Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum co rehabilitering

Postpartum kardio-obstetrisk rehabilitering etter hypertensiv graviditet

Noen kvinner som utvikler høyt blodtrykk under graviditet, for eksempel svangerskapshypertensjon eller preeklampsi, kan fortsette å ha litt eller moderat høyt blodtrykk etter fødselen. Dette kan øke risikoen for hjertesykdom senere i livet. Å håndtere blodtrykk og ta i bruk en sunn livsstil etter graviditet kan bidra til å senke denne risikoen.

Akkurat nå vet etterforskerne ikke så mye om hvordan rehabiliteringsprogrammer etter fødselen fokuserte på hjerte- og graviditetsrelatert helse kan hjelpe kvinner med disse forholdene. Imidlertid antyder en mulighetsstudie at treningsprogrammer kan bidra til å redusere blodtrykket og oppmuntre sunnere livsstil hos disse kvinnene.

I denne studien tester etterforskerne et 8 ukers treningsprogram for å se hvordan det påvirker blodtrykk, kondisjon og blodkarhelse. Etterforskerne vil sammenligne resultatene med en gruppe kvinner som mottar vanlig helsetjenester, som inkluderer muntlige råd om sunn livsstil, men ingen overvåkede treningsøkter.

Denne typen program, kalt kardio-obstetrisk rehabilitering, kombinerer øvelser for hjertehelse med spesialisert omsorg for kvinners helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kvinner med alvorlige hypertensive lidelser under graviditet, som preeklampsi (PE), har en høyere risiko for hjertesykdom og hjerneslag innen fem til ti år etter graviditeten. Fordi blodtrykket deres (BP) synker i postpartum -perioden i forhold til verdiene de hadde under graviditet, kan den hypertensive lidelsen anses som løst. Nyere studier har imidlertid vist at deres postpartum BP kan være høyere enn før svangerskapet. Hypertensiv graviditet har vært assosiert med endotelial og mikrovaskulær dysfunksjon og kapillær rarefaction, som kan være nøkkelmekanismen som fører til forhøyet BP i postpartum -perioden. Studier har vist at fysisk trening fremmer BP -reduksjon, stimulerer angiogenese og forbedrer mikrosirkulasjon hos friske personer, men også hos pasienter med kardiovaskulære og metabolske sykdommer. Derfor kan intervensjoner for bedre å overvåke BP kombinert med en sunn livsstil bidra til å redusere risikoen for hjertesykdom i senere år. Effektene av postpartum kardio-obstetrisk rehabilitering hos kvinner med svangerskapshypertensjon (GH) eller PE er fremdeles ukjente. Det er av interesse å avgjøre om et hjerte-obstetrisk rehabiliteringsprogram etter fødselen kan redusere BP, identifisere de mulige mekanismene og stimulere adopsjonen av en sunn livsstil med potensielle langsiktige helsemessige fordeler for kvinner.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive effekten av et 8-ukers rehabiliteringsprogram som kombinerer aerob trening med fødselshabilitering som starter mellom 3 til 6 måneder etter fødsel på BP-endringer, vaskulær struktur og fysisk aktivitetsnivå, noe som kan føre til langsiktige helsemessige fordeler sammenlignet med vanlig pleie hos kvinner med tidligere GH og PE. Det 8-ukers rehabiliteringsprogrammet vil omfatte hjerte (aerob trening) og fødselshjelp (bekkenbunns trening, kjerne og balanse) øvelser, samt online utdanningskurs om sunn livsstil. Resultatene vil bli sammenlignet med deltakere som er sendt til vanlig omsorg i fødselen. På slutten av deltakelsesperioden for studien vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt å delta i intervensjonsprogrammet (kryssende studie).

Følgende utfall vil bli evaluert, før og umiddelbart etter intervensjonen: ambulerende og 24-timer Biomarkører og den angiogene funksjonen til sirkulerende endotelceller. Videre, 6 måneder etter intervensjon, vil deltakerne bare bli sendt inn igjen for fysisk evaluering for å vurdere de langsiktige effektene av intervensjonsprogrammet.

Kardio-obstetrisk rehabilitering er et nytt felt, som mangler beskrivelse og evaluering av effektive programmer. Etterforskerne forventer at resultatene oppnådd fra denne studien vil bidra til utforming av et pasientorientert rehabiliteringsprogram. Våre funn vil gi de første bevisene for å støtte rehabiliteringstjenester etter fødsel i klinikker som igjen kan føre til langsiktige helsemessige fordeler for kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacre-Coer de Montréal - CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • er 3 til 6 måneder etter fødsel, villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse;
  • er mer enn 18 år;
  • kan få tilgang til og bruke en datamaskin, mobiltelefon og internett (for online økter);
  • ble diagnostisert med GH (BP høyere enn 139/89 mmHg etter 20 svangerskapsuker) eller PE (BP høyere enn 139/89 mmHg og proteinuria etter 20 svangerskapsuker) under graviditet.

Eksklusjonskriterier:

  • har kronisk (eksisterende) hypertensjon (BP> 139/89 mmHg før graviditet, <20 ukers svangerskap eller etter 6 uker etter fødsel);
  • fikk antihypertensiv medikamentell terapi før graviditet eller etter 6 uker etter fødselen;
  • tar betablokkere av en eller annen grunn;
  • deltok i treningsaktivitetsprogrammer regelmessig før 3-måneders postpartum (mer enn 2 timers moderat til kraftig trening per uke);
  • ha noen muskel- og skjelettskade som kan begrense eller kontraindisere trening av trening;
  • har noen store kontraindikasjoner til trening som kardiomyopati, hjertearytmier og ledningsavvik eller medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringsgruppen vil bli sendt til et 8-ukers trenings- og utdanningsprogram med hybridformat, levert av en profesjonell fysioterapeut ved Center Jean-Jacques Gauthier (CJJG). Kort fortalt en person økt (60 minutter med aerob trening og fullkroppsstyrkeøvelse), en online økt (30-35 minutter-fokus på bekkenbunnsmuskeltrening, kjerne/mage, balanse og strekkøvelser), og en forhåndsinnspilt video (30 minutter-treningsinstruksjoner) vil bli levert per uke. Deltakerne vil bruke Fitbit Charge-6 for å gradvis nå daglige 10.000 trinn gjennom intervensjonsperioden. Fire utdanningsverksteder på nettet om sunn livsstil vil bli levert.
Intervensjonen består av et 8 ukers trenings- og utdanningsprogram med hybridformat (personlig, virtuelle og forhåndsinnspilte økter). Den aerobe treningsintensiteten vil gradvis øke fra 50 til 85% av målrettet hjertefrekvensområde (THR), beregnet for middelaldrende kvinner som bruker maksimal hjertefrekvens (HR) estimert til 206 - (0,88 x alder). Første og andre ukes trening vil målrette en intensitet på 50-65% Thrr, tredje og fjerde uke vil målrette mot 65 til 75% av THRR, femte til syvende uke vil målrette 75 til 80%, og åttende uke vil målrette 85%. Deltakerne vil bruke Fitbit Charge-6 for å overvåke THRR under treningsøkter. Bekkenbunnen, kroppsinnretting/kjernestabilitet, balanse og øvelser med korsryggsmerter vil bli lagt til hver personlige økt og gjentatt under online-økten. Deltakere fra intervensjonsgruppen vil motta anbefalinger for å gradvis nå daglige 10.000 trinn gjennom hele intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg, sammen med informasjon om retningslinjene for instruksjoner for fysisk aktivitet, ernæringsmessige og risikofaktorovervåkningsinstruksjoner, treningsinstruksjoner i bekkenbunnen og anbefalinger for å gradvis nå daglige 10.000 trinn i henhold til retningslinjer. Deltakerne vil også motta en Fitbit -enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontorets blodtrykk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Rest Office BP vil bli målt med pasienten i sittende stilling etter 5 minutter i ro ved bruk av et validert automatisert sphygmomanometer i henhold til etablerte retningslinjer for praksis. Tre avlesninger vil bli tatt med intervaller på 2 minutter.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
24-timers ambulerende blodtrykk ved bruk av Oscar 2-utstyr.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk netthinnevaskulær analyse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Retinal mikrovaskulaturavbildning vil bli tatt ved bruk av statisk fartøyanalysator (SVA-T, IMEDOS) gjennom ikke-invasive prosedyrer beskrevet av Hanssens team.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Perifer arterie stivhet - PWV
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Perifer arterie -stivhet vil bli målt ved bruk av sphygmocor xcel -system gjennom pulsbølgehastighet (PWV) som beskrevet av Daskalopoulous team.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Perifer arterie stivhet - PWA
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Sphygmocor Xcel -systemet vil bli brukt til å vurdere arteriell stivhet gjennom pulsbølgeanalyse (PWA), i henhold til instruksjonsretningslinjene.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Fysisk kapasitet (6MWT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Seks minutters walk-test vil bli utført etter protokollen beskrevet av American Thoracic Society.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Alle deltakerne vil motta en håndleddsutstyr og akselerometermonitor (Fitbit Charge 6). Denne enheten vil bli brukt til å overvåke fysiske aktivitetsnivåer (totale trinn per uke) og målrettet hjertefrekvens under treningstrening.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Kroppssammensetning vil bli målt ved bruk av en biioimpedansskala i Body 570.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
TUG-test: Målet med TUG-test er å vurdere mobilitet, balanse og fallrisiko. Den består av deltakerens stand-up fra en stol, gå 3 meter, sving, gå tilbake og sett deg ned igjen. Tolkning: Test utført ≤10 sekunder indikerer normal mobilitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Håndgripestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Den maksimale håndtakstyrken vil bli utført ved hjelp av et manuelt Jamar hydraulisk hånddynamometer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Glukose
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk av venipunktur vil bli samlet for å måle glukose på Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Angiogen og proliferativ funksjon av perifert blod ECFC -er
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Endotelcellefunksjon vil bli vurdert av prosedyrene beskrevet av Bertagnollis team. ECFCS = endotelkoloni som danner celle
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Plasmatiske nivåer av angiogene faktorer - VEGF
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Serumkonsentrasjon av angiogene faktorer av ELISA etter produsentens instruksjoner - Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
R-R-intervaller vil bli registrert ved hjelp av en Vantage V2 polar hjertefrekvensmonitor med en prøvetakingshastighet på 1000 Hz. HRV vil bli registrert under dyp pustemanøver (kontinuerlige sykluser) i 4 minutter i liggende stilling. HRV vil bli analysert ved bruk av Kubios HRV -programvare etter retningslinjer fra arbeidsgruppen til European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Sirkulerende endotelceller (CEC) funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
CEC -rørdannelseskapasitet på matrigel, spredning og migrasjonskapasitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk med venipunktur vil bli samlet for å måle totalt kolesterol ved Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Insulin
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk med venipunktur vil bli samlet for å måle totalt kolesterol ved Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk med venipunktur vil bli samlet for å måle HBA1c ved Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk med venipunktur vil bli samlet for å måle LDL-kolesterol på Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk med venipunktur vil bli samlet for å måle HDL -kolesterol ved Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk med venipunktur vil bli samlet for å måle triglyserider ved Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro-BNP)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk med venipunktur vil bli samlet for å måle NT-Pro-BNP ved Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Blodtrekk ved venipunktur vil bli samlet for å måle C-reaktivt protein (CRP) ved Biochemistry Laboratory of MUHC.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Plasmatiske nivåer av angiogene faktorer - nei
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Serumkonsentrasjon av angiogene faktorer av ELISA etter produsentens instruksjoner - nitrogenoksid (NO).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Quality of Life Questionnaire (SF-36).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Helsestatus vil bli evaluert basert på: SF-36 Quality of Life Questionnaire (SF-36).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Helsestatus vil bli evaluert basert på: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depresjonssymptomer
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Helsestatus vil bli evaluert basert på: Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Helsestatus vil bli evaluert basert på: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Graviditets fysisk aktivitetsspørreskjema (PPAQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Fysisk aktivitet vil også bli evaluert basert på graviditets fysisk aktivitetsspørreskjema (PPAQ).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Fysisk aktivitet vil også bli evaluert basert på Duke Activity Status Index (DASI)
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Fysisk aktivitet vil også bli evaluert basert på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Bekkenbunns Distress Inventory (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Bekkenhelse vil bli evaluert med bekkenbunnslager (PFDI-20)
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Urogenital Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Bekkenhelse vil bli evaluert av Urogenital Distress Inventory (UDI).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Spørreskjema i bekkenbunnen påvirkning (PFIQ-7).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon
Bekkenhelse vil bli evaluert av spørreskjema for bekkenbunns Impact (PFIQ-7).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere