Zimmer Biomet Arthroplaste PMCF исследование PMCF
Zimmer Biomet Arthroplasty Arthroplests Долгосрочное последующее последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной конечной точкой для этого исследования будет оценка производительности по улучшению американских хирургов по плечам и локтям (ASE) от базового уровня с исходного уровня до 2 лет (как оценено с использованием общего среднего значения когорты, показывающего как минимум минимальное клинически важное различие (MCID), составляющее 6,4 балла).
Вторичная конечная точка представлена безопасностью системы, которая будет оцениваться путем мониторинга частоты и заболеваемости неблагоприятных явлений. Вторичная оценка конечной точки также оценит общую боль, функциональную производительность, качество жизни и рентгенографические параметры всех зарегистрированных субъектов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carina Hafner
- Номер телефона: +41 79 707 30 93
- Электронная почта: carina.hafner@zimmerbiomet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa To
- Электронная почта: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
-
Pforzheim, Германия, 75179
- Рекрутинг
- ARCUS Kliniken Pforzheim
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Christian Fischer
- Номер телефона: +49 7231 60556 0
- Электронная почта: info@sportklinik.de
-
-
-
-
TZ
-
Amersfoort, TZ, Нидерланды, 3813
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Контакт:
- Dr. T.D. Berendes
- Номер телефона: +31 33 850 4798
- Электронная почта: poli_orthopedie@meandermc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в возрасте 20 лет и старше.
- Пациент должен быть анатомически и структурно подходит для получения имплантатов артропластики плеча.
- Пациент является кандидатом на артропластику плеча из -за одного или нескольких из следующих:
Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и некроз сосудов.
Ревматоидный артрит. Переломы проксимальной плечевой кости, где другие методы лечения считаются неадекватными.
Сложные проблемы клинического лечения, когда другой метод лечения может быть не подходящим или может быть неадекватным.
- Пациент должен быть в состоянии и готов завершить требуемый протокол.
- Пациент должен быть в состоянии и желать подписать одобренное информированное согласие IRB/EC.
Критерии исключения:
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать последующую программу.
- У пациента есть какое -либо состояние, которое, по суждению следователя, поставит пациента с чрезмерным риском или мешает исследованию.
- Известно, что пациент беременна или кормит грудью.
- Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, умственно некомпетентный или неспособный понять, какое участие в исследовании влечет за собой известный алкоголь или наркотик, и/или ожидается, что он не соответствует соответствию).
- Пациент не является пациентом или пациентом с неврологическими расстройствами, которые неспособны или не хотят следовать указаниям.
- У пациента есть какие -либо признаки инфекции, влияющего на плечевой сустав или в его близости, которые могут распространяться на участок имплантата.
- Пациент имеет быстрое разрушение суставов, заметную потерю костной массы или резорбцию кости, видящие на roentgenogram.
- Пациент имеет какое -либо нервно -мышечное заболевание, ставя под угрозу пораженную конечность, которая сделает процедуру неоправданной.
- Пациент приводит к остеопорозу, который, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта поддерживать полную артропластику плеча с использованием учебного устройства.
- У пациента есть метаболическое расстройство, которое может нарушать образование костей.
- У пациента остеомаляция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Zimmer Biomet Total Arthroplasty System
Пациенты, у которых есть первичная артропластика на плече, которые получат систему артропластики с биометром Zimmer Biomet
|
Общая артропластика плеча с использованием гленоидного имплантата Alliance ™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американские плечевые и локотные хирурги (ASE)
Временное ограничение: 2 года
|
Основной конечной точкой для этого исследования будет оценка производительности по улучшению американских хирургов по плечам и локтям (ASE) от базового уровня с исходного уровня до 2 лет (как оценено с использованием общего среднего значения когорты, показывающего как минимум минимальное клинически важное различие (MCID), составляющее 6,4 балла). Боль, функция и деятельность повседневной жизни измеряются. Шкала ASES составляет 0-100. 100 - самый высокий балл и указывает на наибольшую функцию, в то время как 0 - самая низкая оценка. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 10 лет
|
Мониторинг частоты и частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства, а также дефектов устройства.
|
10 лет
|
|
Качество жизни пациента с евроколом (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: 10 лет
|
Анкета Euroqol Five Amensions (EQ-5D-5L) представляет собой пятимерную самооценку, которая состоит из мобильности, самообслуживания, обычных действий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Эти пять измерений могут быть использованы для индексации полезности медицинского обслуживания субъекта по шкале от 0 до 1, где 0 - смерть, а 1 - идеальное здоровье.
Правило оценки для EQ-5D разрешает оценки менее 0, что подразумевает, что некоторые состояния здоровья могут быть хуже смерти.
|
10 лет
|
|
Рентгенографические характеристики
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентген будет оцениваться по радиопрозвищу, остеолизу, остеофитам, миграции компонентов, оседанию и гетеротопическому окостенению.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2019-35E-EU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .