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Riabilitazione Postpartum Co.

Riabilitazione cardio-ossetrica postpartum dopo gravidanza ipertensiva

Alcune donne che sviluppano la pressione alta durante la gravidanza, come l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia, possono continuare ad avere una pressione sanguigna leggermente o moderatamente alta dopo il parto. Ciò può aumentare il rischio di malattie cardiache più avanti nella vita. Gestire la pressione sanguigna e l'adozione di uno stile di vita sano dopo la gravidanza potrebbe aiutare a ridurre questo rischio.

In questo momento, gli investigatori non sanno molto su come i programmi di riabilitazione postpartum focalizzati sulla salute del cuore e della gravidanza potrebbero aiutare le donne con queste condizioni. Tuttavia, uno studio di fattibilità suggerisce che i programmi di esercizio potrebbero aiutare a ridurre la pressione sanguigna e incoraggiare stili di vita più sani in queste donne.

In questo studio, gli investigatori stanno testando un programma di esercizi di 8 settimane per vedere come influisce sulla pressione sanguigna, la forma fisica e la salute dei vasi sanguigni. Gli investigatori confronteranno i risultati con un gruppo di donne che ricevono l'assistenza sanitaria abituale, che include consigli verbali sulla vita sana ma nessuna sessione di esercizio supervisionato.

Questo tipo di programma, chiamato riabilitazione cardio-ossetrica, combina esercizi per la salute del cuore con cure specializzate per la salute delle donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne con gravi disturbi ipertensivi durante la gravidanza, come la preeclampsia (PE), hanno un rischio più elevato di malattie cardiache e ictus entro 5-10 anni dalla gravidanza. Poiché la loro pressione sanguigna (BP) diminuisce nel periodo postpartum rispetto ai valori che avevano durante la gravidanza, il disturbo ipertensivo può essere considerato risolto. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la loro BP postpartum potrebbe essere superiore a prima della gravidanza. La gravidanza ipertensiva è stata associata a disfunzione endoteliale e microvascolare e rarefazione capillare, che potrebbe essere il meccanismo chiave che porta a una BP elevata nel periodo postpartum. Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico promuove la riduzione della BP, stimola l'angiogenesi e migliora la microcircolazione in soggetti sani, ma anche in pazienti con malattie cardiovascolari e metaboliche. Pertanto, gli interventi per monitorare meglio la BP combinati con uno stile di vita sano potrebbero aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiache negli anni successivi. Gli effetti della riabilitazione cardio-ossetrica postpartum nelle donne con ipertensione gestazionale (GH) o PE sono ancora sconosciuti. È interessante determinare se un programma di riabilitazione cardio-ossetrica postpartum potrebbe ridurre la BP, identificare i possibili meccanismi e stimolare l'adozione di uno stile di vita sano con potenziali benefici per la salute a lungo termine per le donne.

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere gli effetti di un programma di riabilitazione di 8 settimane che combina l'esercizio aerobico con la riabilitazione ostetrica che inizia tra i 3 e 6 mesi dopo il parto sui cambiamenti della BP, la struttura vascolare e i livelli di attività fisica, che potrebbero portare a benefici per la salute a lungo termine rispetto alle cure abituali nelle donne con GH e PE precedenti. Il programma di riabilitazione di 8 settimane includerà esercizi cardiaci (esercizio aerobico) e esercizi ostetrici (allenamento del pavimento pelvico, core e equilibrio), nonché corsi di istruzione online sullo stile di vita sano. I risultati verranno confrontati con i partecipanti presentati alle solite cure in postpartum. Alla fine del periodo di partecipazione allo studio, i partecipanti al gruppo di controllo saranno offerti per partecipare al programma di intervento (Crossing Study).

Verranno valutati i seguenti risultati, prima e immediatamente dopo l'intervento: BP ambulatoriale e 24 ore su 24, rigidità arteriosa, velocità delle onde di impulso, analisi dei vasi retinici statici, composizione corporea (compresa l'indice di massa corporea), capacità fisica di 6 minuti), livello di attività fisica), numero di angiogeni, a valle di angoogeni), a livello fisico di camminata), al livello di camminata fisica), al livello di camminata fisica), al livello di camminata fisica), a una passeggiata di 6 minuti). Funzione angiogenica delle cellule endoteliali circolanti. Inoltre, 6 mesi dopo l'intervento, i partecipanti verranno nuovamente presentati solo alla valutazione fisica per valutare gli effetti a lungo termine del programma di intervento.

La riabilitazione cardio-ossetrica è un nuovo campo, privo della descrizione e della valutazione di programmi efficaci. Gli investigatori si aspettano che i risultati ottenuti da questo studio contribuiranno alla progettazione di un programma di riabilitazione orientato al paziente. I nostri risultati forniranno le prime prove a supporto dei servizi di riabilitazione postpartum nelle cliniche che a loro volta potrebbero portare a benefici per la salute a lungo termine per le donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sono da 3 a 6 mesi dopo il parto, disposti e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione;
  • hanno più di 18 anni;
  • sono in grado di accedere e utilizzare un computer, un telefono cellulare e Internet (per sessioni online);
  • Sono stati diagnosticati con GH (BP superiore a 139/89 mmHg dopo 20 settimane gestazionali) o PE (BP superiore a 139/89 mmHg e proteinuria dopo 20 settimane gestazionali) durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • avere ipertensione cronica (preesistente) (BP> 139/89 mmHg pre-gravidanza, <20 settimane di gestazione o dopo 6 settimane dopo il parto);
  • ricevuto terapia farmacologica antiipertensiva prima della gravidanza o dopo 6 settimane dopo il parto;
  • stanno assumendo beta-bloccanti per qualsiasi motivo;
  • ha partecipato regolarmente a programmi di attività di esercizio prima di 3 mesi dopo il parto (più di 2 ore di esercizio da moderato a vigo alla settimana);
  • avere qualsiasi lesione muscoloscheletrica che può limitare o controindicare la pratica dell'esercizio;
  • hanno qualche grande controindicazioni all'esercizio fisico come cardiomiopatia, aritmie cardiache e anomalie di conduzione o cardiopatia congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Il gruppo di riabilitazione sarà sottoposto a un programma di esercizi ed educazione di 8 settimane con un formato ibrido, consegnato da un fisioterapista professionista presso il centro Jean-Jacques Gauthier (CJJG). In breve, una sessione di persona (60 minuti di esercizio aerobico e esercizio di forza a tutto il corpo), una sessione online (30-35 minuti-concentrazione sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico, al nucleo/addominali, all'equilibrio e agli esercizi di stretching) e un video preregistrato (30 minuti-istruzioni di esercizio) verranno consegnate a settimana. I partecipanti useranno Fitbit Charge-6 per raggiungere progressivamente 10.000 passi giornalieri durante il periodo di intervento. Verranno consegnati quattro seminari educativi online su uno stile di vita sano.
L'intervento consiste in un programma di esercizio e istruzione di 8 settimane con un formato ibrido (di persona, sessioni virtuali e preregistrate). L'intensità dell'esercizio aerobico aumenterà progressivamente dal 50 all'85% dell'intervallo di frequenza cardiaca mirata (THRR), calcolata per le donne di mezza età usando la frequenza cardiaca massima (HR) stimata come 206 - (0,88 x età). L'allenamento della prima e della seconda settimana colpirà un'intensità del 50-65% di thr, la terza e la quarta settimana prendono di mira il 65 al 75% della thrr, il quinto alla settima settimana colpirà dal 75 all'80% e l'ottava settimana punterà all'85%. I partecipanti useranno Fitbit Charge-6 per monitorare la THR durante le sessioni di allenamento. Fallo pelvico, allineamento del corpo/stabilità del core, equilibrio e esercizi di prevenzione del mal di schiena verranno aggiunti a ciascuna sessione di persona e ripetuti durante la sessione online. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno raccomandazioni per raggiungere progressivamente 10.000 passi giornalieri durante il periodo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure, insieme alle informazioni sulle linee guida per la pratica dell'attività fisica, le istruzioni di monitoraggio del fattore nutrizionale e di rischio, istruzioni per l'esercizio del pavimento pelvico e raccomandazioni per raggiungere progressivamente 10.000 passi quotidianamente secondo le linee guida. I partecipanti riceveranno anche un dispositivo Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
La BP dell'ufficio a riposo verrà misurata con il paziente in posizione seduta dopo 5 minuti a riposo usando uno sfidmomanometro automatizzato convalidato secondo le linee guida di pratica consolidate. Verranno prese tre letture a intervalli di 2 minuti.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 usando l'attrezzatura Oscar 2.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi vascolare retinica statica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'imaging della microvascolatura retinica verrà prelevato utilizzando l'analizzatore di vasi statico (SVA-T, IMEDOS) attraverso procedure non invasive descritte dal team di Hanssen.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Rigidità dell'arteria periferica - PWV
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
La rigidità dell'arteria periferica verrà misurata usando il sistema di sfidmocor XCEL attraverso la velocità dell'onda di impulso (PWV) come descritto dalla squadra di Daskalopoulou.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Rigidità dell'arteria periferica - PWA
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sistema SPHIGMOCOR XCEL verrà utilizzato per valutare la rigidità arteriosa attraverso l'analisi delle onde di impulsi (PWA), secondo le linee guida di istruzione.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Capacità fisica (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il test di sei minuti verrà eseguito seguendo il protocollo descritto dall'American Thoracic Society.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Tutti i partecipanti riceveranno una frequenza cardiaca usurata al polso e un monitor dell'accelerometro (Fitbit Charge 6). Questo dispositivo verrà utilizzato per monitorare i livelli di attività fisica (passaggi totali a settimana) e frequenza cardiaca mirata durante l'allenamento.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
La composizione corporea verrà misurata usando una scala di bioimpedance inbody 570.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Test del rimorchiatore: l'obiettivo del test di rimorchio è valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta. Consiste nel partecipante in piedi da una sedia, cammina per 3 metri, gira, cammina indietro e si siede di nuovo. Interpretazione: il test eseguito ≤10 secondi indica la mobilità normale.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
La massima resistenza a impianto verrà eseguita utilizzando un dinamometro a mano idraulico Jamar manuale.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Glucosio
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue prelevato per venipuntura sarà raccolto per misurare il glucosio nel laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Funzione angiogenica e proliferativa degli ECFC del sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
La funzione cellulare endoteliale sarà valutata dalle procedure descritte dal team di Bertagnolli. ECFCS = colonia endoteliale che forma cellula
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Livelli plasmatici di fattori angiogenici - VEGF
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Concentrazione sierica di fattori angiogenici da parte di ELISA a seguito di istruzioni del produttore - Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Gli intervalli di R-R verranno registrati utilizzando un monitor di frequenza cardiaca polare Vantage V2 a una velocità di campionamento di 1.000 Hz. L'HRV verrà registrato durante la manovra di respirazione profonda (cicli continui) per 4 minuti in posizione supina. L'HRV verrà analizzato utilizzando il software Kubios HRV a seguito delle linee guida della Task Force della European Society of Cardiology e della North American Society of Poco ed Electroopisiology.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Funzione circolante di cellule endoteliali (CEC)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Capacità di formazione del tubo CEC su capacità di matrigel, proliferazione e migrazione.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue di sangue per venipuntura sarà raccolto per misurare il colesterolo totale presso il laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Insulina
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue di sangue per venipuntura sarà raccolto per misurare il colesterolo totale presso il laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue di sangue per venipuntura sarà raccolto per misurare HbA1c presso il laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue per la venipuntura sarà raccolto per misurare il colesterolo LDL presso il laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue per la venipuntura sarà raccolto per misurare il colesterolo HDL presso il laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue prelevato per venipuntura sarà raccolto per misurare i trigliceridi nel laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Peptide natriuretico cerebrale (NT-PRO-BNP)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue di sangue per venipuntura sarà raccolto per misurare NT-Pro-BNP presso il laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il sangue per la venipuntura sarà raccolto per misurare la proteina C-reattiva (CRP) presso il laboratorio di biochimica del MUHC.
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Livelli plasmatici di fattori angiogenici - no
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Concentrazione sierica di fattori angiogenici da parte di ELISA a seguito di istruzioni del produttore - ossido nitrico (NO).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita SF-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Lo stato di salute sarà valutato in base al questionario SF-36 Quality of Life (SF-36).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Lo stato di salute verrà valutato in base a: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per i sintomi della depressione
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Edimburgo Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Lo stato di salute sarà valutato in base alla scala della depressione post -natale di Edimburgo (EPDS).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Lo stato di salute sarà valutato in base a: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Questionario sull'attività fisica della gravidanza (PPAQ).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'attività fisica sarà anche valutata in base al questionario sull'attività fisica della gravidanza (PPAQ).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Duke Activity Status Index (Dasi)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'attività fisica sarà anche valutata in base all'indice di stato dell'attività Duke (DASI)
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
L'attività fisica sarà anche valutata in base al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Inventario del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Pelvic Health sarà valutato dall'inventario del pavimento pelvico (PFDI-20)
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Inventario di angoscia urogenitale (UDI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
La salute pelvica sarà valutata mediante inventario di disagio urogenitale (UDI).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento
La salute pelvica sarà valutata dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
Baseline, immediatamente post-intervento e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di riabilitazione cardio-ossetrica postpartum

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