Zimmer Biomet ombro Artroplastia PMCF Estudo
5 de junho de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Artroplastia de ombro de Zimmer Biomet
Este é um estudo de vigilância pós-mercado multicêntrico, prospectivo e não controlado.
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos dos sistemas de artroplastia do ombro de Zimmer Biomet na artroplastia anatômica primária do ombro e sua instrumentação.
A segurança dos sistemas será avaliada monitorando a frequência e a incidência de eventos adversos.
O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados pela avaliação da dor geral e do desempenho funcional, se qualificarem da vida e parâmetros radiográficos de todos os assuntos do estudo inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário para este estudo será o desempenho avaliado pela melhoria nos cirurgiões americanos do ombro e do cotovelo (ASES) do ombro da linha de base para 2 anos (conforme avaliado usando a média geral da coorte mostrando pelo menos a diferença clinicamente importante mínima (MCID) de 6,4 pontos).
O terminal secundário é representado pela segurança do sistema, que será avaliada monitorando a frequência e a incidência de eventos adversos. A avaliação do ponto de extremidade secundária também avaliará a dor geral, o desempenho funcional, a qualidade de vida e os parâmetros radiográficos de todos os assuntos do estudo inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carina Hafner
- Número de telefone: +41 79 707 30 93
- E-mail: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa To
- E-mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Pforzheim, Alemanha, 75179
- Recrutamento
- ARCUS Kliniken Pforzheim
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Contato:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Número de telefone: +49 7231 60556 0
- E-mail: info@sportklinik.de
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TZ
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Amersfoort, TZ, Holanda, 3813
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
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Contato:
- Dr. T.D. Berendes
- Número de telefone: +31 33 850 4798
- E-mail: poli_orthopedie@meandermc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A aliança glenóide pretende ser usada como parte de uma artroplastia total anatômica do ombro para reduzir a dor no ombro e melhorar a função do ombro.
A aliança glenóide deve ser usada como um componente de um sistema total de substituição do ombro para a artroplastia primária.
Ele fornece a superfície no lado da glenóide que articula o componente da cabeça modular e o componente de haste no lado umeral.
Os pacientes devem atender a toda inclusão e nenhum nos critérios de exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter 20 anos ou mais.
- O paciente deve ser anatomicamente e estruturalmente adequado para receber implantes de artroplastia do ombro.
- O paciente é um candidato à artroplastia do ombro devido a um ou mais dos seguintes:
Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular.
Artrite reumatoide. Fraturas do úmero proximal, onde outros métodos de tratamento são considerados inadequados.
Problemas difíceis de gestão clínica, onde outro método de tratamento pode não ser adequado ou pode ser inadequado.
- O paciente deve estar capaz e disposto a concluir o protocolo necessário de acompanhamento.
- O paciente deve ser capaz e disposto a assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB/CE.
Critérios de exclusão:
- O paciente não está disposto ou incapaz de dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente tem qualquer condição que no julgamento do investigador, colocasse o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
- Sabe -se que o paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que a participação no estudo implica, um abusador conhecido de álcool ou drogas e/ou previsto para não ser compatível).
- O paciente não cooperou ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não querendo seguir as direções.
- O paciente tem qualquer sinal de infecção que afeta a articulação do ombro ou em sua proximidade que possa se espalhar para o local do implante.
- O paciente tem uma rápida destruição articular, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente no roentgenograma.
- O paciente tem qualquer doença neuromuscular que compromete o membro afetado que tornaria injustificável o procedimento.
- O paciente apresenta a osteoporose, que, na opinião do investigador, pode limitar a capacidade do sujeito de apoiar a artroplastia total do ombro usando o dispositivo de estudo.
- O paciente tem um distúrbio metabólico que pode prejudicar a formação óssea.
- O paciente tem osteomalácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Zimmer Biomet Total ombro Artroplastia Sistema
Pacientes que estão tendo artroplastia total do ombro primário que receberão um sistema de artroplastia total do ombro Zimmer Biomet
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Artroplastia total do ombro usando o implante Alliance ™ Glenoid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário para este estudo será o desempenho avaliado pela melhoria nos cirurgiões americanos do ombro e do cotovelo (ASES) do ombro da linha de base para 2 anos (conforme avaliado usando a média geral da coorte mostrando pelo menos a diferença clinicamente importante mínima (MCID) de 6,4 pontos). Dor, função e atividades da vida diária são medidas. A escala ASES é de 0 a 100. 100 é a pontuação mais alta e indica a maior função, enquanto 0 é a pontuação mais baixa. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e incidência de eventos adversos (segurança)
Prazo: 10 anos
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Monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo, bem como deficiências do dispositivo.
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10 anos
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EUROQOL PACIENTES QUALIDADE DE VIDA (EQ-5D-5L)
Prazo: 10 anos
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O questionário de cinco dimensões do EuroQol (EQ-5D-5L) é uma auto-avaliação cinco dimensional que é composta por mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas cinco dimensões podem ser usadas para indexar a utilidade de saúde de um sujeito em uma escala de 0 a 1, onde 0 é a morte e 1 é uma saúde perfeita.
A regra de pontuação para o EQ-5D permite pontuações inferiores a 0, o que implica que alguns estados de saúde podem ser piores que a morte.
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10 anos
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Desempenho radiográfico
Prazo: 10 anos
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Os raios X serão avaliados quanto à radiolucência, osteólise, osteófitos, migração de componentes, subsidência e ossificação heterotópica.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2019-35E-EU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .