Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty PMCF Study
Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty Långvarig klinisk uppföljningsstudie efter marknaden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att utvärderas genom förbättringar i de amerikanska axel- och armbågskirurgerna (ASES) axelpoäng från baslinjen till 2 år (vilket utvärderas med användning av den totala kohorten som visar åtminstone den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på 6,4 poäng).
Den sekundära slutpunkten representeras av systemets säkerhet, som kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar. Den sekundära utvärderingen av slutpunkten kommer också att bedöma den totala smärtan, funktionella prestanda, livskvalitet och radiografiska parametrar för alla inskrivna studieämnen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carina Hafner
- Telefonnummer: +41 79 707 30 93
- E-post: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa To
- E-post: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Studieorter
-
-
TZ
-
Amersfoort, TZ, Nederländerna, 3813
- Rekrytering
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dr. T.D. Berendes
- Telefonnummer: +31 33 850 4798
- E-post: poli_orthopedie@meandermc.nl
-
-
-
-
-
Pforzheim, Tyskland, 75179
- Rekrytering
- ARCUS Kliniken Pforzheim
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Telefonnummer: +49 7231 60556 0
- E-post: info@sportklinik.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten måste vara 20 år eller äldre.
- Patienten måste vara anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot implantat av axelartroplastik.
- Patient är en kandidat för axelartroplastik på grund av ett eller flera av följande:
Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros.
Ledgångsreumatism. Frakturer av den proximala humerus, där andra metoder för behandling anses otillräckliga.
Svåra kliniska hanteringsproblem, där annan metod för behandling kanske inte är lämplig eller kan vara otillräcklig.
- Patienten måste kunna och vara villig att slutföra den protokoll som krävs.
- Patienten måste kunna och villig att underteckna IRB/EG -godkända informerade samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienten är ovillig eller inte kan ge samtycke eller följa uppföljningsprogrammet.
- Patienten har något tillstånd som skulle göra i bedömningen av utredaren, placera patienten på onödig risk eller störa studien.
- Patienten är känd för att vara gravid eller amning.
- Patienten är ett sårbart ämne (fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, en känd alkohol- eller narkotikamissbrukare och/eller förväntas vara icke-kompatibel).
- Patienten är samarbetsvillig eller patient med neurologiska störningar som är oförmögna eller ovilliga att följa anvisningar.
- Patienten har några tecken på infektion som påverkar axelfogen eller i dess närhet som kan spridas till implantatstället.
- Patienten har snabb ledningsförstörelse, markant benförlust eller benresorption som är uppenbar på roentgenogram.
- Patienten har någon neuromuskulär sjukdom som komprometterar den drabbade lemmen som skulle göra proceduren orättfärdiga.
- Patientens presenter med osteoporos, som enligt utredarens åsikt kan begränsa motivets förmåga att stödja total axelartroplastik med hjälp av studieanordningen.
- Patienten har en metabolisk störning som kan försämra benbildning.
- Patienten har osteomalacia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zimmer Biomet Total Shoulder Arthroplasty System
Patienter som har primär total axelartroplastik som kommer att få en Zimmer Biomet Total Shoulder Arthroplasty System
|
Total axelartroplastik med hjälp av Alliance ™ Glenoid Implant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES)
Tidsram: 2 år
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att utvärderas genom förbättringar i de amerikanska axel- och armbågskirurgerna (ASES) axelpoäng från baslinjen till 2 år (vilket utvärderas med användning av den totala kohorten som visar åtminstone den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på 6,4 poäng). Smärta, funktion och aktiviteter i det dagliga livet mäts. ASES-skalan är 0-100. 100 är den högsta poängen och indikerar den största funktionen medan 0 är den lägsta poängen. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och förekomst av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 10 år
|
Övervakning av frekvensen och förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av utrustningen, allvarliga biverkningar av utrustningen och oförutsedda allvarliga biverkningar av utrustningen samt brister i utrustningen.
|
10 år
|
|
Euroqol Patientkvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 10 år
|
EUROQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) är en femdimensionell självbedömning som består av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessa fem dimensioner kan användas för att indexera ett ämnes hälsovård på en skala från 0 till 1, där 0 är döden och 1 är perfekt hälsa.
Poängregeln för EQ-5D tillåter poäng mindre än 0, vilket innebär att vissa hälsotillstånd kan vara värre än döden.
|
10 år
|
|
Radiografisk prestation
Tidsram: 10 år
|
Röntgenstrålar kommer att utvärderas med avseende på radiolucens, osteolys, osteofyter, komponentmigration, insjup och heterotopisk ossifikation.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMU2019-35E-EU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .