función del hombro.
El glenoides de la alianza está destinada a ser utilizada como un componente de un sistema de reemplazo total de hombro para la artroplastia primaria.
Proporciona la superficie en el lado glenoideo que se articula con el componente modular de la cabeza y el componente del tallo en el lado humeral.
Los pacientes deben cumplir con toda la inclusión y ninguno sobre los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 20 años de edad o más.
- El paciente debe ser anatómica y estructuralmente adecuado para recibir implantes de artroplastia de hombro.
- El paciente es candidato a la artroplastia de hombro debido a una o más de los siguientes:
Enfermedad de las articulaciones degenerativas no inflamatorias, incluida la osteoartritis y la necrosis avascular.
Artritis reumatoide. Las fracturas del húmero proximal, donde otros métodos de tratamiento se consideran inadecuados.
Problemas de manejo clínico difíciles, donde otro método de tratamiento puede no ser adecuado o puede ser inadecuado.
- El paciente debe ser capaz y dispuesto a completar el protocolo requerido de seguimiento.
- El paciente debe ser capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por IRB/EC.
Criterios de exclusión:
- El paciente no está dispuesto o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente tiene alguna condición que a juicio del investigador coloque al paciente en riesgo indebido o interfiera con el estudio.
- Se sabe que el paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o no puede comprender qué participación en el estudio implica, un abusador de alcohol o drogas conocido, y/o anticipado que no cumple).
- El paciente no coopere o es paciente con trastornos neurológicos que no son incapaces o no están dispuestos a seguir las instrucciones.
- El paciente tiene cualquier signo de infección que afecte la articulación del hombro o en su proximidad que pueda extenderse al sitio del implante.
- El paciente tiene una rápida destrucción articular, pérdida ósea marcada o resorción ósea aparente en el roentgenograma.
- El paciente tiene cualquier enfermedad neuromuscular que comprometa la extremidad afectada que hará que el procedimiento sea injustificable.
- El paciente presenta la osteoporosis, que, en opinión del investigador, puede limitar la capacidad del sujeto para apoyar la artroplastia total de hombro utilizando el dispositivo de estudio.
- El paciente tiene un trastorno metabólico que puede afectar la formación de huesos.
- El paciente tiene osteomalacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de artroplastia total de Zimmer Biomet Total de hombro
Pacientes que tienen artroplastia de hombro total primaria que recibirán un sistema de artroplastia de hombro total Zimmer Biomet
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Artroplastia total de hombro utilizando el implante glenoides Alliance ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirujanos americanos de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
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El punto final principal para este estudio se evaluará el rendimiento mediante la mejora en la puntuación de los cirujanos de hombro y el codo estadounidense (ASES) desde el inicio hasta los 2 años (según lo evaluado utilizando la media de cohorte general que muestra al menos la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 6.4 puntos). Se miden el dolor, la función y las actividades de la vida diaria. La escala ASES es 0-100. 100 es la puntuación más alta e indica la mayor función, mientras que 0 es la puntuación más baja. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia e Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervisión de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo, así como deficiencias del dispositivo.
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10 años
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Euroqol Calidad de vida del paciente (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 10 años
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El cuestionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D-5L) es una autoevaluación de cinco dimensiones que se compone de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Estas cinco dimensiones se pueden usar para indexar la utilidad de salud de un sujeto en una escala de 0 a 1, donde 0 es la muerte y 1 es la salud perfecta.
La regla de puntuación para EQ-5D permite puntajes inferiores a 0, lo que implica que algunos estados de salud pueden ser peores que la muerte.
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10 años
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Rendimiento radiográfico
Periodo de tiempo: 10 años
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Los rayos X serán evaluados para la radiuncencia, la osteólisis, los osteofitos, la migración de componentes, el hundimiento y la osificación heterotópica.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2019-35E-EU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .