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Zimmer Biomet Schulter -Arthroplastik PMCF -Studie

5. Juni 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Schulter-Arthroplastik Langfristig nach dem Markt klinische Follow-up-Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Post-Markt-Überwachungsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheits-, Leistung und klinischen Vorteile der Zimmer -Schulter -Arthroplastik -Systeme in der primären anatomischen Schulterarthroplastik und ihrer Instrumentierung zu bestätigen. Die Sicherheit der Systeme wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet. Die Leistung und die klinischen Vorteile werden durch Bewertung der Gesamtschmerzen und funktionellen Leistung, der Lebensqualifizierung und der radiologischen Parameter aller eingeschriebenen Studienfächer bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt für diese Studie wird eine Leistung sein, die durch eine Verbesserung der Schulter -Score der amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS) von Ausgangswert auf 2 Jahre bewertet wird (wie unter Verwendung des gesamten Kohortenwerts, der zumindest den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 6,4 Punkten zeigt).

Der sekundäre Endpunkt wird durch die Sicherheit des Systems dargestellt, das durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet wird. Die sekundäre Endpunktbewertung wird auch die Gesamtschmerzen, die Funktionsleistung, die Lebensqualität und die radiologischen Parameter aller eingeschriebenen Studienfächer bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Rekrutierung
        • ARCUS Kliniken Pforzheim
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • TZ
      • Amersfoort, TZ, Niederlande, 3813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Bündnis Glenoid soll als Teil einer anatomischen Total -Schulter -Arthroplastik verwendet werden, um die Schulterschmerzen eine Verbesserung der Schulterfunktion zu verringern. Das Bündnis Glenoid soll als Bestandteil eines totalen Schulterersatzsystems für primäre Arthroplastik verwendet werden. Es liefert die Oberfläche auf der Glenoidseite, die mit der modularen Kopfkomponente und der Stammkomponente auf der Humerusseite artikuliert. Die Patienten müssen alle Inklusionen und keine zu den Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss 20 Jahre oder älter sein.
  • Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um Schulter -Arthroplastikimplantate zu erhalten.
  • Der Patient ist ein Kandidat für Schulter -Arthroplastik aufgrund eines oder mehrerer der folgenden:

Nicht entzündungshemmende degenerative Gelenkkrankheiten, einschließlich Arthrose und avaskulärer Nekrose.

Rheumatoide Arthritis. Frakturen des proximalen Humerus, bei denen andere Behandlungsmethoden als unzureichend angesehen werden.

Schwierige Probleme mit klinischem Management, bei denen eine andere Behandlungsmethode möglicherweise nicht geeignet ist oder unzureichend ist.

  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, das erforderliche Protokoll zu vervollständigen.
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, die von der IRB/EG genehmigte Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu geben oder das Follow-up-Programm einzuhalten.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die beim Urteil des Ermittlers den Patienten übermäßiges Risiko einsetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
  • Es ist bekannt, dass der Patient schwanger oder still ist.
  • Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, welche Teilnahme an der Studie einen bekannten Alkohol- oder Drogenabhängigen mit sich bringt und/oder als nicht konforme erwartet werden).
  • Der Patient ist unkooperativ oder Patient mit neurologischen Störungen, die unfähig oder nicht bereit sind, den Anweisungen zu folgen.
  • Der Patient hat ein Anzeichen einer Infektion, die das Schultergelenk oder in seiner Nähe beeinflusst, die sich auf die Implantatstelle ausbreiten kann.
  • Der Patient hat eine schnelle Zerstörung des Gelenks, einen ausgeprägten Knochenverlust oder eine Knochenresorption, die auf Roentgenogramm offensichtlich ist.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, die das betroffene Glied beeinträchtigt, das das Verfahren nicht zu rechtfertigt macht.
  • Der Patient präsentiert Osteoporose, die nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Probanden einschränken können, die gesamte Schulter -Arthroplastik mithilfe des Studiengeräts zu unterstützen.
  • Der Patient hat eine Stoffwechselstörung, die die Knochenbildung beeinträchtigen kann.
  • Der Patient hat Osteomalazie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zimmer Biomet Total Schulter -Arthroplastik -System
Patienten mit primärer Total -Schulter -Arthroplastik, die ein Zimmer -Biomet -Total -Schulter -Arthroplastik -System erhalten
Gerät: Alliance ™ Glenoid
Totale Schulter -Arthroplastik mit dem Alliance ™ Glenoid -Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASES)
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt für diese Studie wird eine Leistung sein, die durch eine Verbesserung der Schulter -Score der amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS) von Ausgangswert auf 2 Jahre bewertet wird (wie unter Verwendung des gesamten Kohortenwerts, der zumindest den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 6,4 Punkten zeigt).

Schmerzen, Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens werden gemessen. Die ASES-Skala beträgt 0-100. 100 ist die höchste Punktzahl und zeigt die größte Funktion an, während 0 die niedrigste Punktzahl ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 10 Jahre
Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Gerätewirkungen, schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen sowie Gerätemängel.
10 Jahre
Euroqol Patients Lebensqualität der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Fragebogen für Euroqol Five Dimensions (EQ-5D-5L) ist eine fünfdimensionale Selbsteinschätzung, die sich aus Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression zusammensetzt. Diese fünf Dimensionen können verwendet werden, um den Gesundheitsunternehmen eines Subjekts auf einer Skala von 0 bis 1 zu indizieren, wobei 0 der Tod und 1 perfekte Gesundheit ist. Die Bewertungsregel für EQ-5D ermöglicht die Ergebnisse von weniger als 0, was bedeutet, dass einige Gesundheitszustände schlechter sein können als der Tod.
10 Jahre
Röntgenleistung
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenstrahlen werden auf Radioluktion, Osteolyse, Osteophyten, Komponentenmigration, Absinken und heterotope Ossifikation bewertet.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2019-35E-EU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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