Étude PMCF de l'arthroplastie de l'épaule Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique de la post-marché à long terme de la biométrie de Zimmer Biomet à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal critère d'évaluation de cette étude sera les performances évaluées par l'amélioration des chirurgiens de l'épaule et du coude américain (ASES) du score de l'épaule de la ligne de base à 2 ans (comme évalué en utilisant la moyenne de cohorte globale montrant au moins la différence minimale cliniquement importante (MCID) de 6,4 points).
Le critère d'évaluation secondaire est représenté par la sécurité du système, qui sera évalué en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. L'évaluation des critères d'évaluation secondaire évaluera également la douleur globale, la performance fonctionnelle, la qualité de vie et les paramètres radiographiques de tous les sujets d'étude inscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carina Hafner
- Numéro de téléphone: +41 79 707 30 93
- E-mail: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa To
- E-mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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Pforzheim, Allemagne, 75179
- Recrutement
- ARCUS Kliniken Pforzheim
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Contact:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Numéro de téléphone: +49 7231 60556 0
- E-mail: info@sportklinik.de
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TZ
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Amersfoort, TZ, Pays-Bas, 3813
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum
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Contact:
- Dr. T.D. Berendes
- Numéro de téléphone: +31 33 850 4798
- E-mail: poli_orthopedie@meandermc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient doit avoir 20 ans ou plus.
- Le patient doit être anatomiquement et structurellement adapté pour recevoir des implants d'arthroplastie des épaules.
- Le patient est candidat à l'arthroplastie des épaules en raison d'une ou plusieurs des éléments suivants:
Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire.
Polyarthrite rhumatoïde. Les fractures de l'humérus proximal, où d'autres méthodes de traitement sont jugées inadéquates.
Des problèmes de gestion clinique difficiles, où une autre méthode de traitement peut ne pas convenir ou peut être inadéquate.
- Le patient doit être capable et disposé à terminer le protocole requis.
- Le patient doit être capable et disposé à signer le consentement éclairé approuvé par la CISR / CE.
Critères d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
- Le patient a une condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, placerait le patient à risque indue ou interférerait avec l'étude.
- Le patient est connu pour être enceinte ou allaiter.
- Le patient est un sujet vulnérable (prisonnier, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, un agresseur connu de l'alcool ou de la drogue, et / ou prévoyant d'être non conforme).
- Le patient n'est pas coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapables ou peu disposés à suivre les instructions.
- Le patient a un signe d'infection affectant l'articulation de l'épaule ou à sa proximité qui peut se propager au site d'implant.
- Le patient a une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse apparente sur le roentgénogramme.
- Le patient a une maladie neuromusculaire compromettant le membre affecté qui rendrait la procédure injustifiable.
- Le patient présente l'ostéoporose qui, de l'avis de l'enquêteur, peut limiter la capacité du sujet à soutenir l'arthroplastie totale de l'épaule à l'aide du dispositif d'étude.
- Le patient a un trouble métabolique qui peut nuire à la formation osseuse.
- Le patient souffre d'ostéomalacie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système d'arthroplastie totale de l'épaule Zimmer Biomet
Les patients qui souffrent d'arthroplastie totale d'épaule totale qui recevra un système d'arthroplastie totale de l'épaule Zimmer Biomet
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Arthroplastie totale de l'épaule à l'aide de l'implant glénoïde Alliance ™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgiens américains d'épaule et de coude (ASES)
Délai: 2 ans
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Le principal critère d'évaluation de cette étude sera les performances évaluées par l'amélioration des chirurgiens de l'épaule et du coude américain (ASES) du score de l'épaule de la ligne de base à 2 ans (comme évalué en utilisant la moyenne de cohorte globale montrant au moins la différence minimale cliniquement importante (MCID) de 6,4 points). La douleur, la fonction et les activités de la vie quotidienne sont mesurées. L'échelle ASES est de 0 à 100. 100 est le score le plus élevé et indique la plus grande fonction tandis que 0 est le score le plus bas. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et incidence des événements indésirables (sécurité)
Délai: 10 années
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Surveillance de la fréquence et de l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif, des effets indésirables graves du dispositif et des effets indésirables graves imprévus du dispositif ainsi que des défaillances du dispositif.
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10 années
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Qualité de vie du patient Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: 10 ans
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Le questionnaire Euroqol Five Dimensions (EQ-5D-5L) est une auto-évaluation à cinq dimensions qui comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / la dépression.
Ces cinq dimensions peuvent être utilisées pour indexer l'utilité de santé d'un sujet sur une échelle de 0 à 1, où 0 est la mort et 1 est une santé parfaite.
La règle de notation pour EQ-5D permet des scores inférieurs à 0, ce qui implique que certains états de santé peuvent être pires que la mort.
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10 ans
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Performance radiographique
Délai: 10 ans
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Les rayons X seront évalués pour la radiothérence, l'ostéolyse, les ostéophytes, la migration des composants, la subsidence et l'ossification hétérotopique.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2019-35E-EU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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