产后康复
2025年5月12日 更新者：Mariane Bertagnolli、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
高血压怀孕后的产后心脏恢复
一些在怀孕期间出现高血压的女性，例如妊娠高血压或先兆子痫，可能会在分娩后继续略有或中度高血压。 这可以增加他们以后生活中心脏病的风险。 治疗血压并在怀孕后采取健康的生活方式可以帮助降低这种风险。
目前，调查人员对产后康复计划的了解并不多，专注于与心脏和妊娠有关的健康可以帮助患有这些疾病的妇女。 但是，一项可行性研究表明，运动计划可能有助于降低血压并鼓励这些女性更健康的生活方式。
在这项研究中，研究人员正在测试一个为期8周的运动计划，以了解其如何影响血压，健身和血管健康。 调查人员将将结果与一群接受常规医疗保健的妇女进行比较，其中包括有关健康生活的口头建议，但没有监督的运动课程。
这种类型的计划称为心脏康复，将心脏健康的练习与女性健康的专业护理结合在一起。
研究概览
详细说明
怀孕期间患有严重高血压疾病的妇女，例如先兆子痫（PE），在怀孕的五到10年内患心脏病和中风的风险更高。 由于与怀孕期间的血压（BP）在产后时期下降，因此高血压疾病可以被认为可以解决。 但是，最近的研究表明，他们的产后BP可能高于怀孕之前。 高血压妊娠与内皮和微血管功能障碍和毛细血管罕见有关，这可能是导致产后BP升高的关键机制。 研究表明，体育锻炼可促进降低BP，刺激血管生成并改善健康受试者的微循环，以及心血管和代谢性疾病的患者。 因此，更好地监测BP与健康生活方式相结合的干预措施可以帮助降低后来几年患心脏病的风险。 产后心脏刺激性康复对妊娠高血压（GH）或PE的女性的影响仍然未知。 确定产后心脏强化康复计划是否可以减少BP，确定可能的机制并刺激具有潜在的长期健康益处的健康生活方式，这是很有趣的。
这项研究的主要目的是描述一项为期8周的康复计划的影响，该计划结合了有氧运动与产后3至6个月的产科康复对BP变化，血管结构和体育活动水平的影响，这可能会导致与先前GH和PE的女性相比，这可能会导致长期健康益处。 为期8周的康复计划将包括心脏（有氧运动）和产科（骨盆底训练，核心和平衡）练习，以及有关健康生活方式的在线教育课程。 结果将与提交产后通常护理的参与者进行比较。 在研究期结束时，将提供对照组的参与者参加干预计划（Crossing研究）。
将在干预之前和之后评估以下结果：卧床和24小时BP，动脉僵硬，脉搏波速度，静态视网膜组成分析，身体组成（包括体重指数），体力指数（6分钟步行）（6分钟步行测试）（6分钟步行测试），体育活动水平（每日步骤）（每日步骤），脂质和Gluc profiles，pluc ant and of Life and plaster and bi and ander andi and and and and and and a ansf-36 Asf-36，ASF-36，asf-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36，ASF-36循环内皮细胞的血管生成功能。 此外，干预后6个月，参与者将仅提交给身体评估，以评估干预计划的长期影响。
心脏恢复是一个新领域，缺乏对有效计划的描述和评估。 研究人员预计，从这项研究中获得的结果将有助于设计为患者的康复计划。 我们的发现将为支持诊所的产后康复服务提供第一个证据，这反过来又可能导致妇女长期健康益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariane Bertagnolli, PhD, Professor
- 电话号码：2501 514-388-2222
- 邮箱：mariane.bertagnolli.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rafael O Fernandes, PhD
- 邮箱：rafael.fernandes@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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接触：
- Julie Hammamji
- 电话号码：3316 (514) 384-2000
- 邮箱：julie.hammamji.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后3到6个月，愿意并且能够给予知情同意参加；
- 超过18岁；
- 能够访问和使用计算机，手机和互联网（用于在线会议）；
- 在怀孕期间，被诊断为GH（BP高于139/89 mmHg）或PE（BP高于139/89 mmHg和20个妊娠期后的蛋白尿）。
排除标准：
- 患有慢性（预先存在的）高血压（BP> 139/89 mmHg怀孕前，妊娠<20周或产后6周后）；
- 怀孕前或产后6周后接受了降压药疗法；
- 由于任何原因，都在服用β受体阻滞剂；
- 在产后3个月之前定期参加运动活动（每周超过2小时的中度至剧烈运动）；
- 有任何肌肉骨骼损伤，可以限制或禁忌运动的做法；
- 诸如心肌病，心律不齐和传导异常或先天性心脏病等运动有任何重大禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复小组
康复小组将以混合格式提交为期8周的演习和教育计划，由中心的Jean-Jacques Gauthier（CJJG）的专业物理治疗师提供。
简而言之，一次面对面的会议（有氧运动和全身力量练习），一个在线会议（30-35分钟 - 专注于骨盆地板肌肉训练，核心/腹部，平衡和伸展运动），以及一个预先录制的视频（30分钟 - 运动指令）。
参与者将使用Fitbit Charge-6在整个干预期间逐步达到每日10,000步。
关于健康生活方式的四个在线教育研讨会。
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该干预措施包括一个为期8周的练习和教育计划，并采用混合形式（亲自，虚拟和预录会议）。
有氧运动强度将从目标心率范围（THRR）的50％逐渐增加到85％，使用估计为206-（0.88 x年龄）的中年女性计算的中年女性。
第一周和第二周的训练目标将以50-65％的强度为目标，第三周和第四周将以65％至75％的速度，第五至第七周的目标为75至80％，而第八周将目标为85％。
参与者将使用Fitbit Charge-6在练习期间监视THRR。
骨盆底，身体对齐/核心稳定性，平衡和腰痛预防练习将添加到每个面对面的会议中，并在在线会议期间重复。
干预小组的参与者将收到建议，在整个干预期间逐步达到10,000步。
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无干预：对照组
对照组的参与者将获得通常的护理，以及有关体育锻炼实践指南，营养和风险因素监测指示，骨盆底锻炼说明的信息，并建议根据指南逐渐达到10,000步。
参与者还将收到Fitbit设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室血压
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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根据既定的实践指南，使用经过验证的自动血压计在休息5分钟后，将使用静止的办公室BP与患者的坐姿进行测量。
将以2分钟的间隔进行三个读数。
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基线，干预后立即干预后6个月
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24小时的卧床血压
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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24小时使用Oscar 2设备的门诊血压。
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基线，干预后立即干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态视网膜血管分析
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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视网膜微举行成像将通过汉森团队描述的非侵入性程序使用静态血管分析仪（SVA-T，IMEDOS）进行。
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基线，干预后立即干预后6个月
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外围动脉刚度-PWV
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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如Daskalopoulou的团队所述，将使用脉冲波速度（PWV）使用Sphygmocor Xcel系统测量外围动脉刚度。
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基线，干预后立即干预后6个月
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外围动脉刚度-PWA
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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根据指导指南，SPHYGMOCOR XCEL系统将通过脉搏波分析（PWA）评估动脉刚度。
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基线，干预后立即干预后6个月
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体力（6MWT）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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根据美国胸部学会描述的协议，将进行六分钟的步行测试。
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基线，干预后立即干预后6个月
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体育锻炼水平
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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所有参与者将获得腕部磨损的心率和加速度计监视器（Fitbit Charge 6）。
该设备将用于监测运动训练期间的身体活动水平（每周总步骤）和目标心率。
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基线，干预后立即干预后6个月
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身体成分
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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人体成分将使用体内的生物阻抗量表进行测量570。
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基线，干预后立即干预后6个月
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时间安排去（拖船）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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TUG测试：拖船测试的目的是评估移动性，平衡和秋季风险。
它由椅子上的参与者站起来，步行3米，转身，向后再坐下。
解释：进行≤10秒的测试表明迁移率正常。
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基线，干预后立即干预后6个月
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手工束强度
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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最大的手绘强度将使用手动Jamar液压手工测功机进行。
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基线，干预后立即干预后6个月
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葡萄糖
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的葡萄糖。
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基线，干预后立即干预后6个月
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外周血ECFC的血管生成和增殖功能
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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内皮细胞功能将通过Bertagnolli团队描述的程序进行评估。
ECFCS =内皮菌落形成细胞
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基线，干预后立即干预后6个月
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血管生成因子的静脉水平-VEGF
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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ELISA通过制造商说明 - 血管内皮生长因子（VEGF）的血管生成因子的血清浓度
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基线，干预后立即干预后6个月
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心率变异性
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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R-R间隔将使用Vantage V2 Polar Heart速率监视器记录，采样率为1,000 Hz。
HRV将在深呼吸动作（连续循环）中记录4分钟，以仰卧位置4分钟。
遵循欧洲心脏病学学会和北美节奏和电生理学学会工作队的指导方针，将使用Kubios HRV软件对HRV进行分析。
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基线，干预后立即干预后6个月
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循环内皮细胞（CEC）功能
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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Matrigel，增殖和迁移能力的CEC管形成能力。
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基线，干预后立即干预后6个月
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总胆固醇
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的总胆固醇。
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基线，干预后立即干预后6个月
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胰岛
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的总胆固醇。
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基线，干预后立即干预后6个月
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糖化血红蛋白（HBA1C）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的HBA1C。
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基线，干预后立即干预后6个月
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LDL胆固醇
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的LDL-胆固醇。
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基线，干预后立即干预后6个月
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HDL胆固醇
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的HDL胆固醇。
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基线，干预后立即干预后6个月
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甘油三酸酯
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的甘油三酸酯。
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基线，干预后立即干预后6个月
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脑纳位肽（NT-PRO-BNP）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的NT-PRO-BNP。
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基线，干预后立即干预后6个月
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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将收集静脉穿刺的血液抽血，以测量MUHC生物化学实验室的C反应蛋白（CRP）。
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基线，干预后立即干预后6个月
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血管生成因子的浆水平 - 否
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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ELISA遵循制造商说明 - 一氧化氮（NO）的血管生成因子的血清浓度。
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基线，干预后立即干预后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36生活质量问卷（SF-36）。
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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健康状况将根据：SF-36生活质量问卷（SF-36）评估。
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基线，干预后立即干预后6个月
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患者健康调查表9（PHQ-9）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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健康状况将根据以下评估：患者健康问卷-9（PHQ-9）抑郁症状
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基线，干预后立即干预后6个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）。
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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健康状况将根据以下方式评估：爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）。
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基线，干预后立即干预后6个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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健康状况将根据：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。
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基线，干预后立即干预后6个月
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怀孕身体活动问卷（PPAQ）。
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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还将根据妊娠身体活动问卷（PPAQ）评估体育活动。
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基线，干预后立即干预后6个月
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杜克活动状态指数（DASI）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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还将根据杜克活动状态指数（DASI）评估体育活动
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基线，干预后立即干预后6个月
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国际体育活动问卷（IPAQ）。
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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还将根据国际体育活动问卷（IPAQ）评估体育活动。
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基线，干预后立即干预后6个月
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骨盆底遇险清单（PFDI-20）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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骨盆健康将由骨盆底苦难库存评估（PFDI-20）
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基线，干预后立即干预后6个月
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泌尿生殖器库存（UDI）
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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骨盆健康将通过泌尿生殖器遇险清单（UDI）评估。
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基线，干预后立即干预后6个月
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骨盆地板冲击问卷（PFIQ-7）。
大体时间：基线，干预后立即干预后6个月
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骨盆健康将由骨盆底撞击问卷（PFIQ-7）评估。
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基线，干预后立即干预后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Visser VS, Hermes W, Franx A, Koopmans CM, van Pampus MG, Mol BW, de Groot CJ. High blood pressure six weeks postpartum after hypertensive pregnancy disorders at term is associated with chronic hypertension. Pregnancy Hypertens. 2013 Oct;3(4):242-7. doi: 10.1016/j.preghy.2013.07.002. Epub 2013 Aug 9.
- Phan K, Schiller I, Dendukuri N, Gomez YH, Gorgui J, El-Messidi A, Gagnon R, Daskalopoulou SS. A longitudinal analysis of arterial stiffness and wave reflection in preeclampsia: Identification of changepoints. Metabolism. 2021 Jul;120:154794. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154794. Epub 2021 May 8.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Lampinen KH, Ronnback M, Kaaja RJ, Groop PH. Impaired vascular dilatation in women with a history of pre-eclampsia. J Hypertens. 2006 Apr;24(4):751-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000217859.27864.19.
- Davenport MH, Ruchat SM, Mottola MF, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Garcia AJ, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian Guideline for Physical Activity Throughout Pregnancy: Methodology. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Nov;40(11):1468-1483. doi: 10.1016/j.jogc.2018.09.004. Epub 2018 Oct 18. No abstract available.
- Bertagnolli M, Nuyt AM, Thebaud B, Luu TM. Endothelial Progenitor Cells as Prognostic Markers of Preterm Birth-Associated Complications. Stem Cells Transl Med. 2017 Jan;6(1):7-13. doi: 10.5966/sctm.2016-0085. Epub 2016 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.