Zimmer Biomet schouderartroplastiek PMCF -studie
Zimmer Biomet schouderartroplastiek Langdurige postmarkt klinische follow-upstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt voor deze studie zal de prestaties worden beoordeeld door verbetering in de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASE's) schouderscore van baseline tot 2 jaar (zoals geëvalueerd met behulp van het totale cohortgemiddelde dat ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van 6,4 punten toont).
Het secundaire eindpunt wordt weergegeven door de veiligheid van het systeem, dat zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te bewaken. De secundaire eindpuntevaluatie zal ook de algehele pijn, functionele prestaties, kwaliteit van leven en radiografische parameters van alle ingeschreven onderzoeksonderwerpen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carina Hafner
- Telefoonnummer: +41 79 707 30 93
- E-mail: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa To
- E-mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Studie Locaties
-
-
-
Pforzheim, Duitsland, 75179
- Werving
- ARCUS Kliniken Pforzheim
-
Contact:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Telefoonnummer: +49 7231 60556 0
- E-mail: info@sportklinik.de
-
-
-
-
TZ
-
Amersfoort, TZ, Nederland, 3813
- Werving
- Meander Medisch Centrum
-
Contact:
- Dr. T.D. Berendes
- Telefoonnummer: +31 33 850 4798
- E-mail: poli_orthopedie@meandermc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 20 jaar of ouder zijn.
- Patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om implantaten van schouderartroplastiek te ontvangen.
- Patiënt is een kandidaat voor schouderartroplastiek vanwege een of meer van het volgende:
Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte inclusief artrose en avasculaire necrose.
Reumatoïde artritis. Breuken van de proximale humerus, waar andere behandelingsmethoden onvoldoende worden geacht.
Moeilijke klinische managementproblemen, waarbij een andere behandelingsmethode mogelijk niet geschikt is of onvoldoende kan zijn.
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om het vereiste protocol te voltooien follow-up.
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om de door IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of te voldoen aan het vervolgprogramma.
- Patiënt heeft elke aandoening die in het oordeel van de onderzoeker de patiënt met ongepast risico zou plaatsen of de studie zou verstoren.
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt is een kwetsbaar onderwerp (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan de studie inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker en/of verwacht niet compliant te zijn).
- Patiënt is niet meewerkend of geduldig met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen te volgen.
- Patiënt heeft enig teken van infectie die het schoudergewricht beïnvloedt of in de nabijheid die zich kan verspreiden naar de implantaatplaats.
- Patiënt heeft snelle vernietiging van gewrichten, duidelijk botverlies of botresorptie duidelijk op röntgenogram.
- Patiënt heeft enige neuromusculaire aandoeningen die het aangetaste ledemaat in gevaar brengen dat de procedure niet te rechtvaardigen zou maken.
- Patiënt presenteert met osteoporose, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp kan beperken om de totale schouderartroplastiek te ondersteunen met behulp van het studieapparaat.
- Patiënt heeft een metabole aandoening die de botvorming kan aantasten.
- Patiënt heeft osteomalacia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zimmer Biomet Totaal schouderartroplastieksysteem
Patiënten met een primaire totale schouderartroplastiek die een Zimmer Biomet Totaal schouderartroplastiek -systeem zullen ontvangen
|
Totale schouderartroplastiek met behulp van het Alliance ™ Glenoid -implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt voor deze studie zal de prestaties worden beoordeeld door verbetering in de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASE's) schouderscore van baseline tot 2 jaar (zoals geëvalueerd met behulp van het totale cohortgemiddelde dat ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van 6,4 punten toont). Pijn, functie en activiteiten van het dagelijks leven worden gemeten. De ASES-schaal is 0-100. 100 is de hoogste score en geeft de grootste functie aan, terwijl 0 de laagste score is. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Monitoring van de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, nadelige effecten van het hulpmiddel, ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel en onverwachte ernstige nadelige gevolgen van het hulpmiddel, evenals defecten aan het hulpmiddel.
|
10 jaar
|
|
Euroqol patiëntkwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) is een vijfdimensionale zelfevaluatie die bestaat uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deze vijf dimensies kunnen worden gebruikt om het gezondheidsgebruik van een onderwerp te indexeren op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 de dood is en 1 een perfecte gezondheid is.
De scoringsregel voor EQ-5D maakt scores minder dan 0 mogelijk, wat betekent dat sommige gezondheidstoestanden erger kunnen zijn dan de dood.
|
10 jaar
|
|
Radiografische prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Röntgenfoto's worden geëvalueerd op radiolucentie, osteolyse, osteofyten, migratie van componenten, bodemdaling en heterotopische ossificatie.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2019-35E-EU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .