香港の女性の片頭痛管理のためのAIチャットボット
2025年12月8日 更新者：XIE Yao Jie Grace、The Hong Kong Polytechnic University
香港の女性間の片頭痛管理のためのAI-Empowered Voice-Interactiveチャットボットの開発と評価：パイロット無作為化クロスオーバートライアル
このランダム化されたクロスオーバー試験の目標は、AI-Empoweredチャットボットが包括的な片頭痛機能データを効果的に収集し、片頭痛のある香港女性の間の従来の紙ベースの片頭痛の日記と比較して、より高いコンプライアンス、精度、利用可能性、実現可能性、および妥当性を実証することです。
参加者は、片頭痛の追跡にさまざまなツール（AI-Empowed Voice Interactive ChatbotまたはPaper Migraine Diary）を使用します。 参加者は、2つの介入シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。（1）AI-Empowered Voice Interactive Chatbotに続いて、紙の片頭痛の日記、または（2）紙の片頭痛の日記に続いてAI-Empowed Voice Interactive Chatbotが続きます。 この研究は、それぞれ1か月続く2つの介入期間で構成され、1：1の割り当て比があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HONG KONG
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Hong Kong、HONG KONG、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性
- ICHD-3によると、片頭痛の診断基準を満たします
- 月に少なくとも2頭の頭痛の日を経験しています
- 香港に住んでいます
- 広東語に堪能
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有しています
- インフォームドコンセントを提供することをいとわない
除外基準：
- 重度の認知障害またはコミュニケーションの困難を抱える個人
- 身体的または精神的な制限のためにスマートフォンやチャットボットを使用できない人
- 募集中または過去12週間で別の代替電子片頭痛日記を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス1
AI-Empowed Voice Interactive Chatbotに続いて、紙の片頭痛の日記が続きます
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参加者は、片頭痛の経験を記録するために、毎日チャットボットと対話します。
彼らは、片頭痛攻撃を経験したときはいつでもチャットボットとの会話を開始し、攻撃の日付と時刻、オーラの存在、片頭痛の強さ、それに伴う症状、トリガー、薬物使用など、必要な情報を提供するように求められます。
チャットボットは、これらのデータポイントを収集し、チャットボットシステム内に安全に保存するために参加者を会話に参加させます。
参加者は、攻撃の日付と時刻、オーラの存在、片頭痛の強度、伴う症状、トリガー、薬物使用など、片頭痛の日記に片頭痛の経験を手動で文書化します。
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実験的：シーケンス2
紙の片頭痛の日記に続いて、AI-Empowered Voice Interactive Chatbotが続きます
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参加者は、片頭痛の経験を記録するために、毎日チャットボットと対話します。
彼らは、片頭痛攻撃を経験したときはいつでもチャットボットとの会話を開始し、攻撃の日付と時刻、オーラの存在、片頭痛の強さ、それに伴う症状、トリガー、薬物使用など、必要な情報を提供するように求められます。
チャットボットは、これらのデータポイントを収集し、チャットボットシステム内に安全に保存するために参加者を会話に参加させます。
参加者は、攻撃の日付と時刻、オーラの存在、片頭痛の強度、伴う症状、トリガー、薬物使用など、片頭痛の日記に片頭痛の経験を手動で文書化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムリーさ
時間枠：各1ヶ月の介入期間の終了時
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適時性は、発症から24時間以内に記録された片頭痛エピソードの割合として定義されます。
この指標は、チャットボットと紙の日記を通じて収集されたデータから導き出されます。 |
各1ヶ月の介入期間の終了時
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完全性
時間枠：各1か月の介入期間の終了時に
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完全性は、必要な片頭痛関連情報がすべて完全に記録された日記記入の割合として定義されます。
この測定は、チャットボットと紙の日記を通じて収集されたデータから導き出されます。
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各1か月の介入期間の終了時に
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見逃したエピソード
時間枠：各1か月の介入期間の終了時
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見逃したエピソードは、記録されなかった片頭痛エピソードの割合として定義されます。各期間における見逃したエピソードの数は、期間終了時のアンケートで取得されます
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各1か月の介入期間の終了時
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精度
時間枠：各1か月の介入期間の終了時に
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正確性は、必要な片頭痛関連項目がすべて正しく記録された日記記入の割合として定義されます。
正確性は、チャットボットまたは紙の日記で記録された片頭痛の特徴と、期間終了時の研究スタッフとのオンライン面談で報告された特徴との一貫性を評価することによって判定されます。
不一致は文書化されます。一次分析のために記録は変更されません。
これらの面談中、研究者は、モダリティに関係なく、その期間の参加者が記録した片頭痛情報を要約し、参加者に誤りを特定するよう求めます。
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各1か月の介入期間の終了時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用
時間枠：各1か月の介入期間の終わりに
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5ポイントのリッカートスケールでシステムの使いやすさを評価する、広く使用され、検証された10項目のアンケートであるSystem Usability Scale（SUS）の中国語版を使用して、使用率が評価されます。
SUSは0から100の範囲の単一スコアを生成し、スコアが高いほど使いやすくなります。
具体的には、チャットボットの使用率は、ログインの数、ユーザー開始会話、ユーザー応答などのシステムで生成されたデータを使用して客観的に評価されます。
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各1か月の介入期間の終わりに
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有効
時間枠：各1か月の介入期間の終わりに
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チャットボットと紙の日記を介して収集された片頭痛データの妥当性は、収束妥当性と発散妥当性を使用して評価されます。
収束妥当性は、チャットボットまたは紙の日記を使用して記録された片頭痛の頻度と重症度との相関、および片頭痛障害評価（MIDAS）スコア（0〜270、より高いスコアが片頭痛関連の障害を示す）を使用して記録された相関を調べることにより評価されます。
多様な妥当性は、片頭痛の頻度と重症度との相関関係と、短い自己制御スケールの中国版との相関を分析することで評価されます（7〜35、より高いスコアがより大きな自己制御を示す）。
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各1か月の介入期間の終わりに
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受容性
時間枠：各1か月の介入期間終了時
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許容性は、検証済みの中国語版Technology Acceptance Model (TAM)尺度を用いて測定されます。これは7段階のリッカート尺度による11項目の質問票で、高いスコアほど大きな受容性を示します。
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各1か月の介入期間終了時
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使用方法
時間枠：各1ヶ月間の介入期間の終了時に
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使用状況は、ツールごとの使用回数（エントリー数）によって評価されます。
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各1ヶ月間の介入期間の終了時に
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記録ごとの時間
時間枠：各1か月の介入期間の終了時に
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チャットボットではシステム記録の所要時間を、紙の日記では自己記録の開始・終了時間を使用して、各片頭痛エピソードを記録するのに必要な時間。
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各1か月の介入期間の終了時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yao Jie Xie, PhD、The Hong Kong Polytechnic Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。