Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efter födseln med rehabilitering

Postpartum cardio-obstetrisk rehabilitering efter hypertensiv graviditet

Vissa kvinnor som utvecklar högt blodtryck under graviditeten, såsom graviditetshypertoni eller preeklampsi, kan fortsätta att ha något eller måttligt högt blodtryck efter födseln. Detta kan öka deras risk för hjärtsjukdomar senare i livet. Att hantera blodtryck och anta en hälsosam livsstil efter graviditeten kan hjälpa till att sänka denna risk.

Just nu vet utredarna inte så mycket om hur rehabiliteringsprogram efter födseln fokuserade på hjärta och graviditetsrelaterad hälsa kan hjälpa kvinnor med dessa tillstånd. En genomförbarhetsstudie tyder emellertid på att träningsprogram kan bidra till att minska blodtrycket och uppmuntra hälsosammare livsstil hos dessa kvinnor.

I denna studie testar utredarna ett 8-veckors träningsprogram för att se hur det påverkar blodtrycket, konditionen och blodkärlets hälsa. Utredarna kommer att jämföra resultaten med en grupp kvinnor som får vanlig sjukvård, som inkluderar muntliga råd om hälsosamt liv men inga övervakade träningssessioner.

Denna typ av program, kallad cardio-obstetrisk rehabilitering, kombinerar övningar för hjärthälsa med specialiserad vård för kvinnors hälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med allvarliga hypertensiva störningar under graviditeten, såsom preeklampsi (PE), har en högre risk för hjärtsjukdomar och stroke inom fem till 10 år efter graviditeten. Eftersom deras blodtryck (BP) sjunker under postpartumperioden jämfört med de värden de hade under graviditeten, kan den hypertensiva störningen betraktas som löses. Nya studier har emellertid visat att deras postpartum BP kan vara högre än före graviditeten. Hypertensiv graviditet har associerats med endotelial och mikrovaskulär dysfunktion och kapillär rarefaction, vilket kan vara den viktigaste mekanismen som leder till förhöjd BP under postpartumperioden. Studier har visat att fysisk träning främjar BP -reduktion, stimulerar angiogenes och förbättrar mikrocirkulation hos friska försökspersoner, men också hos patienter med hjärt- och metaboliska sjukdomar. Därför kan interventioner för att bättre övervaka BP i kombination med en hälsosam livsstil bidra till att minska risken för hjärtsjukdomar under senare år. Effekterna av postpartum hjärt-obstetrisk rehabilitering hos kvinnor med graviditetshypertoni (GH) eller PE är fortfarande okända. Det är av intresse att avgöra om ett hjärt-obstetiskt rehabiliteringsprogram för postpartum kan minska BP, identifiera de möjliga mekanismerna och stimulera antagandet av en hälsosam livsstil med potentiella långsiktiga hälsofördelar för kvinnor.

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva effekterna av ett 8-veckors rehabiliteringsprogram som kombinerar aerob träning med obstetrisk rehabilitering som börjar mellan 3 till 6 månader efter födseln på BP-förändringar, vaskulär struktur och fysiska aktivitetsnivåer, vilket kan leda till långsiktig hälsofördelar jämfört med vanlig vård hos kvinnor med tidigare GH och PE. Det 8-veckors rehabiliteringsprogrammet kommer att inkludera hjärt (aerob träning) och obstetriska (bäckenbottenträning, kärn- och balans) övningar samt online-utbildningskurser om hälsosam livsstil. Resultaten kommer att jämföras med deltagare som lämnats in till den vanliga vården i postpartum. I slutet av studieperioden kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas att delta i interventionsprogrammet (Crossing Study).

The following outcomes will be evaluated, before and immediately after the intervention: ambulatory and 24-hour BP, arterial stiffness, pulse wave velocity, static retinal vessels analysis, body composition (including body mass index), physical capacity (6-minute walk test), physical activity level (number of daily steps), lipid and glucose profiles, quality of life (SF-36), as well as plasmatic angiogenic biomarkers and Den angiogena funktionen hos cirkulerande endotelceller. Dessutom, 6-månaders efter intervention, kommer deltagarna att endast överlämnas till fysisk utvärdering för att bedöma de långsiktiga effekterna av interventionsprogrammet.

Kardio-obstetrisk rehabilitering är ett nytt område som saknar beskrivning och utvärdering av effektiva program. Utredarna förväntar sig att de resultat som erhållits från denna studie kommer att bidra till utformningen av ett patientorienterat rehabiliteringsprogram. Våra resultat kommer att ge de första bevisen för att stödja rehabiliteringstjänster efter födseln i kliniker, vilket i sin tur kan leda till långsiktiga hälsofördelar för kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • är 3 till 6 månader efter födseln, villiga och kan ge informerat samtycke för deltagande;
  • är mer än 18 år gamla;
  • kan komma åt och använda en dator, mobiltelefon och internet (för online -sessioner);
  • diagnostiserades med GH (BP högre än 139/89 mmHg efter 20 graviditetsveckor) eller PE (BP högre än 139/89 mmHg och proteinuri efter 20 graviditetsveckor) under graviditeten.

Uteslutningskriterier:

  • ha kronisk (befintlig) hypertoni (BP> 139/89 mmHg förgränsning, <20 veckors graviditet eller efter 6 veckor efter födseln);
  • fick antihypertensiv läkemedelsbehandling före graviditet eller efter 6 veckor efter födseln;
  • tar beta-blockerare av någon anledning;
  • deltog i träningsaktivitetsprogram regelbundet före 3-månaders postpartum (mer än 2 timmars måttlig till-kraftig träning per vecka);
  • har någon muskuloskeletalskada som kan begränsa eller kontraindicera övningen av träning;
  • har några större kontraindikationer för att utöva såsom kardiomyopati, hjärtarytmier och ledningsavvikelser eller medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp
Rehabiliteringsgruppen kommer att överlämnas till ett 8-veckors tränings- och utbildningsprogram med ett hybridformat, levererat av en professionell fysioterapeut vid centrum Jean-Jacques Gauthier (CJJG). Kortfattat, en personlig session (60 minuters aerob träning och fullkroppsstyrkaövning), en online-session (30-35 minuter-fokus på bäckenbottenmuskelträning, kärna/buken, balans och stretchövningar) och en förinspelad video (30 minuter-träningsinstruktioner) kommer att levereras per vecka. Deltagarna kommer att använda Fitbit Charge-6 för att gradvis nå dagligen 10.000 steg under interventionsperioden. Fyra online -utbildningsverkstäder om hälsosam livsstil kommer att levereras.
Interventionen består av ett 8-veckors tränings- och utbildningsprogram med ett hybridformat (personligen virtuella och förinspelade sessioner). Den aeroba träningsintensiteten kommer gradvis att öka från 50 till 85% av riktat hjärtfrekvensområde (THRR), beräknat för medelålders kvinnor med hjälp av den maximala hjärtfrekvensen (HR) uppskattad som 206 - (0,88 x ålder). Första och andra veckors utbildning kommer att rikta in sig på en intensitet på 50-65% THRR, tredje och fjärde veckan kommer att rikta in sig på 65 till 75% av THRR, femte till sjunde veckor kommer att rikta in sig på 75 till 80% och åttonde veckan kommer att rikta in sig på 85%. Deltagarna kommer att använda Fitbit Charge-6 för att övervaka THRR under träningssessioner. Bäckengolv, kroppsinriktning/kärnstabilitet, balans och övningar med låg ryggsmärta kommer att läggas till varje personlig session och upprepas under online-sessionen. Deltagare från interventionsgruppen kommer att få rekommendationer för att gradvis nå dagligen 10 000 steg under interventionsperioden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få den vanliga vården, tillsammans med information om riktlinjerna för fysisk aktivitetspraxis, närings- och riskfaktorövervakningsinstruktioner, instruktioner om bäckenbottenövning och rekommendationer för att gradvis nå dagligen 10 000 steg enligt riktlinjer. Deltagarna kommer också att få en Fitbit -enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontorsblodtryck
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Resting Office BP kommer att mätas med patienten i sittposition efter 5 minuter i vila med hjälp av en validerad automatiserad sfygmomanometer enligt fastställda praxisriktlinjer. Tre avläsningar kommer att tas med 2 minuter.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
24-timmars ambulant blodtryck
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
24-timmars ambulant blodtryck med Oscar 2-utrustning.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk retinal vaskulär analys
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Retinal Microvasculature Imaging kommer att tas med statisk fartygsanalysator (SVA-T, IMEDOS) genom icke-invasiva procedurer som beskrivs av Hanssens team.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Perifer artärstyvhet - PWV
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Perifer artärstyvhet kommer att mätas med SPHYGMOCOR XCEL -systemet genom pulsvåghastighet (PWV) såsom beskrivs av Daskalopoulo's team.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Perifer artärstyvhet - PWA
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Sphygmocor XCEL -systemet kommer att användas för att bedöma arteriell styvhet genom pulsvåganalys (PWA), enligt instruktionsriktlinjerna.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Fysisk kapacitet (6MWT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Sex minuters promenadtest kommer att utföras efter protokollet som beskrivs av American Thoracic Society.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Alla deltagare kommer att få en handleds sliten puls och accelerometermonitor (Fitbit Charge 6). Denna enhet kommer att användas för att övervaka fysiska aktivitetsnivåer (totala steg per vecka) och riktade hjärtfrekvenser under träningsträning.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av en bioimpedansskala i kroppen 570.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Tidsinställd och gå (tug)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Tugtest: Syftet med bogserktest är att bedöma rörlighet, balans och fallrisk. Den består av deltagarnas stand-up från en stol, gå 3 meter, sväng, gå tillbaka och sitta ner igen. Tolkning: Test utförda ≤10 sekunder indikerar normal rörlighet.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Den maximala handgripstyrkan kommer att utföras med hjälp av en manuell jamar hydraulisk handdynamometer.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Glukos
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta glukos vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Angiogen och proliferativ funktion av perifera blod ECFC: er
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Endotelcellfunktion kommer att utvärderas av de procedurer som beskrivs av Bertagnollis team. ECFCS = Endotelial Colony Forming Cell
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Plasmatiska nivåer av angiogena faktorer - VEGF
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Serumkoncentration av angiogena faktorer av ELISA efter tillverkarens instruktioner - Vaskulär endotelväxtfaktor (VEGF)
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
R-R-intervaller kommer att registreras med hjälp av en Vantage V2 Polar hjärtfrekvensmonitor med en provtagningshastighet på 1 000 Hz. HRV kommer att registreras under djup andningsmanöver (kontinuerliga cykler) under 4 minuter i ryggläge. HRV kommer att analyseras med Kubios HRV -programvara efter riktlinjer från arbetsgruppen för European Society of Cardiology och North American Society of Pacing and Electrophysiology.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Cirkulerande endotelceller (CEC) -funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
CEC -rörbildningskapacitet på Matrigel, spridning och migrationskapacitet.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta totalt kolesterol vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Insulin
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta totalt kolesterol vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta HBA1C vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
LDL -kolesterol
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta LDL-kolesterol vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
HDL -kolesterol
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta HDL -kolesterol vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta triglycerider vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Hjärnnatriuretisk peptid (NT-Pro-BNP)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta NT-Pro-BNP vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bloddragning av venipunktur kommer att samlas in för att mäta C-reaktivt protein (CRP) vid Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Plasmatiska nivåer av angiogena faktorer - Nej
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Serumkoncentration av angiogena faktorer av ELISA efter tillverkarens instruktioner - kväveoxid (NO).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 livskvalitetsfrågeformulär (SF-36).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Hälsostatus kommer att utvärderas baserat på: SF-36 livskvalitetsfrågeformulär (SF-36).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Hälsostatus kommer att utvärderas baserat på: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för depressionsymtom
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Hälsostatus kommer att utvärderas baserat på: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Hälsostatus utvärderas baserat på: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Graviditetsfrågeformulär för fysisk aktivitet (PPAQ).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Fysisk aktivitet kommer också att utvärderas baserat på frågeformulär för fysisk aktivitet (PPAQ).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Fysisk aktivitet kommer också att utvärderas baserat på Duke Activity Status Index (DASI)
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Fysisk aktivitet kommer också att utvärderas baserat på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
BELIG GOLVDELSE LAWNERY (PFDI-20)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bäckenhälsa kommer att utvärderas av bäckenbottenbostäder (PFDI-20)
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
UROGENITAL DISTRESS Inventory (UDI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bäckenhälsa kommer att utvärderas av UROGROGEDRESS Inventory (UDI).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Frågeformulär för bäckenbotten påverkar (PFIQ-7).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention
Bäckenhälsa utvärderas med frågeformuläret för bäckenbotten påverkan (PFIQ-7).
Baslinje, omedelbart efter intervention och 6-månaders efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera