Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty PMCF -studie
Zimmer Biomet Shoulder Arthroplasty Langvarig klinisk oppfølgingsstudie etter markedet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien vil bli ytelse vurdert ved forbedring i den amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore fra baseline til 2 år (som evaluert ved bruk av det samlede kohort -gjennomsnittet som i det minste viser den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på 6,4 poeng).
Det sekundære endepunktet er representert av sikkerheten til systemet, som vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av bivirkninger. Den sekundære endepunktvalueringen vil også vurdere den generelle smerte, funksjonelle ytelse, livskvalitet og radiografiske parametere for alle påmeldte studiepersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carina Hafner
- Telefonnummer: +41 79 707 30 93
- E-post: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa To
- E-post: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
TZ
-
Amersfoort, TZ, Nederland, 3813
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Dr. T.D. Berendes
- Telefonnummer: +31 33 850 4798
- E-post: poli_orthopedie@meandermc.nl
-
-
-
-
-
Pforzheim, Tyskland, 75179
- Rekruttering
- ARCUS Kliniken Pforzheim
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Telefonnummer: +49 7231 60556 0
- E-post: info@sportklinik.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være 20 år eller eldre.
- Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta skulderartroplastikkimplantater.
- Pasienten er en kandidat for skulderartrroplastikk på grunn av ett eller flere av følgende:
Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
Revmatoid artritt. Brudd av den proksimale humerus, der andre behandlingsmetoder anses som utilstrekkelige.
Vanskelige kliniske styringsproblemer, der annen behandlingsmetode kanskje ikke er egnet eller kan være utilstrekkelige.
- Pasienten må være i stand til og villig til å fullføre protokollen som kreves oppfølging.
- Pasienten må være i stand til og villig til å signere IRB/EF -godkjent informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er uvillig eller ikke i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har noen tilstand som i etterforskerens dom vil plassere pasienten med unødig risiko eller forstyrre studien.
- Pasienten er kjent for å være gravid eller amming.
- Pasienten er et sårbart emne (fange, mentalt inhabil eller ikke i stand til å forstå hvilken deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, og/eller forventet å være ikke-kompatibel).
- Pasienten er ikke samarbeidsvillig eller pasient med nevrologiske lidelser som er ute av stand eller uvillige til å følge retninger.
- Pasienten har noe tegn på infeksjon som påvirker skulderleddet eller i sin nærhet som kan spre seg til implantatstedet.
- Pasienten har hurtig leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tilsynelatende på roentgenogram.
- Pasienten har noen nevromuskulær sykdom som kompromitterer den berørte lemmen som vil gjøre prosedyren uforsvarlig.
- Pasienten presenterer osteoporose, som etter etterforskerens mening kan begrense motivets evne til å støtte total skulderartrroplastikk ved bruk av studieapparatet.
- Pasienten har en metabolsk lidelse som kan svekke beindannelse.
- Pasienten har osteomalacia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Zimmer Biomet Total Shoulder Arthroplasty System
Pasienter som har primær total skulderartrroplastikk som vil motta et Zimmer Biomet Total Shoulder Arthroplasty System
|
Total skulderartrroplastikk ved bruk av Alliance ™ glenoidimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet for denne studien vil bli ytelse vurdert ved forbedring i den amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore fra baseline til 2 år (som evaluert ved bruk av det samlede kohort -gjennomsnittet som i det minste viser den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på 6,4 poeng). Smerte, funksjon og aktiviteter i dagliglivet måles. ASES-skalaen er 0-100. 100 er den høyeste poengsum og indikerer at den største funksjonen mens 0 er den laveste poengsummen. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 10 år
|
Overvåking av frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og uventede alvorlige uønskede enheter, så vel som enhetsmangler.
|
10 år
|
|
Euroqol Pasientkvalitet i livet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 10 år
|
Euroqol Five Dimensions-spørreskjemaet (EQ-5D-5L) er en fem dimensjonal egenvurdering som består av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Disse fem dimensjonene kan brukes til å indeksere et fags helseverktøy i en skala fra 0 til 1, der 0 er død og 1 er perfekt helse.
Scoringsregelen for EQ-5D tillater score mindre enn 0, noe som antyder at noen helsestater kan være verre enn døden.
|
10 år
|
|
Radiografisk ytelse
Tidsramme: 10 år
|
Røntgenbilder vil bli evaluert for radiolucens, osteolyse, osteofytter, komponentmigrasjon, innsynkning og heterotopisk ossifikasjon.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2019-35E-EU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .