- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920537
CO POSTE-PARTUM
Réhabilitation cardio-obstère post-partum après une grossesse hypertensive
Certaines femmes qui développent l'hypertension artérielle pendant la grossesse, comme l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie, peuvent continuer à avoir une pression artérielle légèrement ou modérément élevée après l'accouchement. Cela peut augmenter leur risque de maladie cardiaque plus tard dans la vie. Gérer la pression artérielle et adopter un mode de vie sain après la grossesse pourrait aider à réduire ce risque.
À l'heure actuelle, les enquêteurs ne savent pas grand-chose sur la façon dont les programmes de réadaptation post-partum étaient axés sur le cœur et la santé liée à la grossesse pourraient aider les femmes à avoir ces conditions. Cependant, une étude de faisabilité suggère que les programmes d'exercice pourraient aider à réduire la pression artérielle et à encourager des modes de vie plus sains chez ces femmes.
Dans cette étude, les enquêteurs testent un programme d'exercice de 8 semaines pour voir comment il affecte la pression artérielle, la forme physique et la santé des vaisseaux sanguins. Les enquêteurs compareront les résultats avec un groupe de femmes qui reçoivent des soins de santé habituels, qui comprennent des conseils verbaux sur une vie saine mais pas de séances d'exercice supervisées.
Ce type de programme, appelé réhabilitation cardio-obstèse, combine des exercices pour la santé cardiaque avec des soins spécialisés pour la santé des femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes souffrant de troubles hypertendus graves pendant la grossesse, tels que la prééclampsie (PE), présentent un risque plus élevé de maladies cardiaques et d'AVC dans les cinq à 10 ans suivant leur grossesse. Étant donné que leur pression artérielle (BP) baisse dans la période post-partum par rapport aux valeurs qu'ils avaient pendant la grossesse, le trouble hypertendu peut être considéré comme résolu. Cependant, des études récentes ont montré que leur PA post-partum peut être plus élevée qu'avant la grossesse. La grossesse hypertensive a été associée à une dysfonction endothéliale et microvasculaire et à une raréfaction capillaire, ce qui pourrait être le mécanisme clé conduisant à une PA élevée pendant la période post-partum. Des études ont montré que l'exercice physique favorise la réduction de la PA, stimule l'angiogenèse et améliore la microcirculation chez des sujets sains, mais aussi chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Par conséquent, les interventions pour mieux surveiller la PA combinée à un mode de vie sain pourraient aider à réduire le risque de maladie cardiaque au cours des dernières années. Les effets de la réhabilitation cardio-obstère post-partum chez les femmes souffrant d'hypertension gestationnelle (GH) ou de PE sont encore inconnues. Il est intéressant de déterminer si un programme de réhabilitation cardio-obstère post-partum pourrait réduire la PA, identifier les mécanismes possibles et stimuler l'adoption d'un mode de vie sain avec des avantages potentiels pour la santé à long terme pour les femmes.
L'objectif principal de cette étude est de décrire les effets d'un programme de réadaptation de 8 semaines combinant un exercice aérobie avec une réadaptation obstétricale commençant entre 3 et 6 mois après l'accouchement sur les changements de PA, la structure vasculaire et les niveaux d'activité physique, ce qui pourrait entraîner des prestations de santé à long terme par rapport aux soins habituels chez les femmes avec la GH et le PE précédents. Le programme de réadaptation de 8 semaines comprendra des exercices cardiaques (exercices aérobies) et obstétricaux (formation au sol pelvien, noyau et équilibre), ainsi que des cours d'éducation en ligne sur un mode de vie sain. Les résultats seront comparés aux participants soumis aux soins habituels dans le post-partum. À la fin de la période de participation de l'étude, les participants du groupe témoin seront proposés pour participer au programme d'intervention (étude de croisement).
The following outcomes will be evaluated, before and immediately after the intervention: ambulatory and 24-hour BP, arterial stiffness, pulse wave velocity, static retinal vessels analysis, body composition (including body mass index), physical capacity (6-minute walk test), physical activity level (number of daily steps), lipid and glucose profiles, quality of life (SF-36), as well as plasmatic angiogenic biomarkers and the Fonction angiogénique des cellules endothéliales circulantes. De plus, 6 mois après l'intervention, les participants ne seront soumis à nouveau qu'à l'évaluation physique pour évaluer les effets à long terme du programme d'intervention.
La réadaptation cardio-obstèse est un nouveau domaine, dépourvu de description et d'évaluation des programmes efficaces. Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats obtenus de cette étude contribuent à la conception d'un programme de réadaptation axé sur le patient. Nos résultats fourniront les premières preuves pour soutenir les services de réadaptation post-partum dans les cliniques, ce qui pourrait entraîner des avantages pour la santé à long terme aux femmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariane Bertagnolli, PhD, Professor
- Numéro de téléphone: 2501 514-388-2222
- E-mail: mariane.bertagnolli.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rafael O Fernandes, PhD
- E-mail: rafael.fernandes@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Contact:
- Julie Hammamji
- Numéro de téléphone: 3316 (514) 384-2000
- E-mail: julie.hammamji.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- sont de 3 à 6 mois post-partum, disposés et capables de donner un consentement éclairé pour la participation;
- ont plus de 18 ans;
- sont capables d'accéder et d'utiliser un ordinateur, un téléphone mobile et Internet (pour les sessions en ligne);
- ont été diagnostiqués avec des GH (BP supérieurs à 139/89 mmHg après 20 semaines de gestation) ou PE (PA supérieur à 139/89 mmHg et protéinurie après 20 semaines de gestation) pendant la grossesse.
Critères d'exclusion:
- ont une hypertension chronique (préexistante) (BP> 139/89 mmHg avant la grossesse, <20 semaines de gestation ou après 6 semaines post-partum);
- a reçu une thérapie médicamenteuse antihypertense avant la grossesse ou après 6 semaines après l'accouchement;
- prennent des bêta-bloquants pour quelque raison que ce soit;
- participer régulièrement à des programmes d'activités d'exercice avant le post-partum de 3 mois (plus de 2 heures d'exercice modéré à vigoureux par semaine);
- avoir une lésion musculo-squelettique qui peut limiter ou contre-indiquer la pratique de l'exercice;
- ont des contre-indications majeures pour faire de l'exercice telles que la cardiomyopathie, les arythmies cardiaques et les anomalies de conduction ou les maladies cardiaques congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation
Le groupe de réadaptation sera soumis à un programme d'exercice et d'éducation de 8 semaines avec un format hybride, livré par un physiothérapeute professionnel au Centre Jean-Jacques Gauthier (CJJG).
En bref, une session en personne (60 minutes d'exercice aérobie et un exercice de force du corps complet), une session en ligne (30-35 minutes - se concentrer sur l'entraînement musculaire du sol pelvien, le noyau / abdominal, l'équilibre et les exercices d'étirement), et une vidéo pré-enregistrée (30 minutes - les instructions d'exercice) seront livrées par semaine.
Les participants utiliseront Fitbit Charge-6 pour atteindre progressivement 10 000 étapes quotidiennes tout au long de la période d'intervention.
Quatre ateliers éducatifs en ligne sur un mode de vie sain seront livrés.
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L'intervention se compose d'un programme d'exercice et d'éducation de 8 semaines avec un format hybride (en personne, des séances virtuelles et préenregistrées).
L'intensité de l'exercice aérobie augmentera progressivement de 50 à 85% de la plage de fréquence cardiaque ciblée (THR), calculée pour les femmes d'âge moyen utilisant la fréquence cardiaque maximale (HR) estimée à 206 - (0,88 x âge).
La formation des premières et deuxième semaines ciblera une intensité de 50 à 65%, les troisième et quatrième semaines ciblera 65 à 75% du THRR, la cinquième à la septième semaine ciblera 75 à 80%, et la huitième semaine ciblera 85%.
Les participants utiliseront Fitbit Charge-6 pour surveiller THRR pendant les séances d'exercice.
Le plancher pelvien, l'alignement corporel / la stabilité du noyau, l'équilibre et les exercices de prévention de la douleur du dos seront ajoutés à chaque session en personne et répétés pendant la session en ligne.
Les participants du groupe d'intervention recevront des recommandations pour atteindre progressivement 10 000 étapes quotidiennes tout au long de la période d'intervention.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants au groupe témoin ont reçu les soins habituels, ainsi que des informations sur les directives de la pratique de l'activité physique, des instructions de surveillance des facteurs nutritionnelles et des risques, des instructions d'exercice de plancher pelvien et des recommandations pour atteindre progressivement 10 000 étapes quotidiennes selon les directives.
Les participants recevront également un appareil Fitbit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle du bureau
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Le bureau de repos BP sera mesuré avec le patient en position assise après 5 minutes au repos à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé validé selon les directives de pratique établies.
Trois lectures seront prises à des intervalles de 2 minutes.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Pression artérielle ambulatoire 24h / 24
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Pression artérielle ambulatoire de 24 heures à l'aide d'un équipement Oscar 2.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse vasculaire rétinienne statique
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'imagerie par microvascularisation rétinienne sera prise à l'aide de l'analyseur de vaisseaux statiques (SVA-T, IMEDOS) par le biais de procédures non invasives décrites par l'équipe de Hanssen.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Raideur de l'artère périphérique - PWV
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La rigidité de l'artère périphérique sera mesurée à l'aide du système SphygMocor Xcel par la vitesse des ondes d'impulsion (PWV) comme décrit par l'équipe de Daskalopoulou.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Raideur de l'artère périphérique - PWA
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Le système SphygMocor Xcel sera utilisé pour évaluer la rigidité artérielle par l'analyse des ondes d'impulsion (PWA), selon les directives d'instruction.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Capacité physique (6mwt)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Le test de marche de six minutes sera effectué à la suite du protocole décrit par l'American Thoracic Society.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Niveaux d'activité physique
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Tous les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque et d'accéléromètre usé (Fitbit Charge 6).
Cet appareil sera utilisé pour surveiller les niveaux d'activité physique (étapes totales par semaine) et les fréquences cardiaques ciblées pendant l'entraînement de l'exercice.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Composition corporelle
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La composition corporelle sera mesurée en utilisant une échelle de bioimpédance dans le corps 570.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Chronométré et allez (remorqueur)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Test de remorqueur: L'objectif du test de remorqueur est d'évaluer la mobilité, l'équilibre et le risque de chute.
Il se compose du stand-up des participants d'une chaise, marchez 3 mètres, tournez, reculez et s'asseyez à nouveau.
Interprétation: le test effectué ≤ 10 secondes indique une mobilité normale.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Force de poignée
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La résistance à la poignée maximale sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre manuel de la main hydraulique Jamar.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Glucose
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le glucose au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Fonction angiogénique et proliférative des ECFC sanguins périphériques
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La fonction des cellules endothéliales sera évaluée par les procédures décrites par l'équipe de Bertagnolli.
ECFCS = cellule de formation de colonie endothéliale
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Niveaux plasmatiques de facteurs angiogéniques - VEGF
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Concentration sérique de facteurs angiogéniques par ELISA suivant les instructions du fabricant - Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Les intervalles R-R seront enregistrés à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque polaire Vantage V2 à un taux d'échantillonnage de 1 000 Hz.
Le VRC sera enregistré lors de la manœuvre de respiration profonde (cycles continus) pendant 4 min en position couchée.
HRV sera analysé à l'aide du logiciel KUBIOS HRV en suivant les directives de la Force taste de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Fonction de cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Capacité de formation de tubes CEC sur les capacités de matrigel, de prolifération et de migration.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Cholestérol total
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le cholestérol total au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Insuline
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le cholestérol total au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer l'HbA1c au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Cholestérol LDL
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le LDL-cholestérol au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Cholestérol HDL
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le cholestérol HDL au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Triglycérides
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer les triglycérides au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Peptide natriurétique cérébral (NT-pro-BNP)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le NT-Pro-BNP au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer la protéine C-réactive (CRP) au laboratoire de biochimie du MUHC.
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Niveaux plasmatiques de facteurs angiogéniques - non
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Concentration sérique de facteurs angiogéniques par ELISA suivant les instructions du fabricant - oxyde nitrique (NO).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie du SF-36 (SF-36).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'état de santé sera évalué sur la base: questionnaire sur la qualité de vie du SF-36 (SF-36).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'état de santé sera évalué sur la base: Questionnaire de santé des patients (PHQ-9) pour les symptômes de la dépression
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'état de santé sera évalué sur la base: Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'état de santé sera évalué sur la base de: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire sur l'activité physique de la grossesse (PPAQ).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'activité physique sera également évaluée en fonction du questionnaire sur l'activité physique de la grossesse (PPAQ).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Index d'état de l'activité Duke (DASI)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'activité physique sera également évaluée en fonction de l'indice d'état de l'activité DUKE (DASI)
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire d'activité physique internationale (IPAQ).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'activité physique sera également évaluée sur la base du questionnaire international d'activité physique (IPAQ).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Inventaire de détresse au sol pelvien (PFDI-20)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La santé pelvienne sera évaluée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Inventaire de détresse urogénitale (UDI)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La santé pelvienne sera évaluée par inventaire de détresse urogénitale (UDI).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La santé pelvienne sera évaluée par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
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Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Visser VS, Hermes W, Franx A, Koopmans CM, van Pampus MG, Mol BW, de Groot CJ. High blood pressure six weeks postpartum after hypertensive pregnancy disorders at term is associated with chronic hypertension. Pregnancy Hypertens. 2013 Oct;3(4):242-7. doi: 10.1016/j.preghy.2013.07.002. Epub 2013 Aug 9.
- Phan K, Schiller I, Dendukuri N, Gomez YH, Gorgui J, El-Messidi A, Gagnon R, Daskalopoulou SS. A longitudinal analysis of arterial stiffness and wave reflection in preeclampsia: Identification of changepoints. Metabolism. 2021 Jul;120:154794. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154794. Epub 2021 May 8.
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP) Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):105-45. doi: 10.1016/j.preghy.2014.01.003. Epub 2014 Feb 25.
- Lampinen KH, Ronnback M, Kaaja RJ, Groop PH. Impaired vascular dilatation in women with a history of pre-eclampsia. J Hypertens. 2006 Apr;24(4):751-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000217859.27864.19.
- Davenport MH, Ruchat SM, Mottola MF, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Garcia AJ, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian Guideline for Physical Activity Throughout Pregnancy: Methodology. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Nov;40(11):1468-1483. doi: 10.1016/j.jogc.2018.09.004. Epub 2018 Oct 18. No abstract available.
- Bertagnolli M, Nuyt AM, Thebaud B, Luu TM. Endothelial Progenitor Cells as Prognostic Markers of Preterm Birth-Associated Complications. Stem Cells Transl Med. 2017 Jan;6(1):7-13. doi: 10.5966/sctm.2016-0085. Epub 2016 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-32-2025-2963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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