Zimmer Biomet肩关节置换术PMCF研究
2026年6月5日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer Biomet肩关节置换术长期市场临床随访研究
这是一项多中心，潜在的，非控制的后市场监视研究。
这项研究的目的是确认Zimmer Biomet肩部置换术系统在原发性解剖肩部置换术及其仪器中的安全性，性能和临床益处。
系统的安全将通过监视不良事件的频率和发生率进行评估。
将通过评估所有入学研究对象的整体疼痛和功能表现，生活资格以及射线照相参数来评估表现和临床益处。
研究概览
详细说明
这项研究的主要终点将是通过从基线到2年的美国肩膀和肘部外科医生（ASES）肩部得分的改善来评估的（使用总体队列平均值进行评估，至少显示最小的临床重要差异（MCID）为6.4分）。
次要端点由系统的安全性表示，该系统将通过监视不良事件的频率和发生率进行评估。 次要终点评估还将评估所有入学研究对象的总体疼痛，功能性能，生活质量和射线照相参数。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carina Hafner
- 电话号码：+41 79 707 30 93
- 邮箱：carina.hafner@zimmerbiomet.com
研究联系人备份
- 姓名：Lisa To
- 邮箱：Lisa.To@zimmerbiomet.com
学习地点
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Pforzheim、德国、75179
- 招聘中
- ARCUS Kliniken Pforzheim
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接触：
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- 电话号码：+49 7231 60556 0
- 邮箱：info@sportklinik.de
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TZ
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Amersfoort、TZ、荷兰、3813
- 招聘中
- Meander Medisch Centrum
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接触：
- Dr. T.D. Berendes
- 电话号码：+31 33 850 4798
- 邮箱：poli_orthopedie@meandermc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
联盟小盲物旨在用作解剖全部肩部置换术的一部分，以减轻肩部疼痛的改善肩部功能。
该联盟小木制旨在用作原发性置换术的总肩部替代系统的组成部分。
它在关节盂侧提供表面，该表面与肱骨侧的模块头组件和茎分量表达。
患者必须满足所有包容性，并且不符合排除标准。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满20岁。
- 患者必须在解剖学和结构上适合接受肩关节置换术植入物。
- 由于以下一个或多个，患者是肩关节置换术的候选者：
非炎性退化性关节疾病，包括骨关节炎和尸体坏死。
类风湿关节炎。 近端肱骨的断裂，其中其他治疗方法被认为是不足的。
困难的临床管理问题，而其他治疗方法可能不合适或可能不足。
- 患者必须能够并且愿意完成所需的随访协议。
- 患者必须能够并且愿意签署IRB/EC批准的知情同意书。
排除标准：
- 患者不愿意或无法同意或遵守后续计划。
- 患者的任何条件都可以在调查人员的判断中，将患者处于不适当的风险中或干扰研究。
- 已知患者怀孕或母乳喂养。
- 患者是一个脆弱的受试者（囚犯，精神上无能或无法理解对研究的参与需要什么，已知的酒精或毒品滥用者和/或预计将不合规）。
- 患者是不合作或患者患有神经系统疾病的患者，他们无能为力或不愿遵循指示。
- 患者有任何感染的迹象，会影响肩关节或可能传播到植入物部位的肩膀关节。
- 患者有快速的关节破坏，明显的骨质流失或骨吸收在羊角图上明显。
- 患者患有任何神经肌肉疾病，损害了受影响的肢体，这会使手术不合理。
- 研究人员认为，患者出现骨质疏松症（骨质疏松症）可能会限制受试者使用研究装置支持全肩置换术的能力。
- 患者的代谢疾病可能会损害骨骼的形成。
- 患者患有骨质乳酸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Zimmer Biomet全肩关节置换术系统
患有原发性总肩关节置换术的患者将接受Zimmer Biomet总肩关节置换术系统
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使用Alliance™腺体植入物的总肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩膀和肘外科医生（ASES）
大体时间：2年
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这项研究的主要终点将是通过从基线到2年的美国肩膀和肘部外科医生（ASES）肩部得分的改善来评估的（使用总体队列平均值进行评估，至少显示最小的临床重要差异（MCID）为6.4分）。 测量日常生活的疼痛，功能和活动。 ASES量表为0-100。 100是最高分数，表示最大的功能，而0是最低分数。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的频率和发生率（安全性）
大体时间：10年
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监测不良事件、严重不良事件、不良器械效应、严重不良器械效应、未预料到的严重不良器械效应以及器械缺陷的频率和发生率。
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10年
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EuroQol患者生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：10年
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Euroqol五个维度问卷（EQ-5D-5L）是一个五维的自我评估，由机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症组成。
这五个维度可用于以0到1的比例为受试者的健康公用事业，其中0是死亡，而1是完美的健康。
EQ-5D的评分规则允许得分低于0，这意味着某些健康状况可能比死亡差。
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10年
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影像学性能
大体时间：10年
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X射线将用于评估辐射质，骨溶解，骨植物，成分迁移，沉降和异位骨化。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月29日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2037年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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