Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Co -rehabilitering

Postpartum cardio-obstetrisk rehabilitering efter hypertensiv graviditet

Nogle kvinder, der udvikler højt blodtryk under graviditeten, såsom svangerskabshypertension eller præeklampsi, kan fortsat have lidt eller moderat højt blodtryk efter fødslen. Dette kan øge deres risiko for hjertesygdom senere i livet. Håndtering af blodtryk og vedtagelse af en sund livsstil efter graviditet kan hjælpe med at sænke denne risiko.

Lige nu ved efterforskerne ikke meget om, hvordan postpartum-rehabiliteringsprogrammer, der fokuserer på hjerte- og graviditetsrelateret sundhed, kunne hjælpe kvinder med disse forhold. En gennemførlighedsundersøgelse antyder imidlertid, at træningsprogrammer kan hjælpe med at reducere blodtrykket og tilskynde til sundere livsstil hos disse kvinder.

I denne undersøgelse tester efterforskerne et 8-ugers træningsprogram for at se, hvordan det påvirker blodtryk, fitness og blodkar. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne med en gruppe kvinder, der modtager sædvanlig sundhedsydelser, som inkluderer verbal rådgivning om sund levevis, men ingen overvågede træningssessioner.

Denne type program, kaldet cardio-obstetrisk rehabilitering, kombinerer øvelser til hjertesundhed med specialiseret pleje af kvinders sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med alvorlige hypertensive lidelser under graviditet, såsom præeklampsi (PE), har en højere risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde inden for fem til 10 år efter deres graviditet. Da deres blodtryk (BP) falder i postpartum -perioden i sammenligning med de værdier, de havde under graviditeten, kan den hypertensive lidelse betragtes som løst. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at deres postpartum BP kan være højere end før graviditet. Hypertensiv graviditet har været forbundet med endotel og mikrovaskulær dysfunktion og kapillær sjældenhed, hvilket kan være den nøglemekanisme, der fører til forhøjet BP i postpartum -perioden. Undersøgelser har vist, at fysisk træning fremmer BP -reduktion, stimulerer angiogenese og forbedrer mikrocirkulation hos raske personer, men også hos patienter med hjerte -kar -og metaboliske sygdomme. Derfor kan interventioner til bedre overvågning af BP kombineret med en sund livsstil hjælpe med at reducere risikoen for hjertesygdom i senere år. Virkningerne af postpartum cardio-obstetrisk rehabilitering hos kvinder med svangerskabshypertension (GH) eller PE er stadig ukendt. Det er af interesse at afgøre, om et postpartum cardio-obstetrisk rehabiliteringsprogram kan reducere BP, identificere de mulige mekanismer og stimulere vedtagelsen af ​​en sund livsstil med potentielle langsigtede sundhedsmæssige fordele for kvinder.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at beskrive virkningerne af et 8-ugers rehabiliteringsprogram, der kombinerer aerob træning med obstetrisk rehabilitering, der starter mellem 3 til 6 måneder efter fødslen af ​​BP-ændringer, vaskulær struktur og fysisk aktivitetsniveau, hvilket kan føre til langsigtede sundhedsmæssige fordele sammenlignet med sædvanlig pleje hos kvinder med tidligere GH og PE. Det 8-ugers rehabiliteringsprogram vil omfatte hjerte (aerob træning) og obstetrisk (bækkenbundsuddannelse, kerne og balance) øvelser samt online uddannelseskurser om sund livsstil. Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagere, der er forelagt den sædvanlige pleje i postpartum. I slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsesperioden vil deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt at deltage i interventionsprogrammet (krydsning af undersøgelse).

The following outcomes will be evaluated, before and immediately after the intervention: ambulatory and 24-hour BP, arterial stiffness, pulse wave velocity, static retinal vessels analysis, body composition (including body mass index), physical capacity (6-minute walk test), physical activity level (number of daily steps), lipid and glucose profiles, quality of life (SF-36), as well as plasmatic angiogenic Biomarkører og den angiogene funktion af cirkulerende endotelceller. Desuden, 6 måneder efter intervention, vil deltagerne kun blive indsendt til fysisk evaluering for at vurdere de langsigtede virkninger af interventionsprogrammet.

Cardio-obstetrisk rehabilitering er et nyt felt, der mangler beskrivelse og evaluering af effektive programmer. Undersøgere forventer, at de resultater, der er opnået fra denne undersøgelse, vil bidrage til design af et patientorienteret rehabiliteringsprogram. Vores fund vil give de første beviser, der understøtter postpartum rehabiliteringstjenester i klinikker, som igen kan føre til langsigtede sundhedsmæssige fordele for kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • er 3 til 6 måneder efter fødslen, villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse;
  • er mere end 18 år gamle;
  • er i stand til at få adgang til og bruge en computer, mobiltelefon og internet (til online -sessioner);
  • blev diagnosticeret med GH (BP højere end 139/89 mmHg efter 20 svangerskabs uger) eller PE (BP højere end 139/89 mmHg og proteinuri efter 20 svangerskabsuge) under graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • har kronisk (allerede eksisterende) hypertension (BP> 139/89 mmHg præ-graviditet, <20 ugers drægtighed eller efter 6 uger efter fødslen);
  • modtaget antihypertensiv lægemiddelterapi før graviditet eller efter 6 uger efter fødslen;
  • tager betablokkere af en eller anden grund;
  • deltog i træningsaktivitetsprogrammer regelmæssigt før 3-måneders postpartum (mere end 2 timers moderat til kraftig øvelse om ugen);
  • har enhver muskuloskeletalskade, der kan begrænse eller kontraindikere udøvelsen af ​​træning;
  • Har nogen vigtige kontraindikationer til at udøve såsom kardiomyopati, hjertearytmier og lednings abnormiteter eller medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringsgruppen vil blive forelagt et 8-ugers trænings- og uddannelsesprogram med et hybridformat, leveret af en professionel fysioterapeut på centrum Jean-Jacques Gauthier (CJJG). Kort fortalt, en personlige session (60 minutter af aerob træning og fuldkropsstyrkeøvelse), en online session (30-35 minutter-fokus på bækkenbundsmuskeltræning, kerne/abdominals, balance og strækøvelser) og en forindspillet video (30 minutter-træningsinstruktioner) leveres om ugen. Deltagerne vil bruge Fitbit Charge-6 til gradvist at nå daglige 10.000 trin i hele interventionsperioden. Fire online uddannelsesworkshops om sund livsstil vil blive leveret.
Interventionen består af et 8-ugers trænings- og uddannelsesprogram med et hybridformat (personligt, virtuelle og forindspillede sessioner). Den aerobe træningsintensitet vil gradvist stige fra 50 til 85% af målrettet hjerterytme (ThRR), beregnet for middelaldrende kvinder ved anvendelse af den maksimale hjerterytme (HR) estimeret til 206 - (0,88 x alder). Første og anden uges træning vil målrette en intensitet på 50-65% Thrr, tredje og fjerde uger vil målrette 65 til 75% af Thrr, femte til syvende uger vil målrette 75 til 80%, og ottende uge vil målrette 85%. Deltagerne bruger Fitbit Charge-6 til at overvåge Thrr under træningssessioner. Bækkenbund, kropsjustering/kerne stabilitet, balance og øvelser til forebyggelse af rygsmerter tilføjes til hver personlige session og gentages under online-sessionen. Deltagere fra interventionsgruppen vil modtage henstillinger til gradvist at nå daglige 10.000 trin i hele interventionsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje sammen med oplysninger om retningslinjerne for fysisk aktivitetspraksis, ernæringsmæssige og risikofaktorovervågningsinstruktioner, instruktioner om bækkenbundsøvelse og anbefalinger til gradvist at nå daglige 10.000 trin i henhold til retningslinjer. Deltagerne vil også modtage en Fitbit -enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Hvilende kontor BP måles med patienten i siddepositionen efter 5 minutter i hvile ved hjælp af et valideret automatiseret sphygmomanometer i henhold til etablerede retningslinjer for praksis. Tre aflæsninger vil blive taget med intervaller på 2 minutter.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
24-timers ambulant blodtryk ved hjælp af Oscar 2-udstyr.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk nethindevaskulær analyse
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Retinal mikrovasculatur-billeddannelse vil blive taget ved hjælp af statisk fartøjsanalysator (SVA-T, iMedos) gennem ikke-invasive procedurer beskrevet af Hanssens team.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Perifer arteriestivhed - PWV
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Perifer arteriestivhed måles ved hjælp af Sphygmocor Xcel -system gennem pulsbølgehastighed (PWV) som beskrevet af Daskalopoulous team.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Perifer arteriestivhed - PWA
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Sphygmocor Xcel -systemet vil blive brugt til at vurdere arteriel stivhed gennem pulsbølgeanalyse (PWA) i henhold til instruktionsretningslinjerne.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Fysisk kapacitet (6MWT)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Seks minutters gangtest udføres efter protokollen beskrevet af American Thoracic Society.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Alle deltagere vil modtage en håndled, der er slidt hjerterytme og accelerometermonitor (Fitbit Charge 6). Denne enhed vil blive brugt til at overvåge fysiske aktivitetsniveauer (samlede trin pr. Uge) og målrettede hjertefrekvenser under træning.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Kropsammensætning vil være måling ved hjælp af en bioimpedansskala Inbody 570.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
TUG-test: Formålet med TUG-test er at vurdere mobilitet, balance og faldrisiko. Det består af deltagernes stand-up fra en stol, gå 3 meter, drej, gå tilbage og sætte sig ned igen. Fortolkning: Test udført ≤10 sekunder indikerer normal mobilitet.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Håndgribestyrke
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Den maksimale håndtagstyrke udføres ved hjælp af en manuel Jamar Hydraulic Hand Dynamometer.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Glukose
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur vil blive opsamlet for at måle glukose på Biokemi Laboratoriet i MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Angiogen og proliferativ funktion af perifere blod ECFC'er
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Endotelcellefunktion vurderes ved de procedurer, der er beskrevet af Bertagnollis team. ECFCS = endotelkoloni, der danner celle
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Plasmatiske niveauer af angiogene faktorer - VEGF
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Serumkoncentration af angiogene faktorer efter ELISA efter producentinstruktioner - vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
R-R-intervaller registreres ved hjælp af en Vantage V2-polær hjerterytme monitor ved en prøveudtagningshastighed på 1.000 Hz. HRV registreres under dyb vejrtrækningsmanøvre (kontinuerlige cyklusser) i 4 minutter i en liggende position. HRV analyseres ved hjælp af Kubios HRV -software efter retningslinjer fra Task Force of the European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Circulerende endotelceller (CEC) -funktion
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
CEC -rørdannelseskapacitet på Matrigel, spredning og migrationskapacitet.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur vil blive opsamlet for at måle det samlede kolesterol på Biokemi -laboratoriet i MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Insulin
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur vil blive opsamlet for at måle det samlede kolesterol på Biokemi -laboratoriet i MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur vil blive opsamlet for at måle HbA1c på Biochemistry Laboratory of the MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur opsamles for at måle LDL-kolesterol på Biokemi-laboratoriet på MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur opsamles for at måle HDL -kolesterol på Biokemi -laboratoriet på MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur vil blive opsamlet for at måle triglycerider på Biokemi -laboratoriet på MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Brain Natriuretic Peptid (NT-Pro-BNP)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning af venipunktur vil blive opsamlet for at måle NT-Pro-BNP på Biochemistry Laboratory of the MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Blodtrækning ved venipunktur vil blive opsamlet for at måle C-reaktivt protein (CRP) på Biokemi-laboratoriet i MUHC.
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Plasmatiske niveauer af angiogene faktorer - nej
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Serumkoncentration af angiogene faktorer efter ELISA efter producentinstruktioner - nitrogenoxid (NO).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Livskvalitetsspørgeskema (SF-36).
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Sundhedsstatus evalueres baseret på: SF-36 livskvalitetsspørgeskema (SF-36).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Sundhedsstatus evalueres baseret på: Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) for depressionssymptomer
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Sundhedsstatus evalueres baseret på: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Sundhedsstatus evalueres baseret på: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Spørgeskema for graviditet Fysisk aktivitet (PPAQ).
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Fysisk aktivitet evalueres også på baggrund af Fysisk aktivitetsspørgeskema (PPAQ).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Fysisk aktivitet evalueres også baseret på Duke Activity Status Index (DASI)
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Fysisk aktivitet evalueres også baseret på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Bækkenbundsinventar (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Bekkenindhold vil blive evalueret af bækkenbundsinventar (PFDI-20)
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Bekkenesundhed evalueres af urogenital nødbeholdning (UDI).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Spørgeskema for bækkenbunds påvirkning (PFIQ-7).
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention
Bekkenindholdet evalueres ved hjælp af spørgeskemaet for bækkenbunds påvirkning (PFIQ-7).
Baseline, straks efter intervention og 6-måneders post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Postpartum cardio-obstetrisk rehabiliteringsprogram

Abonner