Zimmer Biomet ramenní artroplastika PMCF Studie

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být ve věku 20 let nebo starší.
• Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijímání implantátů artroplastiky ramen.
• Pacient je kandidátem na artroplastiku ramen kvůli jedné nebo více z následujících:

Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy.

Revmatoidní artritida. Zlomeniny proximálního humeru, kde jsou považovány za neadekvátní jiné metody léčby.

Obtížné problémy s klinickým řízením, kde jiná metoda léčby nemusí být vhodná nebo může být nedostatečná.

• Pacient musí být schopen a ochotný dokončit požadovaný protokol.
• Pacient musí být schopen a ochoten podepsat IRB/EC schválený informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacient není neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo dodržovat následný program.
• Pacient má jakýkoli stav, který by při úsudku vyšetřovatele mohl pacienta přiměřené riziko nebo narušovat studii.
• Je známo, že pacient je těhotná nebo kojení.
• Pacient je zranitelným subjektem (vězeň, mentálně nekompetentní nebo neschopný pochopit, jakou účast na studii znamená, známý alkohol nebo drogový násilník a/nebo očekává, že nebude v souladu).
• Pacient je nekooperativní nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo neochotný sledovat pokyny.
• Pacient má jakékoli známky infekce ovlivňujících ramenní kloub nebo v jeho blízkosti, která se může rozšířit do místa implantátu.
• Pacient má rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kosti nebo resorpci kosti zjevné na roentgenogramu.
• Pacient má jakoukoli neuromuskulární onemocnění ohrožující postiženou končetinu, která by způsobila, že postup neospravedlnitelný.
• Pacient představuje osteoporózu, která podle názoru vyšetřovatele může omezit schopnost subjektu podporovat celkovou artroplastiku ramen pomocí studijního zařízení.
• Pacient má metabolickou poruchu, která může narušit tvorbu kostí.
• Pacient má osteomalacii.