Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní rehabilitace

Poporodní kardio-neobvyklá rehabilitace po hypertenzní těhotenství

Některé ženy, které si během těhotenství vyvíjejí vysoký krevní tlak, jako je gestační hypertenze nebo preeklampsie, mohou mít po porodu i nadále mírně nebo mírně vysoký krevní tlak. To může zvýšit jejich riziko srdečních chorob později v životě. Správa krevního tlaku a přijetí zdravého životního stylu po těhotenství může pomoci toto riziko snížit.

V současné době vyšetřovatelé moc nevědí o tom, jak by poporodní rehabilitační programy zaměřené na zdraví související s srdcem a těhotenství mohly ženám pomoci s těmito podmínkami. Studie proveditelnosti však naznačuje, že cvičební programy mohou pomoci snížit krevní tlak a podpořit zdravější životní styl u těchto žen.

V této studii vyšetřovatelé testují 8týdenní cvičební program, aby zjistili, jak ovlivňuje krevní tlak, kondici a zdraví krevních cév. Vyšetřovatelé porovná výsledky se skupinou žen, které dostávají obvyklou zdravotní péči, která zahrnuje ústní rady o zdravém životě, ale bez pod dohledem.

Tento typ programu, nazývaný kardio-neobvyklý rehabilitace, kombinuje cvičení pro zdraví srdce se specializovanou péčí o zdraví žen.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy s těžkými hypertenzními poruchami během těhotenství, jako je preeklampsie (PE), mají vyšší riziko srdečních chorob a mrtvice během pěti až 10 let od těhotenství. Protože jejich krevní tlak (BP) klesá v období po porodu ve srovnání s hodnotami, které během těhotenství měli, lze hypertenzní poruchu považovat za vyřešenou. Nedávné studie však ukázaly, že jejich poporodní BP může být vyšší než před těhotenstvím. Hypertenzní těhotenství bylo spojeno s endoteliálním a mikrovaskulární dysfunkcí a kapilární vzácností, což by mohl být klíčovým mechanismem vedoucím ke zvýšenému BP v období po porodu. Studie ukázaly, že fyzické cvičení podporuje redukci BP, stimuluje angiogenezi a zlepšuje mikrocirkulaci u zdravých subjektů, ale také u pacientů s kardiovaskulárními a metabolickými chorobami. Intervence pro lepší monitorování BP v kombinaci se zdravým životním stylem by proto mohly pomoci snížit riziko srdečních chorob v pozdějších letech. Účinky poporodní kardio-neobvyklé rehabilitace u žen s gestační hypertenzí (GH) nebo PE jsou stále neznámé. Je zajímavé určit, zda by postporodní kardio-neoblomný rehabilitační program mohl snížit BP, identifikovat možné mechanismy a stimulovat přijetí zdravého životního stylu s potenciálními dlouhodobými zdravotními přínosy pro ženy.

Hlavním cílem této studie je popisovat účinky 8-týdenního rehabilitačního programu kombinujícího aerobní cvičení s porodnickou rehabilitací počínaje 3 až 6 měsíci po porodu na změny BP, cévní strukturu a úroveň fyzické aktivity, což by mohlo vést k dlouhodobému zdravotnímu přínosu ve srovnání s obvyklou péčí u žen s předchozí GH a PE. 8týdenní rehabilitační program bude zahrnovat srdeční (aerobní cvičení) a porodní cvičení (trénink pánevního dna, jádro a rovnováha), jakož i kurzy online vzdělávání o zdravém životním stylu. Výsledky budou porovnány s účastníky předloženými k obvyklé péči v poporodním porodu. Na konci období účasti na studii budou účastníci kontrolní skupiny nabízeni k účasti na intervenčním programu (Crossing Study).

The following outcomes will be evaluated, before and immediately after the intervention: ambulatory and 24-hour BP, arterial stiffness, pulse wave velocity, static retinal vessels analysis, body composition (including body mass index), physical capacity (6-minute walk test), physical activity level (number of daily steps), lipid and glucose profiles, quality of life (SF-36), as well as plasmatic angiogenic biomarkers and Angiogenní funkce cirkulujících endoteliálních buněk. Navíc, 6měsíční po zásahu, budou účastníci předloženi znovu pouze k fyzickému hodnocení, aby posoudili dlouhodobé účinky intervenčního programu.

Kardio-obrstetrická rehabilitace je nová pole, které postrádá popis a vyhodnocení efektivních programů. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky získané z této studie přispějí k návrhu rehabilitačního programu orientovaného na pacienta. Naše zjištění poskytnou první důkaz na podporu poporodní rehabilitačních služeb na klinikách, což by zase mohlo vést k dlouhodobým zdravotním přínosům pro ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou 3 až 6 měsíců poporodní, ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas k účasti;
  • je více než 18 let;
  • jsou schopni přistupovat a používat počítač, mobilní telefon a internet (pro online sezení);
  • Během těhotenství byly diagnostikovány s GH (BP vyšší než 139/89 mmHg po 20 gestačních týdnech) nebo PE (BP vyšší než 139/89 mmHg a proteinurie).

Kritéria pro vyloučení:

  • mají chronickou (již existující) hypertenzi (BP> 139/89 mmHg před těhotenstvím, <20 týdnů těhotenství nebo po 6 týdnech poporodní);
  • obdržel antihypertenzivní léčivou terapii před těhotenstvím nebo po 6 týdnech po porodu;
  • berou beta-blokátory z jakéhokoli důvodu;
  • Pravidelně se účastnil programů cvičebních aktivit před 3měsíčním poporodním (více než 2 hodiny mírného až průběžného cvičení týdně);
  • mít jakékoli zranění muskuloskeletu, které může omezit nebo kontraindikovat praxi cvičení;
  • mají jakékoli velké kontraindikace k cvičení, jako je kardiomyopatie, srdeční arytmie a abnormality vedení nebo vrozené srdeční choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina
Skupina rehabilitace bude předložena do 8týdenního programu cvičení a vzdělávání s hybridním formátem, dodávaným profesionálním fyzioterapeutem v centru Jean-Jacques Gauthier (CJJG). Stručně řečeno, jedna osobní relace (60 minut aerobního cvičení a pevnosti s plným tělem), jedna online relace (30-35 minut-zaměření na trénink svalu pánevního podlahy, jádro/břicha, rovnováha a protahovací cvičení) a jedno předem zaznamenané video (30 minut-cvičební pokyny) bude doručeno týdně. Účastníci budou používat Fitbit Friběce-6 k postupnému dosažení denních 10 000 kroků po celou dobu intervenčního období. Budou doručeny čtyři online vzdělávací workshopy o zdravém životním stylu.
Intervence sestává z 8týdenního cvičení a vzdělávání s hybridním formátem (osobně, virtuální a předem zaznamenané relace). Intenzita aerobního cvičení se postupně zvyšuje z 50 na 85% cíleného rozsahu srdeční frekvence (TRRR), vypočtená pro ženy středního věku pomocí maximální srdeční frekvence (HR) odhadované jako 206 - (0,88 x věk). První a druhé týdny se zaměří na intenzitu 50-65% TRR, třetí a čtvrté týdny se zaměří na 65 až 75% TRR, pátý až sedmý týdny se zaměří na 75 až 80% a osmý týden se zaměří na 85%. Účastníci použijí Fitbit Charge-6 ke sledování TRR během cvičení. Do každé osobní relace a opakování během online relace bude přidáno pánevní dno, vyrovnání těla/stabilita jádra, rovnováha a cvičení pro prevenci bolesti dolních zad. Účastníci z intervenční skupiny obdrží doporučení pro postupné dosažení denních 10 000 kroků po celou dobu intervenčního období.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči spolu s informacemi o pokynech pro praxi fyzické aktivity, nutriční a rizikové faktorové pokyny, pokyny pro cvičení pánevního dna a doporučení k postupnému dosažení denních 10 000 kroků podle pokynů. Účastníci také obdrží zařízení Fitbit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Kancelářská kancelář BP bude měřena u pacienta v poloze po 5 minutách v klidu pomocí ověřeného automatizovaného Sphygmomanometru podle zavedených pokynů pro praxi. Tři hodnoty budou provedeny v intervalech 2 minut.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
24hodinový ambulantní krevní tlak pomocí zařízení OSCAR 2.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická cévní analýza sítnice
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Zobrazování mikrovaskulatury sítnice bude odebráno pomocí analyzátoru statické cévy (SVA-T, imedos) prostřednictvím neinvazivních postupů popsaných Hanssenovým týmem.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Tvrzení periferní tepny - PWV
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Tuhost periferní tepny se měří pomocí systému Sphygmocor Xcel rychlostí pulzní vlny (PWV), jak je popsáno v týmu Daskalopoulou.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
PWA
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Systém Sphygmocor Xcel bude podle pokynů pro instrukce použit k posouzení arteriální tuhosti prostřednictvím analýzy pulzní vln (PWA).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Fyzická kapacita (6MWT)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Šestiminutový test chůze bude proveden podle protokolu popsaného American Thoracic Society.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Všichni účastníci obdrží zápěstí opotřebovaný srdeční frekvence a monitor akcelerometru (Fitbit Charge 6). Toto zařízení bude použito ke sledování úrovní fyzické aktivity (celkové kroky týdně) a cílené srdeční frekvence během cvičebního tréninku.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Složení těla
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Složení těla bude měřítkem pomocí měřítka bioimpedance Inbody 570.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Test Tug: Cílem testu natahování je posoudit mobilitu, rovnováhu a riziko pádu. Skládá se z stand-up účastníka ze židle, procházky 3 metry, otočení, chodit zpět a znovu sedět. Interpretace: Test provedený ≤ 10 sekund označuje normální mobilitu.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Síla držadla
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Maximální síla držadla bude prováděna pomocí manuálního dynamometru Hydraulic Hydraulic Hydraulic.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Glukóza
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktura bude shromážděna pro měření glukózy v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Angiogenní a proliferativní funkce periferní krve ECFCS
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Funkce endoteliálních buněk bude hodnocena postupy popsanými Bertagnolliho týmem. ECFCS = Endoteliální kolonie tvořící buňku
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Plazmatické úrovně angiogenních faktorů - VEGF
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Koncentrace angiogenních faktorů v séru pomocí ELISA podle pokynů výrobce - vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Intervaly R-R budou zaznamenány pomocí polárního srdeční frekvence Vantage V2 při vzorkovací frekvenci 1 000 Hz. HRV bude zaznamenán během hlubokého dýchacího manévru (kontinuální cykly) po dobu 4 minut v poloze na zádech. HRV bude analyzována pomocí softwaru Kubios HRV podle pokynů z pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Funkce cirkulujícího endoteliálních buněk (CEC)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Kapacita tvorby trubice CEC na Matrigelu, proliferaci a migrační kapacitě.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktury bude shromážděn pro měření celkového cholesterolu v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Inzulinový
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktury bude shromážděn pro měření celkového cholesterolu v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktury bude shromažďováno pro měření HbA1c v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
LDL cholesterol
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktura bude shromážděn pro měření LDL-cholesterolu v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
HDL cholesterol
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktura bude shromážděn pro měření HDL cholesterolu v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Triglyceridy
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběh venipunktury bude shromážděn pro měření triglyceridů v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Mozkový natriuretický peptid (NT-Pro-BNP)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktury bude shromážděn pro měření NT-Pro-BNP v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Krevní odběr venipunktury bude shromážděn pro měření C-reaktivního proteinu (CRP) v biochemické laboratoři MUHC.
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Plazmatické úrovně angiogenních faktorů - Ne
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Koncentrace angiogenních faktorů v séru ELISA po pokynech výrobce - oxid dusnatý (NO).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o kvalitě života SF-36 (SF-36).
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Zdravotní stav bude vyhodnocen na základě: dotazníku SF-36 kvality života (SF-36).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Zdravotní stav bude vyhodnocen na základě: Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) pro příznaky deprese
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Edinburgh Potnatální depresivní stupnice (EPDS).
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Zdravotní stav bude hodnocen na základě: Edinburghova postnatální depresivní stupnice (EPDS).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Zdravotní stav bude vyhodnocen na základě: index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Dotazník fyzické aktivity těhotenství (PPAQ).
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Fyzická aktivita bude také hodnocena na základě dotazníku těhotenství fyzické aktivity (PPAQ).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Index stavu aktivity Duke (DASI)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Fyzická aktivita bude také hodnocena na základě indexu stavu aktivity Duke (DASI)
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Fyzická aktivita bude také hodnocena na základě dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Inventář nouze pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Pelvic Health bude hodnoceno pomocí inventáře nouze pánve (PFDI-20)
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Urogenitální inventarizační inventář (UDI)
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Pánevní zdraví bude hodnoceno urogenitálním inventarizačním inventářem (UDI).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Dotazník dopadového dopadu pánevního dna (PFIQ-7).
Časové okno: Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci
Zdraví páneru bude hodnoceno dotazníkem dopadu pánevního dna (PFIQ-7).
Základní, okamžitě po intervenci a 6měsíční po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační hypertenze

Klinické studie na Poporodní kardio-neobvyklý rehabilitační program

Předplatit