産後COリハビリテーション
高血圧性妊娠後の産後心臓胸壁リハビリテーション
妊娠中に妊娠高血圧や子lamp前症など、高血圧を発症する女性の中には、出産後もわずかまたは中程度の高血圧が続く可能性があります。 これにより、後年の心臓病のリスクが高まる可能性があります。 血圧を管理し、妊娠後に健康的なライフスタイルを採用すると、このリスクを低下させることができます。
現在、捜査官は、産後のリハビリテーションプログラムが心臓と妊娠関連の健康に焦点を当てており、これらの状態を持つ女性をどのように助けることができるかについてあまり知りません。 しかし、実現可能性調査では、運動プログラムが血圧を下げ、これらの女性のより健康的なライフスタイルを促進するのに役立つ可能性があることが示唆されています。
この研究では、調査員は8週間の運動プログラムをテストして、血圧、フィットネス、血管の健康にどのように影響するかを確認しています。 調査員は、結果を通常のヘルスケアを受けている女性のグループと比較します。これには、健康的な生活に関する言葉によるアドバイスが含まれていますが、運動セッションは監視されていません。
Cardio-Obstetric Rehabilitationと呼ばれるこのタイプのプログラムは、心臓の健康のためのエクササイズと女性の健康の専門的なケアを組み合わせています。
調査の概要
詳細な説明
子lamp前症(PE)などの妊娠中の重度の高血圧障害の女性は、妊娠から5〜10年以内に心臓病や脳卒中のリスクが高くなります。 妊娠中の値と比較して、産後期間に血圧(BP)が低下するため、高血圧性障害は解決されると見なすことができます。 しかし、最近の研究では、産後のBPが妊娠前よりも高い可能性があることが示されています。 高血圧性妊娠は、内皮および微小血管機能障害および毛細血管の希薄化に関連しており、産後期間にBPの上昇につながる重要なメカニズムになる可能性があります。 研究では、身体運動がBPの減少を促進し、血管新生を刺激し、健康な被験者の微小循環を改善することが示されていますが、心血管疾患および代謝疾患の患者も示しています。 したがって、BPをよりよく監視するための介入と健康的なライフスタイルを組み合わせて、後年の心臓病のリスクを減らすのに役立ちます。 妊娠高血圧(GH)またはPEの女性における産後心臓胸壁リハビリテーションの影響はまだ不明です。 分娩後の心臓胸壁リハビリテーションプログラムがBPを減らし、考えられるメカニズムを特定し、女性の長期的な健康上の利点を伴う健康的なライフスタイルの採用を刺激することができるかどうかを判断することは興味深いことです。
この研究の主な目的は、有酸素運動とBPの変化、血管構造、身体活動レベルで3〜6か月の産科リハビリテーションを組み合わせた8週間のリハビリテーションプログラムの効果を説明することです。 8週間のリハビリテーションプログラムには、心臓(有酸素運動)と産科(骨盤床トレーニング、コアとバランス)演習、および健康的なライフスタイルに関するオンライン教育コースが含まれます。 結果は、産後の通常のケアに提出された参加者と比較されます。 研究参加期間の終わりに、対照群の参加者が介入プログラム(交差研究)に参加するために提供されます。
介入の前と直後に、以下の結果が評価されます:外来および24時間のBP、動脈剛性、パルス波動速度、静的網膜容器分析、体組成(ボディマス指数を含む)、身体能力(6分間の歩行テスト)、身体活動レベル(毎日のステップ数)、脂質およびグルコースの重要性(SF-36)など循環内皮細胞の血管新生機能。 さらに、介入後6か月の参加者は、介入プログラムの長期的な影響を評価するために、物理的評価のみに再度提出されます。
心臓腫瘍のリハビリテーションは新しい分野であり、効果的なプログラムの説明と評価がありません。 調査員は、この研究から得られた結果が患者指向のリハビリテーションプログラムの設計に貢献することを期待しています。 私たちの調査結果は、診療所での産後リハビリテーションサービスをサポートする最初の証拠を提供し、それが女性に長期的な健康上の利点につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mariane Bertagnolli, PhD, Professor
- 電話番号:2501 514-388-2222
- メール:mariane.bertagnolli.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rafael O Fernandes, PhD
- メール:rafael.fernandes@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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コンタクト:
- Julie Hammamji
- 電話番号:3316 (514) 384-2000
- メール:julie.hammamji.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 産後3〜6ヶ月、喜んで、参加に対してインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18歳以上です。
- コンピューター、携帯電話、インターネットにアクセスして使用できます(オンラインセッション用)。
- 妊娠中のGH(妊娠20週間後に139/89 mmHgを超えるBP)またはPE(妊娠20週間後の139/89 mmHgおよびタンパク尿を超えるBP)と診断されました。
除外基準:
- 慢性(既存の)高血圧(bp> 139/89 mmHgの妊娠、妊娠未満または妊娠後の6週間後)があります。
- 妊娠前または産後6週間後に降圧薬物療法を受けた。
- 何らかの理由でベータ遮断薬を服用しています。
- 産後3ヶ月前に定期的に運動活動プログラムに参加しました(週に2時間以上の中程度から激しい運動)。
- 運動の実践を制限または禁忌する可能性のある筋骨格損傷があります。
- 心筋症、心臓の不整脈、伝導異常、先天性心臓病などの運動に対する大きな禁忌があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リハビリテーショングループ
リハビリテーショングループは、ハイブリッド形式で8週間のエクササイズおよび教育プログラムに提出され、センターのジャンジャックガーチエ(CJJG)のプロの理学療法士が提供します。
簡単に言えば、1つの対面セッション(60分の有酸素運動と全身強度エクササイズ)、1つのオンラインセッション(30〜35分 - 骨盤底筋トレーニング、コア/腹部、バランス、およびストレッチエクササイズに焦点を当てます)、および1つの録音されたビデオ(30分間の運動指示)が1週間に配信されます。
参加者は、Fitbit Charge-6を使用して、介入期間を通して毎日10,000ステップに徐々に到達します。
健康的なライフスタイルに関する4つのオンライン教育ワークショップが提供されます。
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介入は、ハイブリッド形式(直接、仮想セッション、事前に記録されたセッション)を備えた8週間の運動および教育プログラムで構成されています。
有酸素運動の強度は、206-(0.88 x年齢)と推定される最大心拍数(HR)を使用して、中年の女性に対して計算された標的心拍数範囲(THRR)の50〜85%に徐々に増加します。
1週間目と2週間目のトレーニングは50〜65%のThrrの強度をターゲットにし、3週間と4週間はThrrの65〜75%を対象とし、5週間から7週間目は75〜80%、8週間目は85%をターゲットにします。
参加者は、fitbit Charge-6を使用して、運動セッション中にTHRRを監視します。
骨盤底、ボディアライメント/コアの安定性、バランス、および腰痛予防エクササイズは、各対面セッションに追加され、オンラインセッション中に繰り返されます。
介入グループの参加者は、介入期間を通じて毎日10,000ステップに到達するための勧告を受け取ります。
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介入なし:コントロールグループ
コントロールグループの参加者は、ガイドラインに従って毎日10,000段階に到達するための身体活動の実践、栄養および危険因子の監視指示、骨盤底運動の指示、および推奨事項に関するガイドラインに関する情報とともに、通常のケアを受け取ります。
参加者もFitbitデバイスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスの血圧
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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安静時のBPは、確立された実践ガイドラインに従って、検証済みの自動化された粘土計を使用して、安静時に5分後に座位に患者と測定されます。
2分間隔で3つの測定値が撮影されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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24時間の外来血圧
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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オスカー2機器を使用した24時間の外来血圧。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的網膜血管分析
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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網膜微小血管系イメージングは、Hanssenのチームが説明した非侵襲的手順を通じて、静的容器アナライザー(SVA-T、IMEDOS)を使用して撮影されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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末梢動脈剛性-PWV
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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末梢動脈剛性は、Daskalopoulouのチームによって記載されているように、パルス波速度(PWV)を介して透過性Xcelシステムを使用して測定されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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末梢動脈剛性-PWA
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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指示ガイドラインに従って、Sphygmocor Xcelシステムを使用して、パルス波分析(PWA)を介した動脈剛性を評価します。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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物理能力(6MWT)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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アメリカの胸部協会が説明したプロトコルに続いて、6分間のウォークテストが実行されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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身体活動レベル
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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すべての参加者は、手首の心拍数と加速度計モニター(Fitbit Charge 6)を受け取ります。
このデバイスは、運動トレーニング中に身体活動レベル(週あたりの合計ステップ)とターゲットの心拍数を監視するために使用されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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体組成
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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体組成は、Body 570のバイオインピーダンススケールを使用して測定されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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タイミングを上げて行く(タグ)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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タグテスト:タグテストの目的は、モビリティ、バランス、フォールリスクを評価することです。
椅子からのスタンドアップ、3メートルの歩き、回転し、歩いて、再び座っていることで構成されています。
解釈:実行されたテスト≤10秒は、通常のモビリティを示します。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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ハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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最大のハンドグリップ強度は、手動のジャマー油圧ハンドダイナモメーターを使用して実行されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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グルコース
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる血液抽選は、MUHCの生化学研究所でグルコースを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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末梢血ECFCの血管新生および増殖機能
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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内皮細胞機能は、Bertagnolliのチームによって記述された手順によって評価されます。
ECFCS =内皮コロニー形成セル
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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血管系レベルの血漿レベル-VEGF
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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メーカーの指示に続くELISAによる血管新生因子の血清濃度 -血管内皮成長因子(VEGF)
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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心拍数の変動
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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R-R間隔は、1,000 HzのサンプリングレートでVantage V2極性心拍数モニターを使用して記録されます。
HRVは、深部呼吸操作(連続サイクル)中に仰pine位の位置で4分間記録されます。
HRVは、欧州心臓病学会と北米のペーシングおよび電気生理学協会のタスクフォースからのガイドラインに従って、Kubios HRVソフトウェアを使用して分析されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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循環内皮細胞(CEC)機能
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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マトリゲル、増殖、および移動能力のCECチューブ形成能力。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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総コレステロール
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる採血は、MUHCの生化学研究所で総コレステロールを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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断熱
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる採血は、MUHCの生化学研究所で総コレステロールを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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糖化ヘモグロビン(HBA1C)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる採血は、MUHCの生化学研究所でHBA1Cを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる採血は、MUHCの生化学研究所でLDLコレステロールを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる採血は、MUHCの生化学研究所でHDLコレステロールを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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トリグリセリド
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる採血は、MUHCの生化学研究所でトリグリセリドを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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脳ナトリックペプチド(NT-Pro-BNP)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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VENIPUNCTUREによる採血は、MUHCの生化学研究所でNT-Pro-BNPを測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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Venipunctureによる血液抽選は、MUHCの生化学研究所でC反応性タンパク質(CRP)を測定するために収集されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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血管系レベルの血漿レベル-No
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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メーカーの指示に続くELISAによる血管新生因子の血清濃度 -一酸化窒素(NO)。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36生活の品質アンケート(SF-36)。
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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健康状態は、SF-36生活の質アンケート(SF-36)に基づいて評価されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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健康状態は、うつ病の症状について患者の健康アンケート-9(PHQ-9)に基づいて評価されます
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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エディンバラ後出生後うつ病スケール(EPD)。
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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健康状態は、エジンバラ後出生後うつ病スケール(EPDS)に基づいて評価されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)。
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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健康状態は、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)に基づいて評価されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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妊娠身体活動アンケート(PPAQ)。
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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身体活動は、妊娠身体活動アンケート(PPAQ)に基づいても評価されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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デュークアクティビティステータスインデックス(DASI)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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身体活動は、デュークアクティビティステータスインデックス(DASI)に基づいても評価されます
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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国際身体活動アンケート(IPAQ)。
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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身体活動は、国際的な身体活動アンケート(IPAQ)に基づいても評価されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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骨盤底遭難インベントリ(PFDI-20)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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骨盤の健康は、骨盤底遭難インベントリ(PFDI-20)によって評価されます
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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泌尿生殖器困難インベントリ(UDI)
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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骨盤の健康は、泌尿生殖器困難在庫(UDI)によって評価されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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骨盤床の影響アンケート(PFIQ-7)。
時間枠:ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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骨盤の健康は、骨盤底衝撃アンケート(PFIQ-7)によって評価されます。
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ベースライン、介入直後、および介入後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Visser VS, Hermes W, Franx A, Koopmans CM, van Pampus MG, Mol BW, de Groot CJ. High blood pressure six weeks postpartum after hypertensive pregnancy disorders at term is associated with chronic hypertension. Pregnancy Hypertens. 2013 Oct;3(4):242-7. doi: 10.1016/j.preghy.2013.07.002. Epub 2013 Aug 9.
- Phan K, Schiller I, Dendukuri N, Gomez YH, Gorgui J, El-Messidi A, Gagnon R, Daskalopoulou SS. A longitudinal analysis of arterial stiffness and wave reflection in preeclampsia: Identification of changepoints. Metabolism. 2021 Jul;120:154794. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154794. Epub 2021 May 8.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Lampinen KH, Ronnback M, Kaaja RJ, Groop PH. Impaired vascular dilatation in women with a history of pre-eclampsia. J Hypertens. 2006 Apr;24(4):751-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000217859.27864.19.
- Davenport MH, Ruchat SM, Mottola MF, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Garcia AJ, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian Guideline for Physical Activity Throughout Pregnancy: Methodology. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Nov;40(11):1468-1483. doi: 10.1016/j.jogc.2018.09.004. Epub 2018 Oct 18. No abstract available.
- Bertagnolli M, Nuyt AM, Thebaud B, Luu TM. Endothelial Progenitor Cells as Prognostic Markers of Preterm Birth-Associated Complications. Stem Cells Transl Med. 2017 Jan;6(1):7-13. doi: 10.5966/sctm.2016-0085. Epub 2016 Jul 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。