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CO POSTE-PARTUM

Réhabilitation cardio-obstère post-partum après une grossesse hypertensive

Certaines femmes qui développent l'hypertension artérielle pendant la grossesse, comme l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie, peuvent continuer à avoir une pression artérielle légèrement ou modérément élevée après l'accouchement. Cela peut augmenter leur risque de maladie cardiaque plus tard dans la vie. Gérer la pression artérielle et adopter un mode de vie sain après la grossesse pourrait aider à réduire ce risque.

À l'heure actuelle, les enquêteurs ne savent pas grand-chose sur la façon dont les programmes de réadaptation post-partum étaient axés sur le cœur et la santé liée à la grossesse pourraient aider les femmes à avoir ces conditions. Cependant, une étude de faisabilité suggère que les programmes d'exercice pourraient aider à réduire la pression artérielle et à encourager des modes de vie plus sains chez ces femmes.

Dans cette étude, les enquêteurs testent un programme d'exercice de 8 semaines pour voir comment il affecte la pression artérielle, la forme physique et la santé des vaisseaux sanguins. Les enquêteurs compareront les résultats avec un groupe de femmes qui reçoivent des soins de santé habituels, qui comprennent des conseils verbaux sur une vie saine mais pas de séances d'exercice supervisées.

Ce type de programme, appelé réhabilitation cardio-obstèse, combine des exercices pour la santé cardiaque avec des soins spécialisés pour la santé des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les femmes souffrant de troubles hypertendus graves pendant la grossesse, tels que la prééclampsie (PE), présentent un risque plus élevé de maladies cardiaques et d'AVC dans les cinq à 10 ans suivant leur grossesse. Étant donné que leur pression artérielle (BP) baisse dans la période post-partum par rapport aux valeurs qu'ils avaient pendant la grossesse, le trouble hypertendu peut être considéré comme résolu. Cependant, des études récentes ont montré que leur PA post-partum peut être plus élevée qu'avant la grossesse. La grossesse hypertensive a été associée à une dysfonction endothéliale et microvasculaire et à une raréfaction capillaire, ce qui pourrait être le mécanisme clé conduisant à une PA élevée pendant la période post-partum. Des études ont montré que l'exercice physique favorise la réduction de la PA, stimule l'angiogenèse et améliore la microcirculation chez des sujets sains, mais aussi chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Par conséquent, les interventions pour mieux surveiller la PA combinée à un mode de vie sain pourraient aider à réduire le risque de maladie cardiaque au cours des dernières années. Les effets de la réhabilitation cardio-obstère post-partum chez les femmes souffrant d'hypertension gestationnelle (GH) ou de PE sont encore inconnues. Il est intéressant de déterminer si un programme de réhabilitation cardio-obstère post-partum pourrait réduire la PA, identifier les mécanismes possibles et stimuler l'adoption d'un mode de vie sain avec des avantages potentiels pour la santé à long terme pour les femmes.

L'objectif principal de cette étude est de décrire les effets d'un programme de réadaptation de 8 semaines combinant un exercice aérobie avec une réadaptation obstétricale commençant entre 3 et 6 mois après l'accouchement sur les changements de PA, la structure vasculaire et les niveaux d'activité physique, ce qui pourrait entraîner des prestations de santé à long terme par rapport aux soins habituels chez les femmes avec la GH et le PE précédents. Le programme de réadaptation de 8 semaines comprendra des exercices cardiaques (exercices aérobies) et obstétricaux (formation au sol pelvien, noyau et équilibre), ainsi que des cours d'éducation en ligne sur un mode de vie sain. Les résultats seront comparés aux participants soumis aux soins habituels dans le post-partum. À la fin de la période de participation de l'étude, les participants du groupe témoin seront proposés pour participer au programme d'intervention (étude de croisement).

The following outcomes will be evaluated, before and immediately after the intervention: ambulatory and 24-hour BP, arterial stiffness, pulse wave velocity, static retinal vessels analysis, body composition (including body mass index), physical capacity (6-minute walk test), physical activity level (number of daily steps), lipid and glucose profiles, quality of life (SF-36), as well as plasmatic angiogenic biomarkers and the Fonction angiogénique des cellules endothéliales circulantes. De plus, 6 mois après l'intervention, les participants ne seront soumis à nouveau qu'à l'évaluation physique pour évaluer les effets à long terme du programme d'intervention.

La réadaptation cardio-obstèse est un nouveau domaine, dépourvu de description et d'évaluation des programmes efficaces. Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats obtenus de cette étude contribuent à la conception d'un programme de réadaptation axé sur le patient. Nos résultats fourniront les premières preuves pour soutenir les services de réadaptation post-partum dans les cliniques, ce qui pourrait entraîner des avantages pour la santé à long terme aux femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • sont de 3 à 6 mois post-partum, disposés et capables de donner un consentement éclairé pour la participation;
  • ont plus de 18 ans;
  • sont capables d'accéder et d'utiliser un ordinateur, un téléphone mobile et Internet (pour les sessions en ligne);
  • ont été diagnostiqués avec des GH (BP supérieurs à 139/89 mmHg après 20 semaines de gestation) ou PE (PA supérieur à 139/89 mmHg et protéinurie après 20 semaines de gestation) pendant la grossesse.

Critères d'exclusion:

  • ont une hypertension chronique (préexistante) (BP> 139/89 mmHg avant la grossesse, <20 semaines de gestation ou après 6 semaines post-partum);
  • a reçu une thérapie médicamenteuse antihypertense avant la grossesse ou après 6 semaines après l'accouchement;
  • prennent des bêta-bloquants pour quelque raison que ce soit;
  • participer régulièrement à des programmes d'activités d'exercice avant le post-partum de 3 mois (plus de 2 heures d'exercice modéré à vigoureux par semaine);
  • avoir une lésion musculo-squelettique qui peut limiter ou contre-indiquer la pratique de l'exercice;
  • ont des contre-indications majeures pour faire de l'exercice telles que la cardiomyopathie, les arythmies cardiaques et les anomalies de conduction ou les maladies cardiaques congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation
Le groupe de réadaptation sera soumis à un programme d'exercice et d'éducation de 8 semaines avec un format hybride, livré par un physiothérapeute professionnel au Centre Jean-Jacques Gauthier (CJJG). En bref, une session en personne (60 minutes d'exercice aérobie et un exercice de force du corps complet), une session en ligne (30-35 minutes - se concentrer sur l'entraînement musculaire du sol pelvien, le noyau / abdominal, l'équilibre et les exercices d'étirement), et une vidéo pré-enregistrée (30 minutes - les instructions d'exercice) seront livrées par semaine. Les participants utiliseront Fitbit Charge-6 pour atteindre progressivement 10 000 étapes quotidiennes tout au long de la période d'intervention. Quatre ateliers éducatifs en ligne sur un mode de vie sain seront livrés.
L'intervention se compose d'un programme d'exercice et d'éducation de 8 semaines avec un format hybride (en personne, des séances virtuelles et préenregistrées). L'intensité de l'exercice aérobie augmentera progressivement de 50 à 85% de la plage de fréquence cardiaque ciblée (THR), calculée pour les femmes d'âge moyen utilisant la fréquence cardiaque maximale (HR) estimée à 206 - (0,88 x âge). La formation des premières et deuxième semaines ciblera une intensité de 50 à 65%, les troisième et quatrième semaines ciblera 65 à 75% du THRR, la cinquième à la septième semaine ciblera 75 à 80%, et la huitième semaine ciblera 85%. Les participants utiliseront Fitbit Charge-6 pour surveiller THRR pendant les séances d'exercice. Le plancher pelvien, l'alignement corporel / la stabilité du noyau, l'équilibre et les exercices de prévention de la douleur du dos seront ajoutés à chaque session en personne et répétés pendant la session en ligne. Les participants du groupe d'intervention recevront des recommandations pour atteindre progressivement 10 000 étapes quotidiennes tout au long de la période d'intervention.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants au groupe témoin ont reçu les soins habituels, ainsi que des informations sur les directives de la pratique de l'activité physique, des instructions de surveillance des facteurs nutritionnelles et des risques, des instructions d'exercice de plancher pelvien et des recommandations pour atteindre progressivement 10 000 étapes quotidiennes selon les directives. Les participants recevront également un appareil Fitbit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle du bureau
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Le bureau de repos BP sera mesuré avec le patient en position assise après 5 minutes au repos à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé validé selon les directives de pratique établies. Trois lectures seront prises à des intervalles de 2 minutes.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Pression artérielle ambulatoire 24h / 24
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Pression artérielle ambulatoire de 24 heures à l'aide d'un équipement Oscar 2.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse vasculaire rétinienne statique
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'imagerie par microvascularisation rétinienne sera prise à l'aide de l'analyseur de vaisseaux statiques (SVA-T, IMEDOS) par le biais de procédures non invasives décrites par l'équipe de Hanssen.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Raideur de l'artère périphérique - PWV
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La rigidité de l'artère périphérique sera mesurée à l'aide du système SphygMocor Xcel par la vitesse des ondes d'impulsion (PWV) comme décrit par l'équipe de Daskalopoulou.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Raideur de l'artère périphérique - PWA
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Le système SphygMocor Xcel sera utilisé pour évaluer la rigidité artérielle par l'analyse des ondes d'impulsion (PWA), selon les directives d'instruction.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Capacité physique (6mwt)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Le test de marche de six minutes sera effectué à la suite du protocole décrit par l'American Thoracic Society.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Niveaux d'activité physique
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Tous les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque et d'accéléromètre usé (Fitbit Charge 6). Cet appareil sera utilisé pour surveiller les niveaux d'activité physique (étapes totales par semaine) et les fréquences cardiaques ciblées pendant l'entraînement de l'exercice.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Composition corporelle
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La composition corporelle sera mesurée en utilisant une échelle de bioimpédance dans le corps 570.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Chronométré et allez (remorqueur)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Test de remorqueur: L'objectif du test de remorqueur est d'évaluer la mobilité, l'équilibre et le risque de chute. Il se compose du stand-up des participants d'une chaise, marchez 3 mètres, tournez, reculez et s'asseyez à nouveau. Interprétation: le test effectué ≤ 10 secondes indique une mobilité normale.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Force de poignée
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La résistance à la poignée maximale sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre manuel de la main hydraulique Jamar.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Glucose
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le glucose au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Fonction angiogénique et proliférative des ECFC sanguins périphériques
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La fonction des cellules endothéliales sera évaluée par les procédures décrites par l'équipe de Bertagnolli. ECFCS = cellule de formation de colonie endothéliale
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Niveaux plasmatiques de facteurs angiogéniques - VEGF
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Concentration sérique de facteurs angiogéniques par ELISA suivant les instructions du fabricant - Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Les intervalles R-R seront enregistrés à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque polaire Vantage V2 à un taux d'échantillonnage de 1 000 Hz. Le VRC sera enregistré lors de la manœuvre de respiration profonde (cycles continus) pendant 4 min en position couchée. HRV sera analysé à l'aide du logiciel KUBIOS HRV en suivant les directives de la Force taste de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Fonction de cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Capacité de formation de tubes CEC sur les capacités de matrigel, de prolifération et de migration.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Cholestérol total
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le cholestérol total au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Insuline
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le cholestérol total au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer l'HbA1c au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Cholestérol LDL
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le LDL-cholestérol au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Cholestérol HDL
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le cholestérol HDL au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Triglycérides
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer les triglycérides au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Peptide natriurétique cérébral (NT-pro-BNP)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer le NT-Pro-BNP au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Un prélèvement sanguin par la ponction veineuse sera collecté pour mesurer la protéine C-réactive (CRP) au laboratoire de biochimie du MUHC.
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Niveaux plasmatiques de facteurs angiogéniques - non
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Concentration sérique de facteurs angiogéniques par ELISA suivant les instructions du fabricant - oxyde nitrique (NO).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie du SF-36 (SF-36).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'état de santé sera évalué sur la base: questionnaire sur la qualité de vie du SF-36 (SF-36).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'état de santé sera évalué sur la base: Questionnaire de santé des patients (PHQ-9) pour les symptômes de la dépression
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'état de santé sera évalué sur la base: Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'état de santé sera évalué sur la base de: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Questionnaire sur l'activité physique de la grossesse (PPAQ).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'activité physique sera également évaluée en fonction du questionnaire sur l'activité physique de la grossesse (PPAQ).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Index d'état de l'activité Duke (DASI)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'activité physique sera également évaluée en fonction de l'indice d'état de l'activité DUKE (DASI)
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Questionnaire d'activité physique internationale (IPAQ).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
L'activité physique sera également évaluée sur la base du questionnaire international d'activité physique (IPAQ).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Inventaire de détresse au sol pelvien (PFDI-20)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La santé pelvienne sera évaluée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Inventaire de détresse urogénitale (UDI)
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La santé pelvienne sera évaluée par inventaire de détresse urogénitale (UDI).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
Délai: Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
La santé pelvienne sera évaluée par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7).
Base, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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