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Zimmer Biomet Spalla Artroplastica PMCF Studio

5 giugno 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Spalla Artroplastica Studio di follow-up clinico post-mercato a lungo termine

Questo è uno studio di sorveglianza post-mercato multicentrico, potenziale, non controllato. Gli obiettivi di questo studio sono di confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dei sistemi di artroplastica della spalla Biomet Zimmer nell'artroplastica della spalla anatomica primaria e nella sua strumentazione. La sicurezza dei sistemi sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi. Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati mediante valutazione del dolore complessivo e delle prestazioni funzionali, qualificate della vita e parametri radiografici di tutti i soggetti di studio iscritti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario per questo studio sarà le prestazioni valutate dal miglioramento del punteggio della spalla della spalla e del gomito americano (ASES) dal basale a 2 anni (come valutato usando la media di coorte complessiva che mostra almeno la differenza clinicamente importante minima (MCID) di 6,4 punti).

L'endpoint secondario è rappresentato dalla sicurezza del sistema, che verrà valutato monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi. La valutazione endpoint secondaria valuterà anche il dolore complessivo, le prestazioni funzionali, la qualità della vita e i parametri radiografici di tutti i soggetti di studio iscritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Pforzheim, Germania, 75179
        • Reclutamento
        • ARCUS Kliniken Pforzheim
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Christian Fischer
          • Numero di telefono: +49 7231 60556 0
          • Email: info@sportklinik.de
  • Olanda
    • TZ
      • Amersfoort, TZ, Olanda, 3813

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La glenoide dell'alleanza è destinata ad essere utilizzata come parte di un'artroplastica anatomica della spalla totale per ridurre il dolore alla spalla e migliorare la funzione della spalla. La glenoide dell'alleanza è destinata a essere utilizzata come componente di un sistema di sostituzione della spalla totale per l'artroplastica primaria. Fornisce la superficie sul lato glenoide che si articola con il componente della testa modulare e il componente dello stelo sul lato omerale. I pazienti devono soddisfare tutta l'inclusione e nessuno sui criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere 20 anni o più.
  • Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente adatto a ricevere impianti di artroplastica delle spalle.
  • Il paziente è un candidato per l'artroplastica delle spalle a causa di una o più dei seguenti:

Malattia dell'articolazione degenerativa non infiammatoria tra cui l'artrosi e la necrosi avascolare.

Artrite reumatoide. Fratture dell'omero prossimale, in cui altri metodi di trattamento sono considerati inadeguati.

Problemi di gestione clinica difficili, in cui altri metodi di trattamento potrebbero non essere adatti o possono essere inadeguati.

  • Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il follow-up richiesto del protocollo.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto o incapace di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Il paziente ha qualsiasi condizione che nel giudizio dell'investigatore, metta il paziente a rischio indebito o interferisce con lo studio.
  • Il paziente è noto per essere incinta o in allattamento al seno.
  • Il paziente è un soggetto vulnerabile (prigioniero, mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione allo studio, un abusatore di alcol o droga noto e/o previsto per essere non conforme).
  • Il paziente è non collaborativo o paziente con disturbi neurologici incapaci o non disposti a seguire le direzioni.
  • Il paziente ha alcun segno di infezione che colpisce l'articolazione della spalla o nella sua vicinanza che può diffondersi al sito dell'impianto.
  • Il paziente ha una rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente su roentgenogram.
  • Il paziente ha qualsiasi malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato che renderebbe ingiustificabile la procedura.
  • Il paziente presenta l'osteoporosi, che secondo l'opinione dell'investigatore può limitare la capacità del soggetto di supportare l'artroplastica totale delle spalle usando il dispositivo di studio.
  • Il paziente ha un disturbo metabolico che può compromettere la formazione ossea.
  • Il paziente ha l'osteomalacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zimmer Biomet Total Spalla Artroplastica Sistema
I pazienti che hanno l'artroplastica totale della spalla totale che riceveranno un sistema di artroplastica a spalla totale biometa Zimmer
Dispositivo: Glenoide Alliance ™
Artroplastica totale della spalla usando l'impianto glenoide Alliance ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Sple e Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario per questo studio sarà le prestazioni valutate dal miglioramento del punteggio della spalla della spalla e del gomito americano (ASES) dal basale a 2 anni (come valutato usando la media di coorte complessiva che mostra almeno la differenza clinicamente importante minima (MCID) di 6,4 punti).

Vengono misurati il ​​dolore, la funzione e le attività della vita quotidiana. La scala ASES è 0-100. 100 è il punteggio più alto e indica la funzione più grande mentre 0 è il punteggio più basso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 10 anni
Monitoraggio della frequenza e dell'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo e effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo nonché carenze del dispositivo.
10 anni
Qualità della vita del paziente Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 10 anni
Il questionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D-5L) è un'autovalutazione a cinque dimensioni che comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste cinque dimensioni possono essere utilizzate per indicizzare l'utilità sanitaria di un soggetto su una scala da 0 a 1, dove 0 è la morte e 1 è una salute perfetta. La regola del punteggio per l'EQ-5D consente punteggi inferiori a 0, il che implica che alcuni stati di salute potrebbero essere peggiori della morte.
10 anni
Prestazioni radiografiche
Lasso di tempo: 10 anni
I raggi X saranno valutati per radiolucenza, osteolisi, osteofiti, migrazione dei componenti, subsidenza e ossificazione eterotopica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2019-35E-EU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

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